Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sumatryptan 4 mg Statdose w ostrym leczeniu klasterowego bólu głowy

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Diamond Headache Clinic

4mg StatDose Imitrex do ostrego leczenia klasterowego bólu głowy

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​sumatryptan StatDose w dawce 4 mg jest skuteczny w ostrym leczeniu klasterowego bólu głowy i zapewnia dobre bezpieczeństwo i dobrą tolerancję w przypadku wielokrotnych dawek badanego leku, jak również wielu napadów klasterowego bólu głowy. Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności dostępnego w handlu preparatu sumatryptanu StatDose w dawce 4 mg w ostrym leczeniu klasterowego bólu głowy. Pacjenci mogą stosować powtarzaną dawkę badanego leku na dany ból głowy, jeśli uzyskali częściową odpowiedź na pierwszą dawkę. Badanym lekiem mogą leczyć do 3 napadów klasterowego bólu głowy. Ocena bezpieczeństwa będzie polegała na zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych i badaniu przedmiotowym. Badani będą pacjenci zarówno z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy, jak iz przewlekłymi klasterowymi bólami głowy. Pacjenci nie mogą rozpocząć leczenia zapobiegawczego klasterowego bólu głowy lub przyjmować stabilną dawkę leków zapobiegawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie sumatryptanu w dawce 4 mg z użyciem systemu wstrzykiwaczy StatDose w leczeniu ostrych napadów klasterowego bólu głowy.

Pacjent przystępujący do badania musi znajdować się w ciągu pierwszych 3 tygodni cyklu epizodycznego klasterowego bólu głowy lub cierpieć na przewlekły klasterowy ból głowy. Pacjenci z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy mogli nie rozpocząć przyjmowania leków zapobiegawczych w czasie badania lub muszą stosować stałe schematy leczenia zapobiegawczego. Pacjenci z przewlekłym klasterowym bólem głowy muszą przyjmować stałe leki zapobiegawcze.

Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia bez przeciwwskazań do stosowania sumatryptanu, takich jak obecność lub zwiększone czynniki ryzyka CAD lub CVD. Nie mogą przyjmować w czasie badania leków zapobiegawczych będących agonistami 5HT1B/1D. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie tryptanów, ergotaminy lub dihydroergotaminy, pod warunkiem że nie zostaną one użyte w ciągu 24 godzin od zastosowania badanego leku.

Pacjenci będą musieli wyleczyć 3 ostre napady klasterowego bólu głowy badanym lekiem lub zastosować więcej niż 1 dawkę badanego leku, aby w pełni wyleczyć pojedynczy atak klasterowego bólu głowy, stosując maksymalnie 3 dawki badanego leku w ciągu 24 godzin rama.

Skuteczność badanego leku zostanie określona na podstawie zebranych danych z dziennika. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną określone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Rekrutacyjny
        • Diamond Headache Clinic
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fred G Freitag, DO
        • Pod-śledczy:
          • George Nissan, DO
        • Pod-śledczy:
          • Merle Diamond, MD
        • Pod-śledczy:
          • George Urban, MD
        • Pod-śledczy:
          • Betsy Pepper, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 65 lat.
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta. Jeśli tematem jest kobieta:
  • niezdolność do zajścia w ciążę lub
  • może zajść w ciążę, ma negatywny test ciążowy na ekranie i zgadza się na jedno z poniższych: Całkowitą abstynencję od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania i przez pewien czas po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu stosunku z badania w celu uwzględnienia eliminacji badanego leku (minimum 10 godzin); Lub,
  • Sterylizacja kobiet; Lub,
  • Sterylizacja partnera; Lub,
  • Implanty lewonorgestrelu; Lub,
  • Progestagen do wstrzykiwań; Lub,
  • Doustny środek antykoncepcyjny (złożony lub tylko progestagen) lub
  • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), której opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie; Lub,
  • Metoda podwójnej bariery; (2 bariery fizyczne lub 1 bariera fizyczna plus środek plemnikobójczy).
  • Podmiot ma zdiagnozowany klasterowy ból głowy (IHS).
  • Pacjent miał co najmniej 1 poprzedni cykl klasterowego bólu głowy, jeśli był epizodyczny, lub cierpiał na przewlekły klasterowy ból głowy przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Osoba przyjmująca jakiekolwiek leki zapobiegające przewlekłym klasterowym bólom głowy była na stabilnym schemacie przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy mają historię utrzymywania się klasterowych bólów głowy co najmniej raz na drugi dzień podczas pierwszych trzech tygodni leczenia lekami zapobiegawczymi.
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent, który stosował 6 mg StatDose Imitrex w leczeniu klasterowego bólu głowy, musi mieć historię odpowiedzi na leczenie w postaci co najmniej 1 na 3 napady.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę niedokrwienną serca, anginę Prinzmetala lub objawy podmiotowe/oznakowe zgodne z którymkolwiek z powyższych.
  • Pacjent ma zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię istotnych klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu, które w opinii badacza są przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
  • Podmiot ma historię wrodzonej wady serca.
  • Podmiot ma historię patologii naczyń mózgowych, w tym udaru.
  • Badacz, zdaniem badacza, prawdopodobnie cierpi na nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową.
  • Podmiot ma dowody lub historię niedokrwiennych zespołów brzusznych lub choroby naczyń obwodowych.
  • Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma historię epilepsji lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy.
  • Pacjent ma historię zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjent obecnie przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmował MAOI w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Tester przyjmuje obecnie lek przeciw klasterowemu bólowi głowy zawierający ergotaminę lub ergotaminę, taki jak winian ergotaminy lub metyloergonowina.
  • Pacjent ma nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania sumatryptanu, któregokolwiek z jego składników lub jakiegokolwiek innego agonisty receptora 5-HT1B1D.
  • Podmiot jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Uczestnik ma dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, co w ocenie badacza prawdopodobnie będzie kolidować z prowadzeniem badania, współpracą uczestnika lub oceną i interpretacją wyników badania.
  • Uczestnik ma jakikolwiek współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może wpłynąć na interpretację daty skuteczności i bezpieczeństwa lub który w inny sposób stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym.
  • Podmiot brał udział w eksperymentalnej próbie leku w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Pacjent nie może lub nie chce samodzielnie podawać podskórnie podawanego Imitrexu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi parametrami skuteczności będzie odsetek napadów klasterowego bólu głowy, które powodują zmniejszenie bólu klasterowego bólu głowy do łagodnego lub zerowego po podaniu pojedynczej dawki 4 mg sumatryptanu podskórnie po 15 minutach i po 30 minutach.
Ramy czasowe: 15 minut i 30 minut
15 minut i 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znacząca czasowo ulga w klasterowym bólu głowy.
Ramy czasowe: Znacząca ulga
Znacząca ulga
Odsetek napadów wywołujących bezbolesną odpowiedź na pojedynczą dawkę sumatryptanu 4 mg podskórnie po 15 minutach, 30 minutach i po 1 godzinie.
Ramy czasowe: 30 minut i 1 godzina
30 minut i 1 godzina
Odsetek napadów migreny, które skutkują ustąpieniem wszystkich powiązanych objawów klasterowego bólu głowy występujących w czasie leczenia badanym lekiem, jak również uzyskaniem bezbolesnej odpowiedzi w ciągu 1 godziny.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane badanego leku, rodzaj zgłaszanego zdarzenia niepożądanego oraz odsetek napadów związanych z działaniem niepożądanym.
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ból, zmniejszył się do łagodnego lub braku bólu odpowiednio po 15 minutach lub po 30 minutach dla wszystkich trzech leczonych napadów bólu głowy.
Ramy czasowe: 15 minut i 30 minut
15 minut i 30 minut
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ból, zmniejszył się do łagodnego lub żadnego, odpowiednio po 15 minutach lub po 30 minutach w przypadku dwóch z trzech leczonych bólów głowy.
Ramy czasowe: 15 minut i 30 minut
15 minut i 30 minut
Odsetek pacjentów, u których ból ustąpił odpowiednio po 15 minutach, 30 minutach lub 1 godzinie lub w dowolnej kombinacji trzech punktów czasowych dla wszystkich trzech napadów bólu głowy.
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut i 1 godzinę
15 minut, 30 minut i 1 godzinę
Ocena pacjentów po podaniu podskórnym sumatryptanu 4 mg pod kątem satysfakcji z leczenia za pomocą oceny PPMQR.
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Odsetek napadów, w których ból zmniejszył się do umiarkowanego lub łagodnego i podczas których pacjent przyjął drugą i/lub trzecią dawkę badanego leku.
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów
Odsetek ataków, w których pacjent ustąpił z bólu w ciągu 1 godziny lub wcześniej i doświadczył nawrotu klasterowego bólu głowy oraz w których przyjęto drugą lub trzecią dawkę badanego leku.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Odsetek klasterowych bólów głowy, w których pacjent odzyskał przytomność w ciągu 1 godziny lub wcześniej i doświadczył nawrotu klasterowego bólu głowy.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Średni czas do znaczącego złagodzenia bólu w trzech leczonych atakach bólu głowy.
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diamond Headache Clinic

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Seymour Diamond, MD, Diamond Headache Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHC08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epizodyczny klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Sumatryptan 4 mg Statdose wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj