Sumatriptan 4 mg Statdose a cluster fejfájás akut kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alany 18 év és 65 év közötti.
• Az alany férfi vagy nő. Ha nő, akkor a téma:
• nem fogamzóképes, vagy
• fogamzóképes, negatív terhességi tesztet ad a szűréskor, és beleegyezik a következők egyikébe: Teljes tartózkodás a közösüléstől a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héttel, a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a befejezést vagy a kezelés idő előtti abbahagyását követő ideig a vizsgálattól számítva a vizsgált gyógyszer eliminációját (legalább 10 óra); vagy,
• Nők sterilizálása; vagy,
• A férfi partner sterilizálása; vagy,
• levonorgesztrel implantátumok; vagy,
• Injektálható progesztogén; vagy,
• Orális fogamzásgátló (kombinált vagy csak progesztin), vagy
• Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%; vagy,
• Kettős gát módszer; (2 fizikai gát vagy 1 fizikai gát plusz spermicid).
• Az alany cluster fejfájást (IHS) diagnosztizált.
• Az alanynak legalább 1 korábbi csoportos fejfájása volt, ha epizodikus volt, vagy legalább 6 hónapja krónikus cluster fejfájásban szenved.
• A krónikus cluster fejfájás megelőzésére bármilyen gyógyszert szedő alany a szűrés előtt legalább 1 hónapig stabil kezelés alatt állt.
• Az epizodikus cluster fejfájásban szenvedő alanyoknál a megelőző gyógyszeres kezelés első három hetében továbbra is cluster fejfájásuk volt legalább minden második nap.
• Az alany képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• A cluster fejfájás kezelésére 6 mg StatDose Imitrex-et alkalmazó alanynak legalább 3 rohamból 1 esetben reagálnia kell a kezelésre.

Kizárási kritériumok:

• Az alany megerősítette vagy gyanította ischaemiás szívbetegséget, Prinzmetal-anginát, vagy a fentiek bármelyikével összeegyeztethető jeleket/tüneteket.
• Az alanynak gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavarai vannak, vagy az anamnézisében klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltérés szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
• Az alanynak veleszületett szívbetegsége volt.
• Az alany kórtörténetében cerebrovaszkuláris patológia szerepel, beleértve a stroke-ot is.
• Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg fel nem ismert szív- és érrendszeri betegsége van.
• Az alanynak van bizonyítéka vagy anamnézisében ischaemiás hasi szindróma vagy perifériás érbetegség.
• Az alanynak a szűréskor kontrollálatlan magas vérnyomása van.
• Az alany anamnézisében epilepszia vagy strukturális agyi elváltozások szerepelnek, ami csökkenti a görcsös küszöböt.
• Az alanynak a kórelőzményében máj- vagy vesekárosodás szerepel.
• Az alany jelenleg monoamin-oxidáz inhibitort (MAO) szed, vagy MAOI-t szedett a szűrést megelőző 2 héten belül
• Az alany jelenleg ergotamin tartalmú vagy ergot típusú cluster fejfájás megelőzésére szolgáló gyógyszert szed, például ergotamin-tartarátot vagy metilergonovint.
• Az alany túlérzékeny, vagy ellenjavallt a szumatriptán, bármely összetevője vagy bármely más 5-HT1B1D receptor agonista alkalmazása iránt.
• Az alany terhes, aktívan próbál teherbe esni vagy szoptat
• Az alany fogamzóképes korú, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
• Az alanynak bizonyítékai vannak alkohollal vagy szerekkel való visszaélésre az elmúlt év során, ami a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg megzavarja a vizsgálat lefolytatását, az alany együttműködését vagy a vizsgálati eredmények értékelését és értelmezését.
• Az alanynak bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatásosság és a biztonságossági dátum értelmezését, vagy amely egyébként ellenjavallt a klinikai vizsgálatban való részvételnek.
• Az alany az elmúlt négy hétben részt vett egy vizsgált kábítószer-tesztben.
• Az alany nem tudja vagy nem akarja önmagának beadni a szubkután beadott Imitrexet.