군발두통의 급성 치료에서 수마트립탄 4 mg Statdose

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
• 주제는 남성 또는 여성입니다. 여성인 경우 주제는 다음과 같습니다.
• 비 출산 잠재력 또는,
• 가임기, 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받고 다음 중 하나에 동의: 연구 약물 투여 전 2주부터 연구 기간 내내, 그리고 완료 또는 조기 중단 후 시간 간격 동안 완전한 성교 금욕 연구로부터 연구 약물의 제거를 설명하기 위해(최소 10시간); 또는,
• 여성 불임; 또는,
• 남성 파트너의 불임; 또는,
• 레보노르게스트렐 임플란트; 또는,
• 주사용 프로게스토겐; 또는,
• 경구 피임약(혼합 또는 프로게스틴 단독) 또는,
• 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD) 또는,
• 더블 배리어 방식; (2개의 물리적 장벽 또는 1개의 물리적 장벽과 살정제).
• 피험자는 군집성 두통(IHS) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 간헐적이거나 적어도 6개월 동안 만성 군발두통을 앓은 경우 이전에 적어도 1주기의 군발두통을 앓았습니다.
• 만성 군집성 두통 예방을 위해 임의의 약물을 복용하는 피험자는 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적인 요법을 받았습니다.
• 삽화성 군발두통이 있는 피험자는 예방 약물로 치료하는 첫 3주 동안 격일로 적어도 한 번 군발두통을 계속해서 앓는 이력이 있습니다.
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
• 군집성 두통 치료를 위해 StatDose Imitrex 6mg을 사용한 피험자는 3회 발작 중 1회 이상 이 치료에 반응한 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 허혈성 심장 질환, 프린츠메탈 협심증 또는 상기 항목과 일치하는 징후/증상을 확인했거나 의심했습니다.
• 피험자는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도 이상의 병력이 있어 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것이 금기입니다.
• 피험자는 선천성 심장병 병력이 있습니다.
• 피험자는 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 병리 병력이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따르면 피험자는 확인되지 않은 심혈관 질환이 있을 가능성이 높습니다.
• 피험자는 허혈성 복부 증후군 또는 말초 혈관 질환의 증거 또는 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
• 피험자는 경련 역치를 낮추는 간질 또는 구조적 뇌 병변의 병력이 있습니다.
• 피험자는 손상된 간 또는 신장 기능의 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 MAO(모노아민 산화효소 억제제)를 복용 중이거나 선별 검사 전 2주 이내에 MAOI를 복용했습니다.
• 피험자는 현재 에르고타민 타르트레이트 또는 메틸에르고노빈과 같은 에르고타민 함유 또는 맥각형 군발두통 예방약을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 수마트립탄, 그 성분 또는 기타 5-HT1B1D 수용체 작용제 사용에 과민하거나 금기입니다.
• 피험자가 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 모유 수유 중임
• 피험자는 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구 수행, 피험자 협력 또는 연구 결과의 평가 및 해석을 방해할 가능성이 있는 알코올 또는 약물 남용의 증거를 작년에 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 효능 및 안전 날짜의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 임상 시험 참여를 금하는 동시 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 지난 4주 이내에 연구 약물 실험에 참여했습니다.
• 피험자는 Imitrex를 피하 투여할 수 없거나 스스로 투여할 의사가 없습니다.