Sumatriptan 4 mg Statdose no tratamento agudo da cefaleia em salvas

Critério de inclusão:

• O sujeito tem entre 18 anos e 65 anos de idade.
• O sujeito é homem ou mulher. Se mulher o sujeito é:
• potencial para não engravidar ou,
• potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos seguintes: Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o estudo e por um intervalo de tempo após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo para contabilizar a eliminação do medicamento experimental (mínimo de 10 horas); ou,
• Esterilização feminina; ou,
• Esterilização do parceiro masculino; ou,
• Implantes de levonorgestrel; ou,
• Progestágeno injetável; ou,
• Anticoncepcional oral (combinado ou somente progestágeno) ou,
• Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano; ou,
• Método de dupla barreira; (2 barreiras físicas ou 1 barreira física mais espermicida).
• O sujeito tem um diagnóstico de cefaléia em salvas (IHS).
• O indivíduo tem pelo menos 1 ciclo anterior de cefaleia em salvas se for episódico ou está com cefaleia em salvas crônica há pelo menos 6 meses.
• O sujeito que toma qualquer medicamento para prevenção de cefaleia em salvas crônica está em um regime estável por pelo menos 1 mês antes da triagem.
• Indivíduos com cefaleia em salvas episódica têm um histórico de continuar a ter cefaléia em salvas pelo menos uma vez em dias alternados durante as primeiras três semanas de tratamento com medicamentos preventivos.
• O sujeito é capaz e deseja dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Indivíduos que usaram 6 mg de StatDose Imitrex para o tratamento de cefaléia em salvas devem ter um histórico de resposta ao tratamento em pelo menos 1 em cada 3 crises.

Critério de exclusão:

• O sujeito confirmou ou suspeitou de doença cardíaca isquêmica, angina de Prinzmetal ou sinais/sintomas consistentes com qualquer um dos itens acima.
• O sujeito tem arritmias cardíacas que requerem medicação ou um histórico de anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, contra-indica a participação neste estudo.
• O sujeito tem um histórico de doença cardíaca congênita.
• O sujeito tem um histórico de patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral.
• O sujeito, na opinião do investigador, provavelmente tem doença cardiovascular não reconhecida.
• O sujeito tem evidências ou histórico de síndromes abdominais isquêmicas ou doença vascular periférica.
• O sujeito tem hipertensão descontrolada na triagem.
• O sujeito tem um histórico de epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que diminuem o limiar convulsivo.
• O sujeito tem um histórico de função hepática ou renal prejudicada.
• O sujeito está atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase (MAO) ou tomou um MAOI nas 2 semanas anteriores à triagem
• O sujeito está atualmente tomando um medicamento preventivo para cefaléia em salvas contendo ergotamina ou do tipo ergotamina, como tartarato de ergotamina ou metilergonovina.
• O sujeito tem hipersensibilidade ou contra-indicação ao uso de sumatriptano, qualquer um de seus componentes ou qualquer outro agonista do receptor 5-HT1B1D.
• O indivíduo está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando
• O sujeito está em idade fértil e não está usando medidas contraceptivas adequadas.
• O sujeito tem evidências de abuso de álcool ou substâncias no último ano que, no julgamento do investigador, provavelmente irá interferir na condução do estudo, na cooperação do sujeito ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo.
• O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, possa afetar a interpretação da data de eficácia e segurança ou que de outra forma contra-indica a participação em um estudo clínico.
• O sujeito participou de um teste de medicamento experimental nas quatro semanas anteriores.
• O sujeito é incapaz ou não quer auto-administrar Imitrex administrado por via subcutânea.