Sumatriptan 4 mg Statdose ved akut behandling af klyngehovedpine

Inklusionskriterier:

• Emnet er mellem 18 år og 65 år.
• Emnet er mand eller kvinde. Hvis kvinde er emnet:
• ikke-fertilitet eller,
• den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende: Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, under hele undersøgelsen og i et tidsinterval efter afslutning eller for tidlig seponering fra undersøgelsen for at tage højde for eliminering af forsøgslægemidlet (mindst 10 timer); eller,
• Sterilisering af kvinder; eller,
• Sterilisering af mandlig partner; eller,
• Implantater af levonorgestrel; eller,
• Injicerbart gestagen; eller,
• Oral prævention (kun kombineret eller gestagen) eller,
• Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år; eller,
• Dobbelt barriere metode; (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere plus spermicid).
• Forsøgspersonen har diagnosen klyngehovedpine (IHS).
• Forsøgspersonen har mindst 1 tidligere cyklus med klyngehovedpine, hvis episodisk eller har været i kronisk klyngehovedpine i mindst 6 måneder.
• Forsøgsperson, der tager medicin til forebyggelse af kronisk klyngehovedpine, har været på et stabilt regime i mindst 1 måned før screening.
• Forsøgspersoner med episodisk klyngehovedpine har en historie med fortsat at have klyngehovedpine mindst én gang hver anden dag i løbet af de første tre ugers behandling med forebyggende medicin.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der har brugt 6 mg StatDose Imitrex til behandling af klyngehovedpine, skal have en historie med at reagere på behandlingen med dette i mindst 1 ud af hvert 3. anfald.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har bekræftet eller mistænkt iskæmisk hjertesygdom, Prinzmetals angina eller tegn/symptomer i overensstemmelse med ovenstående.
• Forsøgspersonen har hjertearytmier, der kræver medicin eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram, som efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.
• Personen har en historie med medfødt hjertesygdom.
• Personen har en historie med cerebrovaskulær patologi, herunder slagtilfælde.
• Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening sandsynligvis ikke-erkendt hjerte-kar-sygdom.
• Forsøgspersonen har tegn på eller historie med iskæmiske abdominale syndromer eller perifer vaskulær sygdom.
• Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension ved screening.
• Personen har en historie med epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, som sænker krampetærsklen.
• Personen har en historie med nedsat lever- eller nyrefunktion.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer (MAO) eller har taget en MAO-hæmmer inden for de 2 uger før screening
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket en ergotaminholdig eller ergot-type klyngehovedpineforebyggende medicin som ergotamintartrat eller methylergonovin.
• Personen har overfølsomhed eller kontraindikation over for brugen af ​​sumatriptan, enhver af dets komponenter eller enhver anden 5-HT1B1D-receptoragonist.
• Personen er gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer
• Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler.
• Forsøgspersonen har beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse, emnesamarbejde eller evaluering og fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
• Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdato, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i et klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående fire uger.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til eller vil ikke selv administrere subkutant administreret Imitrex.