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用于识别可能有病变或其他病症的角膜的筛查辅助工具

2015年8月13日 更新者:Carl Zeiss Meditec, Inc.

角膜分析 - 病理检测辅助

本研究的目的是确定专有软件筛选工具区分正常角膜(眼睛前表面)与先前诊断的角膜病症(疾病/手术/病理)的能力,并确定 Atlas II 的可重复性和再现性正常人角膜的角膜地形图仪。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 为角膜正常的受试者建立 SF、CIM 和 TKM 的参考值。
  2. 为接受近视激光视力矫正的受试者建立 SF、CIM 和 TKM 的参考值。
  3. 为接受远视激光视力矫正的受试者建立 SF、CIM 和 TKM 的参考值。
  4. 在被诊断患有圆锥角膜的受试者中建立 SF、CIM 和 TKM 的参考值。
  5. 为有角膜塑形术史的受试者建立 SF、CIM 和 TKM 的参考值。
  6. 在先前诊断为影响角膜表面但未在上面列出的角膜病症(疾病/病理/手术)的受试者中建立 SF、CIM 和 TKM 的参考值。
  7. 使用真实高度数据和轴曲率确定 Atlas II 角膜地形图仪在正常人角膜中的重复性和再现性。
  8. 确定 Pathfinder II 角膜分析软件在区分正常角膜和先前诊断的影响角膜表面的角膜病症(疾病/病理/手术)方面的灵敏度、特异性和准确性(第二阶段)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

769

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Shiley Eye Center-University of California San Diego
      • San Diego、California、美国、92129
        • Carmel Mountain Vision Care Center
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Dishler Laser Institute
    • Oregon
      • Forest Grove、Oregon、美国、97116
        • Pacific University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将包括在首席研究员 (PI) 临床实践中寻求咨询的患者和响应研究广告的志愿者。

描述

纳入标准:

法线

  • 寻求初始激光视力矫正的患者被筛选为手术的良好候选人。
  • 无屈光或其他眼科手术史。
  • 无角膜病变。
  • 正常角膜地形图。
  • 隐形眼镜配戴者在成像前应停止使用硬接触至少 2 周,软接触至少 3 天。

圆锥角膜

  • 角膜不规则,由扭曲的角膜曲率测量法、视网膜镜或检眼镜红色反射变形(或这些的组合)确定
  • 至少出现以下生物显微镜征象之一:Vogt 纹、>2 mm 弧形的 Fleischer 环或与圆锥角膜一致的角膜瘢痕。
  • 隐形眼镜佩戴者最好在成像前 1 天或至少半小时停止使用。

近视激光视力矫正

近视患者:

  • 激光手术
  • PRK
  • LASEK

远视激光视力矫正

曾接受过远视的患者:

  • 激光手术
  • PRK
  • LASEK

角膜塑形术

  • 患者使用特别设计的硬性隐形眼镜重塑角膜以暂时减少或消除屈光不正。
  • 受试者必须年满 18 岁;能够并愿意进行所需的访问;并且能够并且愿意给予同意。

排除标准:

  • 接受过角膜移植或以下类别的任何眼科手术的患者:正常、圆锥角膜和角膜塑形术)
  • 角膜的任何活动性感染或炎症。
  • 由于医疗风险,PI 决定该主题不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
法线
  1. 寻求初始激光视力矫正的患者被筛选为手术的良好候选人。
  2. 无屈光或其他眼科手术史。
  3. 无角膜病变。
  4. 正常角膜地形图。
  5. 隐形眼镜配戴者在成像前应停止使用硬接触至少 2 周,软接触至少 3 天。
圆锥角膜
  1. 角膜不规则,由扭曲的角膜曲率测量法、视网膜镜或检眼镜红色反射变形(或这些的组合)确定
  2. 至少出现以下生物显微镜征象之一:Vogt 纹、>2 mm 弧形的 Fleischer 环或与圆锥角膜一致的角膜瘢痕。
  3. 隐形眼镜佩戴者最好在成像前 1 天或至少半小时停止使用。
近视激光视力矫正

近视患者:

  1. 激光手术
  2. PRK
  3. LASEK
远视激光视力矫正

曾接受过远视的患者:

  1. 激光手术
  2. PRK
  3. LASEK
角膜塑形术
1. 患者使用特殊设计的硬性隐形眼镜重塑角膜以暂时减少或消除屈光不正。
其他的
1. 上面未列出的可能影响角膜表面的角膜病症(疾病/病理/手术)(例如 明显的边缘变性;术后角膜移植、角膜内环节段、屈光性角膜切开术、传导性角膜移植术;周边溃疡性角膜炎,Terrien 的边缘变性; ETC。)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Atlas II 角膜地形图仪对正常和先前诊断的角膜状况的参考值
大体时间:1-2小时
1-2小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
Atlas II 角膜地形图仪在人角膜中的重复性和再现性
大体时间:1-2小时
1-2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon Dishler, M. D.、Dishler Laser Institute
  • 首席研究员:David J Schanzlin, M. D.、Shiley Eye Center-University of California San Diego
  • 首席研究员:Dennis Burger, O. D.、Kaiser Permanente, Oakland
  • 首席研究员:Patrick Caroline, COT、Pacific University
  • 首席研究员:Tyson Brunstetter, O. D.、Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
  • 首席研究员:Kevin Reeder, O.D.、Carmel Mountain Vision Care Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月3日

首次发布 (估计)

2006年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月13日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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