Sumatriptan 4 mg Statdose bij de acute behandeling van clusterhoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Betrokkene is tussen de 18 jaar en 65 jaar oud.
• Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk. Indien vrouwelijk is het onderwerp:
• niet-vruchtbaar potentieel of,
• vruchtbare leeftijd heeft, een negatieve zwangerschapstest heeft bij het screenen en akkoord gaat met een van de volgende: Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de hele studie en gedurende een tijdsinterval na voltooiing of voortijdige stopzetting vanaf het onderzoek om rekening te houden met de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel (minimaal 10 uur); of,
• Vrouwelijke sterilisatie; of,
• Sterilisatie van mannelijke partner; of,
• Implantaten van levonorgestrel; of,
• Injecteerbaar progestageen; of,
• Oraal anticonceptivum (gecombineerd of alleen progestageen) of,
• Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is; of,
• Dubbele barrièremethode; (2 fysieke barrières of 1 fysieke barrière plus zaaddodend middel).
• Onderwerp heeft een diagnose van clusterhoofdpijn (IHS).
• Proefpersoon heeft ten minste 1 eerdere cyclus van clusterhoofdpijn indien episodisch of heeft gedurende ten minste 6 maanden chronische clusterhoofdpijn gehad.
• Proefpersoon die medicijnen gebruikt voor de preventie van chronische clusterhoofdpijn, heeft gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiel regime gevolgd.
• Proefpersonen met episodische clusterhoofdpijn hebben een voorgeschiedenis van aanhoudende clusterhoofdpijn gedurende de eerste drie weken van de behandeling met preventieve medicatie, ten minste eenmaal per twee dagen.
• De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die 6 mg StatDose Imitrex hebben gebruikt voor de behandeling van clusterhoofdpijn, moeten in het verleden bij ten minste 1 op de 3 aanvallen hiermee op de behandeling hebben gereageerd.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft bevestigde of vermoede ischemische hartziekte, Prinzmetal-angina of tekenen/symptomen die overeenkomen met een van de bovenstaande.
• Proefpersoon heeft hartritmestoornissen die medicatie vereisen of een voorgeschiedenis van een klinisch significante elektrocardiogramafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire pathologie, waaronder een beroerte.
• Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon waarschijnlijk een niet-herkende hart- en vaatziekten.
• De patiënt heeft bewijs of een voorgeschiedenis van ischemische abdominale syndromen of perifere vasculaire aandoeningen.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie bij screening.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of structurele hersenlaesies die de convulsiedrempel verlagen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van verminderde lever- of nierfunctie.
• Proefpersoon gebruikt momenteel een monoamineoxidaseremmer (MAO) of heeft in de 2 weken voorafgaand aan de screening een MAOI ingenomen
• De patiënt gebruikt momenteel preventieve medicatie voor ergotamine of ergot-type clusterhoofdpijn, zoals ergotaminetartraat of methylergonovine.
• De patiënt is overgevoelig of gecontra-indiceerd voor het gebruik van sumatriptan, een van de componenten ervan of een andere 5-HT1B1D-receptoragonist.
• Onderwerp is zwanger, probeert actief zwanger te worden of geeft borstvoeding
• De patiënt is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen adequate anticonceptiemaatregelen.
• Proefpersoon heeft bewijs van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar dat, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk het onderzoeksgedrag, de samenwerking met de proefpersoon of de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren.
• Proefpersoon heeft gelijktijdig een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsdatum kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan een klinisch onderzoek.
• De proefpersoon heeft in de voorgaande vier weken deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
• De patiënt kan of wil niet zelf subcutaan toegediende Imitrex toedienen.