Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumatriptaani 4 mg Statdose klusteripäänsärkyn akuutissa hoidossa

torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: Diamond Headache Clinic

4 mg StatDose Imitrex klusteripäänsärkyn akuuttiin hoitoon

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 4 mg StatDose sumatriptaani on tehokas klusteripäänsäryn akuutissa hoidossa ja tarjoaa hyvän turvallisuuden ja siedettävyyden useilla tutkimuslääkitysannoksilla sekä useilla klusteripäänsärkykohtauksilla. Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään kaupallisesti saatavilla olevan sumatriptaanin 4 mg StatDose-formulaation turvallisuus ja tehokkuus klusteripäänsäryn akuutin hoitona. Potilaat voivat käyttää toistuvaa tutkimuslääkeannosta tiettyyn päänsärkyyn, jos he ovat saaneet osittaisen vasteen ensimmäiseen annokseen. He voivat hoitaa jopa 3 klusteripäänsärkykohtausta tutkimuslääkkeellä. Turvallisuusarviointi tehdään haittatapahtumien raportoinnin ja fyysisen tarkastuksen avulla. Potilaita, joilla on sekä episodinen klusteripäänsärky että krooninen ryppäripäänsärky, tutkitaan. Potilaat eivät saa joko olla aloittaneet klusteripäänsäryn ehkäisevää hoitoa tai heillä on oltava vakaa annos ehkäisevää lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sumatriptaanin 4 mg:n avoin tutkimus, jossa käytetään StatDose-injektorijärjestelmää akuuttien klusteripäänsäryn kohtausten hoitoon.

Tutkimukseen tulevan potilaan tulee olla episodisen klusteripäänsärkysyklin ensimmäisten 3 viikon aikana tai hänellä on oltava krooninen klusteripäänsärky. Potilaat, joilla on episodinen klusteripäänsärky, eivät ehkä ole aloittaneet ehkäisevien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana tai heidän on oltava vakaalla ennaltaehkäisevällä lääkitysohjelmalla. Potilaiden, joilla on krooninen klusteripäänsärky, on oltava vakaa ennaltaehkäisevä lääkitysohjelma.

Potilaiden tulee olla terveitä, eikä heillä ole vasta-aiheita sumatriptaanin käytölle, kuten CAD:n tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. He eivät saa ottaa tutkimuksen aikana ennaltaehkäiseviä lääkkeitä, jotka ovat 5HT1B/1D-agonisteja. Triptaanien, ergotamiinin tai dihydroergotamiinin jaksollinen käyttö on sallittua, mikäli niitä ei käytetä 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen käytöstä.

Potilaiden tulee hoitaa 3 akuuttia ryhmäpäänsäryn kohtausta tutkimuslääkkeellä tai käyttää useampaa kuin 1 annosta tutkimuslääkettä yksittäisen klusteripäänsärkykohtauksen täysin hoitamiseksi enintään 3 annosta tutkimuslääkettä 24 tunnin sisällä. kehys.

Tutkimuslääkkeen tehokkuus määritetään kerättyjen päiväkirjatietojen perusteella. Turvallisuustiedot määräytyvät potilaan ilmoittamien haittatapahtumien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Rekrytointi
        • Diamond Headache Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fred G Freitag, DO
        • Alatutkija:
          • George Nissan, DO
        • Alatutkija:
          • Merle Diamond, MD
        • Alatutkija:
          • George Urban, MD
        • Alatutkija:
          • Betsy Pepper, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-65 vuoden ikäinen.
  • Kohde on mies tai nainen. Jos nainen, aihe on:
  • ei-hedelmöittyvä tai
  • hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti näytössä ja suostuu johonkin seuraavista: Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, koko tutkimuksen ajan ja tietyn ajanjakson lopettamisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tutkimuksesta tutkimuslääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (vähintään 10 tuntia); tai,
  • Naisten sterilointi; tai,
  • miespuolisen kumppanin sterilointi; tai,
  • levonorgestreelin implantit; tai,
  • Injektoitava progestiini; tai,
  • Suun kautta otettava ehkäisy (yhdistelmä tai vain progestiini) tai
  • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa; tai,
  • Kaksoisestemenetelmä; (2 fyysistä estettä tai 1 fyysinen este plus siittiömyrkky).
  • Tutkittavalla on diagnoosi klusteripäänsärky (IHS).
  • Koehenkilöllä on vähintään yksi aiempi ryppypäänsärkyjakso, jos se on episodista tai hän on ollut kroonisessa klusteripäänsärkyssä vähintään 6 kuukautta.
  • Kroonisen klusteripäänsäryn ehkäisyyn lääkkeitä käyttävä henkilö on ollut vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Koehenkilöillä, joilla on episodista klusteripäänsärkyä, on esiintynyt klusteripäänsärkyä vähintään kerran joka toinen päivä ennaltaehkäisevän hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Potilaalla, joka on käyttänyt 6 mg StatDose Imitrexiä klusteripäänsäryn hoitoon, on oltava aiemmin reagoinut tähän hoitoon vähintään 1 jaksossa joka kolmas kohtaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vahvistettu tai epäilty iskeeminen sydänsairaus, Prinzmetalin angina pectoris tai merkkejä/oireita, jotka vastaavat jotakin yllä olevista.
  • Tutkittavalla on lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiselle.
  • Tutkittavalla on ollut synnynnäinen sydänsairaus.
  • Potilaalla on aivojen verisuonitauti, mukaan lukien aivohalvaus.
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on todennäköisesti tunnistamaton sydän- ja verisuonisairaus.
  • Potilaalla on todisteita tai aiempi vatsan iskeeminen oireyhtymä tai perifeerinen verisuonisairaus.
  • Tutkittavalla on hallitsematon verenpaine seulonnassa.
  • Koehenkilöllä on ollut epilepsiaa tai rakenteellisia aivovaurioita, mikä alentaa kouristuskynnystä.
  • Potilaalla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Kohde käyttää parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjää (MAO) tai on ottanut MAO:ta seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana
  • Koehenkilö käyttää parhaillaan ergotamiinia sisältävää tai ergot-tyyppistä klusteripäänsärkyä ehkäisevää lääkitystä, kuten ergotamiinitartraattia tai metyyliergonoviinia.
  • Potilaalla on yliherkkyys tai vasta-aihe sumatriptaanin, sen komponenttien tai minkä tahansa muun 5-HT1B1D-reseptoriagonistin käytölle.
  • Kohde on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää
  • Potilas on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Tutkittavalla on viimeisen vuoden aikana todisteita alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä, joka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista, koehenkilöyhteistyötä tai tutkimustulosten arviointia ja tulkintaa.
  • Tutkittavalla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa teho- ja turvallisuuspäivämäärän tulkintaan tai joka muutoin estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen.
  • Koehenkilö on osallistunut tutkivaan lääketutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana.
  • Potilas ei pysty tai halua antaa itse ihon alle annettavaa Imitrexiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tehokkuusparametrit ovat sellaisten klusteripäänsärkykohtausten prosenttiosuus, jotka johtavat siihen, että klusteripäänsärkykipu vähenee lieväksi tai ei ollenkaan sen jälkeen, kun kerta-annoksena on annettu 4 mg:n subkutaaninen sumatriptaani 15 minuutin ja 30 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 30 minuuttia
15 minuuttia ja 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajan kannalta merkityksellinen klusteripäänsäryn helpotus.
Aikaikkuna: Merkittävä helpotus
Merkittävä helpotus
Niiden kohtausten prosenttiosuus, jotka tuottavat kivuttoman vasteen kerta-annoksella 4 mg sumatriptaania ihon alle 15 minuutin, 30 minuutin ja 1 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1 tunti
30 minuuttia ja 1 tunti
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, jotka johtavat kaikkien siihen liittyvien klusteripäänsäryn oireiden häviämiseen tutkimuslääkityshoidon aikana sekä kivuttoman vasteen saavuttamiseen 1 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Tutkimuslääkityksen haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä, raportoitujen haittavaikutusten tyyppi ja haittavaikutukseen liittyvien kohtausten prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kipua, väheni lievästä tai ei ollenkaan 15 minuutin kohdalla tai 30 minuutin kohdalla kaikkien kolmen hoidetun päänsärkykohtauksen osalta.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 30 minuuttia
15 minuuttia ja 30 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kipua, väheni lievään tai ei ollenkaan 15 minuutin kohdalla tai 30 minuutin kohdalla kahdessa kolmesta hoidetusta päänsärystä.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 30 minuuttia
15 minuuttia ja 30 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka muuttuvat kivuttomaksi 15 minuutin tai 30 minuutin tai 1 tunnin kohdalla tai missä tahansa kolmen aikapisteen yhdistelmässä kaikissa kolmessa päänsärkykohtauksessa.
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti
15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti
Ihonalaisen sumatriptaanin 4 mg:n potilasarvio hoitoon tyytyväisyydestä käyttämällä PPMQR-arviointia.
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Hoidon loppu
Niiden kohtausten prosenttiosuus, joissa kipu väheni kohtalaiseksi tai lieväksi ja joihin potilas otti toisen ja tai kolmannen annoksen tutkimuslääkettä.
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
Niiden kohtausten prosenttiosuus, joissa potilas tuli kivuttomaksi 1 tunnin kuluttua tai sitä ennen ja koki klusteripäänsäryn uusiutumisen ja joissa otettiin toinen tai kolmas annos tutkimuslääkitystä.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Niiden klusteripäänsärkyjen prosenttiosuus, joissa potilas vapautui 1 tunnin kuluttua tai sitä ennen ja koki klusteripäänsäryn uusiutumisen.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Keskimääräinen aika merkitykselliseen kivunlievitykseen kolmen hoidetun päänsärkykohtauksen aikana.
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diamond Headache Clinic

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Seymour Diamond, MD, Diamond Headache Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHC08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Episodinen klusteripäänsärky

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa