Sumatriptan 4 mg Statdose in der akuten Behandlung von Clusterkopfschmerz

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
• Subjekt ist männlich oder weiblich. Wenn weiblich, ist das Thema:
• nicht gebärfähigen Potenzial oder,
• gebärfähiges Potenzial, hat einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und stimmt einem der folgenden zu: Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der gesamten Studie und für ein Zeitintervall nach Abschluss oder vorzeitigem Absetzen aus der Studie, um die Elimination des Prüfpräparats zu berücksichtigen (mindestens 10 Stunden); oder,
• Sterilisation von Frauen; oder,
• Sterilisation des männlichen Partners; oder,
• Implantate von Levonorgestrel; oder,
• Injizierbares Gestagen; oder,
• Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen) oder
• Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt; oder,
• Doppelbarrierenmethode; (2 physische Barrieren oder 1 physische Barriere plus Spermizid).
• Das Subjekt hat eine Diagnose von Cluster-Kopfschmerz (IHS).
• Der Proband hat mindestens 1 früheren Zyklus von Cluster-Kopfschmerz, wenn er episodisch ist, oder hat seit mindestens 6 Monaten chronischen Cluster-Kopfschmerz.
• Das Subjekt, das Medikamente zur Vorbeugung gegen chronische Cluster-Kopfschmerzen einnimmt, hat vor dem Screening mindestens 1 Monat lang ein stabiles Regime eingenommen.
• Personen mit episodischem Cluster-Kopfschmerz haben in der Vorgeschichte mindestens einmal jeden zweiten Tag während der ersten drei Behandlungswochen mit vorbeugenden Medikamenten weiterhin Cluster-Kopfschmerzen gehabt.
• Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
• Probanden, die 6 mg StatDose Imitrex zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerz angewendet haben, müssen in der Vorgeschichte bei mindestens 1 von 3 Attacken auf die Behandlung damit angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bestätigte oder vermutete ischämische Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina oder Anzeichen/Symptome, die mit einem der oben genannten übereinstimmen.
• - Der Proband hat Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Abnormalität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von angeborenen Herzfehlern.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Pathologie, einschließlich Schlaganfall.
• Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine unerkannte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von ischämischen Abdominal-Syndromen oder peripheren Gefäßerkrankungen.
• Das Subjekt hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder strukturellen Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• Das Subjekt nimmt derzeit einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO) ein oder hat in den 2 Wochen vor dem Screening einen MAOI eingenommen
• Der Proband nimmt derzeit ein ergotaminhaltiges oder ergotaminartiges Medikament zur Vorbeugung von Cluster-Kopfschmerzen wie Ergotamintartrat oder Methylergonovin ein.
• Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Sumatriptan, einem seiner Bestandteile oder einem anderen 5-HT1B1D-Rezeptoragonisten.
• Das Subjekt ist schwanger, versucht aktiv, schwanger zu werden oder stillt
• Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an.
• Der Proband hat innerhalb des letzten Jahres Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit des Probanden oder die Bewertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen werden.
• Der Proband leidet unter einer gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation des Wirksamkeits- und Sicherheitsdatums beeinflussen kann oder die auf andere Weise gegen die Teilnahme an einer klinischen Studie spricht.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten vier Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich subkutan verabreichtes Imitrex selbst zu verabreichen.