群発頭痛の急性治療におけるスマトリプタン 4 mg Statdose
2009年1月29日 更新者：Diamond Headache Clinic
群発頭痛の急性治療のための4mg StatDose Imitrex
この研究の仮説は、4mg StatDose スマトリプタンが群発頭痛の急性治療に有効であり、治験薬の複数回投与および群発頭痛の複数回の発作にわたって良好な安全性と忍容性を提供するというものです。
この研究は、群発頭痛の急性治療として市販されているスマトリプタンの 4mg StatDose 製剤の安全性と有効性を判断することを目的としています。
患者は、最初の投与に対して部分的な反応があった場合、特定の頭痛に対して研究薬の反復投与を使用することが許可されています。
彼らは治験薬で最大 3 回の群発頭痛の発作を治療することができます。
安全性評価は、有害事象の報告と身体検査を通じて行われます。
反復性群発頭痛と慢性群発頭痛の両方の患者が研究されます。
患者は、群発頭痛の予防治療を開始していないか、予防薬を一定量服用していなければなりません。
調査の概要
詳細な説明
これは、群発頭痛の急性発作の治療のための StatDose インジェクター システムを使用したスマトリプタン 4 mg の非盲検試験です。
試験に参加する患者は、エピソード性群発頭痛サイクルの最初の 3 週間にあるか、または慢性群発頭痛を患っている必要があります。 反復性群発頭痛の患者は、研究の時点で予防薬の服用を開始していないか、予防薬の安定したレジメンを使用している必要があります。 慢性群発頭痛の患者は、予防薬の安定した処方を受けなければなりません。
患者は、CAD または CVD の危険因子を持っている、または持っている、または増加しているなど、スマトリプタンの使用に対する禁忌がなく、健康でなければなりません。 彼らは、5HT1B / 1Dアゴニストである研究予防薬の時間中に服用しない場合があります。 トリプタン、エルゴタミン、またはジヒドロエルゴタミンの一時的な使用は、治験薬の使用から 24 時間以内に使用されない限り許可されます。
-患者は、群発頭痛の3回の急性発作を治験薬で治療するか、24時間以内に最大3回の治験薬で群発頭痛の個々の発作を完全に治療するために1回以上の治験薬を使用する必要があります。フレーム。
治験薬の有効性は、収集された日誌データから決定されます。 安全性データは、患者から報告された有害事象によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- 募集
- Diamond Headache Clinic
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コンタクト：
- Nancy Caldwell, RN
- 電話番号：773-388-6390
- メール：ncaldwell@diamondheadache.com
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副調査官：
- Fred G Freitag, DO
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副調査官：
- George Nissan, DO
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副調査官：
- Merle Diamond, MD
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副調査官：
- George Urban, MD
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副調査官：
- Betsy Pepper, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は 18 歳から 65 歳の間です。
- 被験者は男性または女性です。 女性の場合、対象は次のとおりです。
- 非出産の可能性または、
- -出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、次のいずれかに同意する： 治験薬の投与の2週間前から、治験中、および完了後の期間または早期中止後の期間、性交を完全に控える治験薬の排除を説明するための研究から（最低10時間）;また、
- 女性の不妊手術;また、
- 男性パートナーの不妊;また、
- レボノルゲストレルのインプラント;また、
- 注射可能なプロゲストーゲン;また、
- 経口避妊薬（併用またはプロゲスチンのみ）または、
- 予想される最低故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD)。また、
- ダブルバリア方式; (2 つの物理的バリアまたは 1 つの物理的バリアと殺精子剤)。
- 被験者は群発頭痛（IHS）と診断されています。
- -被験者は、反復性の場合は少なくとも1つの以前の群発頭痛のサイクルを持っているか、少なくとも6か月間慢性群発頭痛に苦しんでいます。
- -慢性群発頭痛の予防のために薬を服用している被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前から安定したレジメンを使用しています。
- 反復性群発頭痛の被験者は、予防薬による治療の最初の 3 週間、少なくとも 1 日おきに群発頭痛を持ち続けた病歴があります。
- -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 群発頭痛の治療に 6 mg StatDose Imitrex を使用した被験者は、3 回の発作ごとに少なくとも 1 回、これによる治療に反応した履歴がなければなりません。
除外基準:
- 被験者は、虚血性心疾患、プリンツメタル狭心症、または上記のいずれかと一致する徴候/症状を確認または疑っています。
- -被験者には、投薬を必要とする不整脈があるか、臨床的に重大な心電図異常の病歴があり、研究者の意見では、この研究への参加は禁忌です。
- 被験者には先天性心疾患の病歴があります。
- -被験者には、脳卒中を含む脳血管病変の病歴があります。
- 研究者の意見では、被験者は認識されていない心血管疾患を持っている可能性があります。
- -被験者には、虚血性腹部症候群または末梢血管疾患の証拠または病歴があります。
- -被験者はスクリーニング時に制御不能な高血圧を患っています。
- 被験者はてんかんまたは痙攣閾値を下げる構造的脳病変の病歴があります。
- -被験者には、障害のある肝機能または腎機能の病歴があります。
- -被験者は現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）を服用しているか、スクリーニング前の2週間以内にMAOIを服用しています
- 被験者は現在、酒石酸エルゴタミンやメチルエルゴノビンなどのエルゴタミン含有または麦角型群発頭痛の予防薬を服用しています。
- -被験者は、スマトリプタン、その成分のいずれか、または他の5-HT1B1D受容体アゴニストの使用に対して過敏症または禁忌を持っています。
- 被験者は妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中です
- 被験者は出産の可能性があり、適切な避妊手段を使用していません。
- -被験者は、過去1年間にアルコールまたは薬物乱用の証拠があり、調査員の判断では、調査の実施、被験者の協力、または調査結果の評価と解釈を妨げる可能性があります。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、有効性と安全性の解釈に影響を与える可能性がある、または臨床試験への参加を禁忌とする可能性のある医学的または精神医学的状態を併発しています。
- -被験者は、過去4週間以内に治験薬試験に参加しました。
- -被験者は、皮下投与されたイミトレックスを自己投与できない、または投与したくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な有効性パラメーターは、スマトリプタン 4 mg を 15 分および 30 分に単回皮下投与した後、群発頭痛の痛みが軽度またはまったく軽減される結果となる群発頭痛発作の割合です。
時間枠：15分と30分
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15分と30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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群発頭痛の一時的な緩和。
時間枠：有意義な救済
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有意義な救済
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15 分、30 分、および 1 時間でのスマトリプタン 4 mg の皮下単回投与に対して無痛反応をもたらす発作の割合。
時間枠：30分と1時間
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30分と1時間
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治験薬による治療時に存在する群発頭痛に関連するすべての症状の解消と、1時間以内の無痛反応の達成をもたらす片頭痛の発作の割合。
時間枠：1時間
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1時間
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薬を研究するために副作用を報告している患者の数、報告された有害事象の種類、および副作用に関連する発作の割合。
時間枠：学習期間
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学習期間
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治療を受けた 3 つの頭痛発作すべてについて、15 分または 30 分でそれぞれ痛みが軽度または無に減少した患者の割合が減少しました。
時間枠：15分と30分
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15分と30分
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治療を受けた頭痛の 3 分の 2 で、それぞれ 15 分または 30 分で痛みが軽度または無に減少した患者の割合が減少しました。
時間枠：15分と30分
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15分と30分
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3 つの頭痛発作すべてについて、それぞれ 15 分または 30 分または 1 時間で、または 3 つの時点の任意の組み合わせで無痛になった患者の割合。
時間枠：15分、30分、1時間
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15分、30分、1時間
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PPMQR 評価を使用した、治療に対する満足度に関する皮下スマトリプタン 4 mg の患者評価。
時間枠：治療終了
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治療終了
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痛みが中等度または軽度に軽減され、患者が治験薬の 2 回目または 3 回目の投与を受けた発作の割合。
時間枠：学習期間
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学習期間
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患者が 1 時間またはそれ以前に無痛になり、群発頭痛の再発を経験し、2 回目または 3 回目の治験薬を服用した発作の割合。
時間枠：1時間
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1時間
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患者が 1 時間以内に解放され、群発頭痛の再発を経験した群発頭痛の割合。
時間枠：1時間
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1時間
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治療を受けた 3 回の頭痛発作における有意な鎮痛までの平均時間。
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Seymour Diamond, MD、Diamond Headache Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (予期された)
2010年8月1日
研究の完了 (予期された)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月29日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHC08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復性群発頭痛の臨床試験
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件アメリカ