Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningshjælp til at identificere hornhinder, der kan have patologier eller andre tilstande

13. august 2015 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Hornhindeanalyse - Hjælpemiddel til påvisning af patologi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen af ​​et proprietært softwarescreeningsværktøj til at skelne normale hornhinder (forsiden af ​​øjet) fra tidligere diagnosticerede hornhindetilstande (sygdomme/operationer/patologier) og at bestemme gentagelsesevnen og reproducerbarheden af ​​Atlas II. hornhinde topograf i normale menneskelige hornhinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. At etablere referenceværdier for SF, CIM og TKM hos forsøgspersoner med normal hornhinde.
  2. At etablere referenceværdier for SF, CIM og TKM hos forsøgspersoner, der gennemgik myopisk lasersynskorrektion.
  3. At etablere referenceværdier for SF, CIM og TKM hos forsøgspersoner, der gennemgik hyperopisk lasersynskorrektion.
  4. At etablere referenceværdier for SF, CIM og TKM hos forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med keratoconus.
  5. At etablere referenceværdier for SF, CIM og TKM i fag med historie inden for orthokeratologi.
  6. At etablere referenceværdier for SF, CIM og TKM hos personer med tidligere diagnosticerede hornhindetilstande (sygdomme/patologier/operationer), der påvirker hornhindens overflade, som ikke er anført ovenfor.
  7. At bestemme gentagelsesevnen og reproducerbarheden af ​​Atlas II-hornhinde-topografen i normale menneskelige hornhinder ved hjælp af sande elevationsdata og aksial krumning.
  8. At bestemme følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​Pathfinder II hornhindeanalysesoftwaren til at skelne normale hornhinder fra tidligere diagnosticerede hornhindetilstande (sygdomme/patologier/operationer), der påvirker hornhindeoverfladen (fase II).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

769

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Shiley Eye Center-University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Dishler Laser Institute
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
        • Pacific University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil bestå af patienter, der søger konsultation i Principal Investigators (PI) kliniske praksis og frivillige, der reagerer på undersøgelsens annoncer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Normaler

  • Patienter, der søger indledende lasersynskorrektion, som blev screenet for at være gode kandidater til proceduren.
  • Ingen historie med refraktiv eller anden øjenkirurgi.
  • Ingen hornhindepatologier.
  • Normal hornhindetopografi.
  • Kontaktlinsebrugere bør holde op med at bruge mindst 2 uger for hårde kontakter og 3 dage for bløde linser før billeddannelse.

Keratokonus

  • En uregelmæssig hornhinde bestemt af forvrængede keratometriske moser, forvrængning af den retinoskopiske eller oftalmoskopiske røde refleks (eller en kombination af disse)
  • Mindst et af følgende biomikroskopiske tegn: Vogts striae, Fleischers ring med >2 mm bue eller hornhinde ardannelse i overensstemmelse med keratoconus.
  • Kontaktlinsebrugere bør afbryde brugen helst 1 dag eller mindst en halv time før billeddannelse.

Nærsynet laser synskorrektion

Patienter, der har gennemgået nærsynethed:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

Hyperopic laser synskorrektion

Patienter, der har gennemgået hyperopi:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

Orthokeratologi

  • Patienter, der bruger specialdesignede stive kontaktlinser til at omforme hornhinden for midlertidigt at reducere eller eliminere brydningsfejl.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre; i stand til og villig til at foretage det nødvendige besøg; og er i stand til og villig til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik hornhindetransplantation eller øjenkirurgi for følgende kategorier: normal, keratoconus og orthokeratologi)
  • Enhver aktiv infektion eller betændelse i hornhinden.
  • PI beslutter, at emnet ikke er egnet på grund af medicinsk risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normaler
  1. Patienter, der søger indledende lasersynskorrektion, som blev screenet for at være gode kandidater til proceduren.
  2. Ingen historie med refraktiv eller anden øjenkirurgi.
  3. Ingen hornhindepatologier.
  4. Normal hornhindetopografi.
  5. Kontaktlinsebrugere bør holde op med at bruge mindst 2 uger for hårde kontakter og 3 dage for bløde linser før billeddannelse.
Keratokonus
  1. En uregelmæssig hornhinde bestemt af forvrængede keratometriske moser, forvrængning af den retinoskopiske eller oftalmoskopiske røde refleks (eller en kombination af disse)
  2. Mindst et af følgende biomikroskopiske tegn: Vogts striae, Fleischers ring med >2 mm bue eller hornhinde ardannelse i overensstemmelse med keratoconus.
  3. Kontaktlinsebrugere bør afbryde brugen helst 1 dag eller mindst en halv time før billeddannelse.
Nærsynet laser synskorrektion

Patienter, der har gennemgået nærsynethed:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Hyperopic laser synskorrektion

Patienter, der har gennemgået hyperopi:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Orthokeratologi
1. Patienter, der bruger specialdesignede stive kontaktlinser til at omforme hornhinden for midlertidigt at reducere eller eliminere brydningsfejl.
Andre
1. Hornhindetilstande (sygdomme/patologier/operationer), der potentielt kan påvirke hornhindens overflade, som ikke er nævnt ovenfor (f.eks. tydelig marginal degeneration; postoperativ hornhindetransplantation, intra-hornhinderingsegmenter, refraktiv keratotomi, ledende keratoplastik; perifer ulcerøs keratitis, Terriens marginale degeneration; etc.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Referenceværdier for normale og tidligere diagnosticerede hornhindetilstande af Atlas II hornhindetopograf
Tidsramme: 1-2 timer
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelighed og reproducerbarhed af Atlas II hornhinde topograf i menneskelige hornhinder
Tidsramme: 1-2 timer
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
  • Ledende efterforsker: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
  • Ledende efterforsker: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
  • Ledende efterforsker: Patrick Caroline, COT, Pacific University
  • Ledende efterforsker: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
  • Ledende efterforsker: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2006

Først opslået (SKØN)

6. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Atlas II-2006-1-v1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner