Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screeninghjälpmedel för att identifiera hornhinnor som kan ha patologier eller andra tillstånd

13 augusti 2015 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Hornhinnaanalys - hjälpmedel för att upptäcka patologi

Syftet med denna studie är att bestämma förmågan hos ett patentskyddat screeningverktyg för programvara att skilja normala hornhinnor (ögats främre yta) från tidigare diagnostiserade hornhinnetillstånd (sjukdomar/operationer/patologier) och att bestämma repeterbarheten och reproducerbarheten hos Atlas II hornhinnetopograf i normala mänskliga hornhinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Att fastställa referensvärden för SF, CIM och TKM hos patienter med normala hornhinnor.
  2. Att fastställa referensvärden för SF, CIM och TKM hos försökspersoner som genomgick närsynt lasersynkorrigering.
  3. Att fastställa referensvärden för SF, CIM och TKM hos försökspersoner som genomgick hyperopisk lasersynkorrigering.
  4. Att fastställa referensvärden för SF, CIM och TKM hos patienter som diagnostiserades med keratokonus.
  5. Att fastställa referensvärden för SF, CIM och TKM i ämnen med historia av ortokeratologi.
  6. Att fastställa referensvärden för SF, CIM och TKM hos patienter med tidigare diagnostiserade hornhinnetillstånd (sjukdomar/patologier/operationer) som påverkar hornhinnans yta som inte är listade ovan.
  7. För att bestämma repeterbarheten och reproducerbarheten för Atlas II-hornhinnetopografen i normala mänskliga hornhinnor med hjälp av sanna höjddata och axiell krökning.
  8. För att fastställa känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos Pathfinder II Corneal Analysis-programvaran för att skilja normala hornhinnor från tidigare diagnostiserade hornhinnetillstånd (sjukdomar/patologier/operationer) som påverkar hornhinneytan (Fas II).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

769

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Shiley Eye Center-University of California San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Dishler Laser Institute
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Förenta staterna, 97116
        • Pacific University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att bestå av patienter som söker konsultation i huvudutredarens (PI) kliniska praktik och frivilliga som svarar på studiens annonser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Normaler

  • Patienter som söker initial laservisionskorrigering som screenades för att vara goda kandidater för proceduren.
  • Ingen historia av refraktiv eller annan ögonkirurgi.
  • Inga korneala patologier.
  • Normal hornhinnetopografi.
  • Kontaktlinsbärare bör avbryta användningen minst 2 veckor för hårda kontakter och 3 dagar för mjuka linser före bildtagning.

Keratokonus

  • En oregelbunden hornhinna som bestäms av förvrängda keratometrimyrar, distorsion av den retinoskopiska eller oftalmoskopiska röda reflexen (eller en kombination av dessa)
  • Minst ett av följande biomikroskopiska tecken: Vogts striae, Fleischers ring med >2 mm båge, eller ärrbildning på hornhinnan som överensstämmer med keratokonus.
  • Kontaktlinsbärare bör avbryta användningen helst 1 dag eller minst en halvtimme före bildtagning.

Närsynt laser synkorrigering

Patienter som har genomgått närsynthet:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

Hyperopic laservisionskorrigering

Patienter som har genomgått hyperopi:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

Ortokeratologi

  • Patienter som använder speciellt utformade stela kontaktlinser för att omforma hornhinnan för att tillfälligt minska eller eliminera brytningsfel.
  • Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre; kunna och vilja göra det erforderliga besöket; och kan och vill ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick hornhinnetransplantation eller ögonkirurgi för följande kategorier: normal, keratokonus och ortokeratologi)
  • Varje aktiv infektion eller inflammation i hornhinnan.
  • PI beslutar att ämnet inte är lämpligt på grund av medicinsk risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normaler
  1. Patienter som söker initial laservisionskorrigering som screenades för att vara goda kandidater för proceduren.
  2. Ingen historia av refraktiv eller annan ögonkirurgi.
  3. Inga korneala patologier.
  4. Normal hornhinnetopografi.
  5. Kontaktlinsbärare bör avbryta användningen minst 2 veckor för hårda kontakter och 3 dagar för mjuka linser före bildtagning.
Keratokonus
  1. En oregelbunden hornhinna som bestäms av förvrängda keratometrimyrar, distorsion av den retinoskopiska eller oftalmoskopiska röda reflexen (eller en kombination av dessa)
  2. Minst ett av följande biomikroskopiska tecken: Vogts striae, Fleischers ring med >2 mm båge, eller ärrbildning på hornhinnan som överensstämmer med keratokonus.
  3. Kontaktlinsbärare bör avbryta användningen helst 1 dag eller minst en halvtimme före bildtagning.
Närsynt laser synkorrigering

Patienter som har genomgått närsynthet:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Hyperopic laservisionskorrigering

Patienter som har genomgått hyperopi:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Ortokeratologi
1. Patienter som använder speciellt utformade stela kontaktlinser för att omforma hornhinnan för att tillfälligt reducera eller eliminera brytningsfel.
Andra
1. Korneala tillstånd (sjukdomar/patologier/operationer) som potentiellt kan påverka hornhinnans yta som inte är listade ovan (t.ex. tydlig marginell degeneration; postoperativ hornhinnetransplantation, intra-hornhinneringsegment, refraktiv keratotomi, konduktiv keratoplastik; perifer ulcerös keratit, Terriens marginella degeneration; etc.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Referensvärden för normala och tidigare diagnostiserade hornhinnetillstånd av Atlas II hornhinnetopograf
Tidsram: 1-2 timmar
1-2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Repeterbarhet och reproducerbarhet av Atlas II corneal topograf i mänskliga hornhinnor
Tidsram: 1-2 timmar
1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
  • Huvudutredare: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
  • Huvudutredare: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
  • Huvudutredare: Patrick Caroline, COT, Pacific University
  • Huvudutredare: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
  • Huvudutredare: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Atlas II-2006-1-v1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kornea sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera