Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь при скрининге для выявления роговиц, которые могут иметь патологии или другие состояния

13 августа 2015 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Анализ роговицы — помощь в обнаружении патологии

Целью данного исследования является определение способности запатентованного программного средства скрининга отличать нормальную роговицу (переднюю поверхность глаза) от ранее диагностированных состояний роговицы (заболевания/операции/патологии), а также определение повторяемости и воспроизводимости результатов Atlas II. роговичный топограф в нормальной роговице человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Заболевания роговицы

Подробное описание

Установить референтные значения для SF, CIM и TKM у субъектов с нормальной роговицей.
Установить референтные значения для SF, CIM и TKM у субъектов, перенесших миопическую лазерную коррекцию зрения.
Установить референтные значения для SF, CIM и TKM у субъектов, перенесших гиперметропическую лазерную коррекцию зрения.
Установить референтные значения для SF, CIM и TKM у субъектов, у которых был диагностирован кератоконус.
Установить референтные значения для SF, CIM и TKM у пациентов с ортокератологией в анамнезе.
Установить референсные значения для SF, CIM и TKM у субъектов с ранее диагностированными состояниями роговицы (заболеваниями/патологиями/операциями), затрагивающими поверхность роговицы, которые не перечислены выше.
Определить повторяемость и воспроизводимость топографа роговицы Atlas II в нормальных роговицах человека с использованием истинных данных высоты и осевой кривизны.
Определить чувствительность, специфичность и точность программного обеспечения для анализа роговицы Pathfinder II при различении нормальной роговицы от ранее диагностированных состояний роговицы (заболеваний/патологий/операций), влияющих на поверхность роговицы (Фаза II).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

769

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Shiley Eye Center-University of California San Diego
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92129
    - Carmel Mountain Vision Care Center
- Colorado
  - Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
    - Dishler Laser Institute
- Oregon
  - Forest Grove, Oregon, Соединенные Штаты, 97116
    - Pacific University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут состоять из пациентов, обращающихся за консультацией в клиническую практику главного исследователя (PI), и добровольцев, отвечающих на рекламу исследования.

Описание

Критерии включения:

Нормали

Пациенты, нуждающиеся в начальной лазерной коррекции зрения, которые прошли скрининг как хорошие кандидаты на эту процедуру.
Нет истории рефракционной или другой глазной хирургии.
Отсутствие патологии роговицы.
Нормальная топография роговицы.
Те, кто носит контактные линзы, должны прекратить использование жестких контактных линз как минимум за 2 недели, а мягкие линзы — за 3 дня до визуализации.

Кератоконус

Роговица неправильной формы, определяемая искаженными кератометрическими пятнами, искажением ретиноскопического или офтальмоскопического красного рефлекса (или их комбинацией)
По крайней мере, один из следующих биомикроскопических признаков: стрии Фогта, кольцо Флейшера дугой >2 мм или рубцевание роговицы, характерное для кератоконуса.
Владельцам контактных линз следует прекратить их использование предпочтительно за 1 день или не менее чем за полчаса до визуализации.

Лазерная коррекция миопического зрения

Пациенты, перенесшие близорукость:

ЛАСИК
ФРК
ЛАСЕК

Лазерная коррекция гиперметропического зрения

Пациенты, перенесшие дальнозоркость:

ЛАСИК
ФРК
ЛАСЕК

Ортокератология

Пациенты, использующие специально разработанные жесткие контактные линзы для изменения формы роговицы с целью временного уменьшения или устранения аномалий рефракции.
Субъекты должны быть старше 18 лет; возможность и желание совершить необходимый визит; и может и желает дать согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие трансплантацию роговицы или любую глазную операцию по следующим категориям: нормальный, кератоконус и ортокератология)
Любая активная инфекция или воспаление роговицы.
PI решает, что субъект не подходит из-за риска для здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормали Пациенты, нуждающиеся в начальной лазерной коррекции зрения, которые прошли скрининг как хорошие кандидаты на эту процедуру. Нет истории рефракционной или другой глазной хирургии. Отсутствие патологии роговицы. Нормальная топография роговицы. Те, кто носит контактные линзы, должны прекратить использование жестких контактных линз как минимум за 2 недели, а мягкие линзы — за 3 дня до визуализации.
Кератоконус Роговица неправильной формы, определяемая искаженными кератометрическими пятнами, искажением ретиноскопического или офтальмоскопического красного рефлекса (или их комбинацией) По крайней мере, один из следующих биомикроскопических признаков: стрии Фогта, кольцо Флейшера дугой >2 мм или рубцевание роговицы, характерное для кератоконуса. Владельцам контактных линз следует прекратить их использование предпочтительно за 1 день или не менее чем за полчаса до визуализации.
Лазерная коррекция миопического зрения Пациенты, перенесшие близорукость: ЛАСИК ФРК ЛАСЕК
Лазерная коррекция гиперметропического зрения Пациенты, перенесшие дальнозоркость: ЛАСИК ФРК ЛАСЕК
Ортокератология 1. Пациенты, использующие специально разработанные жесткие контактные линзы для изменения формы роговицы с целью временного уменьшения или устранения аномалий рефракции.
Другие 1. Состояния роговицы (заболевания/патологии/операции), которые потенциально могут повлиять на поверхность роговицы, не перечисленные выше (например, прозрачная краевая дегенерация; послеоперационная трансплантация роговицы, сегменты интракорнеального кольца, рефракционная кератотомия, кондуктивная кератопластика; периферический язвенный кератит, краевая дегенерация Терриена; и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Референтные значения нормальных и ранее диагностированных состояний роговицы с помощью роговичного топографа Atlas II Временное ограничение: 1-2 часа	1-2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Повторяемость и воспроизводимость топографа роговицы Atlas II на роговицах человека Временное ограничение: 1-2 часа	1-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Следователи

Главный следователь: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
Главный следователь: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
Главный следователь: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
Главный следователь: Patrick Caroline, COT, Pacific University
Главный следователь: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
Главный следователь: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Atlas II-2006-1-v1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .