Szűrő segédeszköz a patológiás vagy egyéb állapotú szaruhártya azonosítására
2015. augusztus 13. frissítette: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Szaruhártya-elemzés – Segédlet a patológia kimutatására
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy szabadalmaztatott szoftveres szűrőeszköz képes-e megkülönböztetni a normál szaruhártya (a szem elülső felülete) a korábban diagnosztizált szaruhártya-betegségektől (betegségek/műtétek/patológiák), valamint hogy meghatározza az Atlas II megismételhetőségét és reprodukálhatóságát. szaruhártya topográfus normál emberi szaruhártya esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Az SF, CIM és TKM referenciaértékeinek megállapítása normál szaruhártya esetén.
- Az SF, CIM és TKM referenciaértékeinek megállapítása rövidlátó lézeres látáskorrekción átesett személyeknél.
- Az SF, CIM és TKM referenciaértékeinek megállapítása hipertópiás lézeres látáskorrekción átesett személyeknél.
- Az SF, CIM és TKM referenciaértékeinek megállapítása azoknál az alanyoknál, akiknél keratoconust diagnosztizáltak.
- Az SF, CIM és TKM referenciaértékeinek megállapítása ortokeratológiai történelemmel rendelkező alanyokban.
- Az SF, CIM és TKM referenciaértékeinek megállapítása olyan alanyoknál, akiknél korábban diagnosztizált szaruhártya-betegségek (betegségek/patológiák/műtétek) érintettek a szaruhártya felszínén, és amelyek nem szerepelnek a felsorolásban.
- Az Atlas II szaruhártya topográfus megismételhetőségének és reprodukálhatóságának meghatározása normál emberi szaruhártyában valós magassági adatok és axiális görbület felhasználásával.
- A Pathfinder II Corneal Analysis szoftver érzékenységének, specificitásának és pontosságának meghatározása a normál szaruhártya megkülönböztetésében a korábban diagnosztizált szaruhártya-betegségektől (betegségek/patológiák/műtétek), amelyek a szaruhártya felszínét érintik (II. fázis).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
769
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Shiley Eye Center-University of California San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92129
- Carmel Mountain Vision Care Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Dishler Laser Institute
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Egyesült Államok, 97116
- Pacific University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok a főkutató (PI) klinikai gyakorlatában tanácsot kérő betegekből és a vizsgálat hirdetéseire válaszoló önkéntesekből állnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Normálisok
- Azok a betegek, akik kezdeti lézeres látásjavítást kértek, és akikről szűrtek, hogy alkalmasak legyenek az eljárásra.
- Nincs kórelőzményében refraktív vagy egyéb szemműtét.
- Nincs szaruhártya patológia.
- Normál szaruhártya topográfia.
- A kontaktlencsét viselőknek legalább 2 héttel fel kell függeszteni a használatot kemény kontaktlencsék esetén, és 3 nappal a lágy lencsék esetében a képalkotás előtt.
Keratoconus
- Szabálytalan szaruhártya, amelyet eltorzult keratometriai mocsarak, a retinoscopos vagy oftalmoszkópos vörös reflex torzulása (vagy ezek kombinációja) határoznak meg
- A következő biomikroszkópos jelek közül legalább egy: Vogt-striák, 2 mm-nél nagyobb ívű Fleischer-gyűrű vagy keratoconusszal konzisztens szaruhártya-hegesedés.
- A kontaktlencsét viselőknek lehetőleg 1 nappal vagy legalább fél órával a képalkotás előtt abba kell hagyniuk a használatot.
Rövidlátó lézeres látáskorrekció
Rövidlátón átesett betegek:
- LASIK
- PRK
- LASEK
Hipertópiás lézeres látáskorrekció
A hyperopian átesett betegek:
- LASIK
- PRK
- LASEK
Ortokeratológia
- Olyan betegek, akik speciálisan tervezett merev kontaktlencsét használnak a szaruhártya átalakítására, hogy átmenetileg csökkentsék vagy kiküszöböljék a fénytörési hibát.
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük; képes és hajlandó megtenni a szükséges látogatást; valamint képes és hajlandó beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya-transzplantáción vagy bármilyen szemműtéten átesett betegek a következő kategóriákban: normál, keratoconus és ortokeratológia)
- A szaruhártya bármely aktív fertőzése vagy gyulladása.
- A PI úgy dönt, hogy az alany egészségügyi kockázat miatt nem alkalmas.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normálisok
|
|
Keratoconus
|
|
Rövidlátó lézeres látáskorrekció
Rövidlátón átesett betegek:
|
|
Hipertópiás lézeres látáskorrekció
A hyperopian átesett betegek:
|
|
Ortokeratológia
1. Olyan betegek, akik speciálisan kialakított merev kontaktlencsét használnak a szaruhártya átalakítására, hogy átmenetileg csökkentsék vagy kiküszöböljék a fénytörési hibát.
|
|
Mások
1. A szaruhártya olyan állapotai (betegségek/patológiák/műtétek), amelyek potenciálisan befolyásolhatják a szaruhártya felszínét, és amelyek nem szerepelnek a felsorolásban (pl.
pellucid marginális degeneráció; posztoperatív szaruhártya-transzplantáció, intra-szaruhártya gyűrűszegmensek, refraktív keratotómia, konduktív keratoplasztika; perifériás fekélyes keratitis, Terrien marginális degenerációja; stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Normál és korábban diagnosztizált szaruhártya állapotok referenciaértékei az Atlas II szaruhártya topográfus által
Időkeret: 1-2 óra
|
1-2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Atlas II szaruhártya topográfus megismételhetősége és reprodukálhatósága emberi szaruhártyában
Időkeret: 1-2 óra
|
1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
- Kutatásvezető: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
- Kutatásvezető: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
- Kutatásvezető: Patrick Caroline, COT, Pacific University
- Kutatásvezető: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
- Kutatásvezető: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zadnik K, Barr JT, Edrington TB, Everett DF, Jameson M, McMahon TT, Shin JA, Sterling JL, Wagner H, Gordon MO. Baseline findings in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2537-46.
- Twa MD, Parthasarathy S, Roberts C, Mahmoud AM, Raasch TW, Bullimore MA. Automated decision tree classification of corneal shape. Optom Vis Sci. 2005 Dec;82(12):1038-46. doi: 10.1097/01.opx.0000192350.01045.6f.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Atlas II-2006-1-v1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .