Суматриптан 4 мг Statdose при остром лечении кластерной головной боли

Критерии включения:

• Субъекту от 18 до 65 лет.
• Субъект мужчина или женщина. Если субъект женского пола:
• недетородный потенциал или,
• способность к деторождению, отрицательный тест на беременность при скрининге и согласие на одно из следующих условий: полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение некоторого времени после его завершения или досрочного прекращения от исследования до учета элиминации исследуемого препарата (минимум 10 часов); или,
• Женская стерилизация; или,
• Стерилизация партнера-мужчины; или,
• Имплантаты левоноргестрела; или,
• Инъекционный прогестаген; или,
• Оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестиновые) или,
• Любые внутриматочные спирали (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год; или,
• метод двойного барьера; (2 физических барьера или 1 физический барьер плюс спермицид).
• Субъекту поставлен диагноз "кластерная головная боль".
• Субъект имеет по крайней мере 1 предыдущий цикл кластерной головной боли, если она эпизодическая, или хроническая кластерная головная боль в течение как минимум 6 месяцев.
• Субъект, принимающий какие-либо лекарства для профилактики хронической кластерной головной боли, находился на стабильном режиме в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
• Субъекты с эпизодической кластерной головной болью в анамнезе продолжают испытывать кластерные головные боли по крайней мере один раз через день в течение первых трех недель лечения профилактическими препаратами.
• Субъект может и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъект, который использовал 6 мг StatDose Imitrex для лечения кластерной головной боли, должен иметь в анамнезе ответ на лечение этим препаратом по крайней мере в 1 из каждых 3 приступов.

Критерий исключения:

• У субъекта подтверждена или подозревается ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала или признаки/симптомы, соответствующие любому из вышеперечисленных.
• У субъекта имеются сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или в анамнезе клинически значимое отклонение от нормы электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
• У субъекта в анамнезе врожденный порок сердца.
• Субъект имеет в анамнезе цереброваскулярную патологию, включая инсульт.
• У субъекта, по мнению следователя, вероятно, невыявленное сердечно-сосудистое заболевание.
• У субъекта есть признаки или история ишемического абдоминального синдрома или заболевания периферических сосудов.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия на момент скрининга.
• Субъект в анамнезе страдал эпилепсией или структурными поражениями головного мозга, которые снижают судорожный порог.
• Субъект имеет в анамнезе нарушение функции печени или почек.
• Субъект в настоящее время принимает ингибитор моноаминоксидазы (МАО) или принимал ИМАО в течение 2 недель до скрининга.
• Субъект в настоящее время принимает препараты для профилактики головной боли, содержащие эрготамин или спорынью, такие как тартрат эрготамина или метилэргоновин.
• Субъект имеет гиперчувствительность или противопоказания к использованию суматриптана, любого из его компонентов или любого другого агониста рецептора 5-HT1B1D.
• Субъект беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью
• Субъект имеет детородный потенциал и не использует адекватные меры контрацепции.
• Субъект имеет признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года, что, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, сотрудничеству с субъектом или оценке и интерпретации результатов исследования.
• Субъект имеет какое-либо сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию даты эффективности и безопасности или иным образом противопоказывает участие в клиническом исследовании.
• Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих четырех недель.
• Субъект не может или не желает самостоятельно вводить подкожно введенный Имитрекс.