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Sumatriptan 4 mg statdose dans le traitement aigu de l'algie vasculaire de la face

29 janvier 2009 mis à jour par: Diamond Headache Clinic

4mg StatDose Imitrex pour le traitement aigu des céphalées en grappe

L'hypothèse de cette étude est que le sumatriptan StatDose 4 mg est efficace pour le traitement aigu de l'algie vasculaire de la face et offre une bonne innocuité et une bonne tolérabilité pour plusieurs doses du médicament à l'étude ainsi que pour de multiples attaques d'algie vasculaire de la face. Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la formulation StatDose de 4 mg de sumatriptan disponible dans le commerce en tant que traitement aigu de l'algie vasculaire de la face. Les patients sont autorisés à utiliser des doses répétées du médicament à l'étude pour un mal de tête donné s'ils ont eu une réponse partielle à la première dose. Ils peuvent traiter jusqu'à 3 crises d'algie vasculaire de la face avec le médicament à l'étude. L'évaluation de la sécurité se fera par le signalement des événements indésirables et l'examen physique. Les patients souffrant à la fois de céphalées en grappe épisodiques et de céphalées en grappe chroniques seront étudiés. Les patients doivent soit ne pas avoir commencé de traitement préventif pour l'algie vasculaire de la face, soit recevoir une dose stable de médicaments préventifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de sumatriptan 4 mg utilisant le système d'injection StatDose pour le traitement des crises aiguës d'algie vasculaire de la face.

Le patient participant à l'essai doit être soit dans les 3 premières semaines d'un cycle épisodique d'algie vasculaire de la face, soit avoir une algie vasculaire chronique. Les patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques peuvent ne pas avoir commencé à prendre des médicaments préventifs au moment de l'étude ou doivent suivre un régime stable de médicaments préventifs. Les patients souffrant de céphalées en grappe chroniques doivent suivre un régime stable de médicaments préventifs.

Les patients doivent être en bonne santé et ne présenter aucune contre-indication à l'utilisation du sumatriptan, comme avoir ou avoir des facteurs de risque accrus de maladie coronarienne ou cardiovasculaire. Ils ne peuvent pas prendre pendant la durée de l'étude des médicaments préventifs qui sont des agonistes 5HT1B/1D. L'utilisation épisodique de triptans, d'ergotamine ou de dihydroergotamine est autorisée à condition qu'ils ne soient pas utilisés dans les 24 heures suivant l'utilisation du médicament à l'étude.

Les patients devront traiter 3 crises aiguës d'algie vasculaire de la face avec le médicament à l'étude ou utiliser plus d'une dose de médicament à l'étude pour traiter complètement une attaque individuelle d'algie vasculaire de la face avec un maximum de 3 doses du médicament à l'étude dans un délai de 24 heures. cadre.

L'efficacité du médicament à l'étude sera déterminée à partir des données recueillies dans le journal. Les données de sécurité seront déterminées par les événements indésirables signalés par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Recrutement
        • Diamond Headache Clinic
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fred G Freitag, DO
        • Sous-enquêteur:
          • George Nissan, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Merle Diamond, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Urban, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Betsy Pepper, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 18 ans et 65 ans.
  • Le sujet est masculin ou féminin. S'il s'agit d'une femme, le sujet est :
  • potentiel de non-procréation ou,
  • potentiel de procréer, a un test de grossesse négatif à l'écran et accepte l'un des éléments suivants : Abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'étude et pendant un intervalle de temps après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude pour tenir compte de l'élimination du médicament expérimental (un minimum de 10 heures) ; ou,
  • Stérilisation féminine ; ou,
  • Stérilisation du partenaire masculin ; ou,
  • Implants de lévonorgestrel ; ou,
  • progestatif injectable; ou,
  • Contraceptif oral (combiné ou progestatif seul) ou,
  • Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus bas est inférieur à 1 % par an ; ou,
  • Méthode à double barrière ; (2 barrières physiques ou 1 barrière physique plus spermicide).
  • Le sujet a un diagnostic d'algie vasculaire de la face (IHS).
  • Le sujet a au moins 1 cycle précédent de céphalée en grappe si épisodique ou a été en céphalée en grappe chronique pendant au moins 6 mois.
  • - Le sujet prenant des médicaments pour la prévention des céphalées en grappe chroniques a suivi un régime stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
  • Les sujets souffrant de céphalées en grappe épisodiques ont des antécédents de continuelles à avoir des céphalées en grappe au moins une fois tous les deux jours au cours des trois premières semaines de traitement avec des médicaments préventifs.
  • Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet qui a utilisé 6 mg de StatDose Imitrex pour le traitement de l'algie vasculaire de la face doit avoir des antécédents de réponse au traitement avec ceci dans au moins 1 crise sur 3.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une cardiopathie ischémique confirmée ou suspectée, une angine de Prinzmetal ou des signes/symptômes compatibles avec l'un des éléments ci-dessus.
  • Le sujet a des arythmies cardiaques nécessitant des médicaments ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.
  • Le sujet a des antécédents de cardiopathie congénitale.
  • Le sujet a des antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris d'accident vasculaire cérébral.
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir une maladie cardiovasculaire non reconnue.
  • Le sujet présente des signes ou des antécédents de syndromes abdominaux ischémiques ou de maladie vasculaire périphérique.
  • Le sujet a une hypertension non contrôlée au moment du dépistage.
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou de lésions cérébrales structurelles qui abaissent le seuil convulsif.
  • Le sujet a des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale.
  • Le sujet prend actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou a pris un IMAO dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Le sujet prend actuellement un médicament préventif contre les céphalées en grappe contenant de l'ergotamine ou de type ergot comme le tartrate d'ergotamine ou la méthylergonovine.
  • Le sujet présente une hypersensibilité ou une contre-indication à l'utilisation du sumatriptan, de l'un de ses composants ou de tout autre agoniste des récepteurs 5-HT1B1D.
  • Le sujet est enceinte, essaie activement de devenir enceinte ou allaite
  • Le sujet est en âge de procréer et n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates.
  • - Le sujet a des preuves d'abus d'alcool ou de substances au cours de la dernière année qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront probablement avec la conduite de l'étude, la coopération du sujet ou l'évaluation et l'interprétation des résultats de l'étude.
  • - Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'interprétation de la date d'efficacité et de sécurité ou qui contre-indique autrement la participation à un essai clinique.
  • Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental au cours des quatre semaines précédentes.
  • Le sujet est incapable ou refuse de s'auto-administrer de l'Imitrex administré par voie sous-cutanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux paramètres d'efficacité seront le pourcentage de crises d'algie vasculaire de la face qui entraînent une réduction de la douleur de l'algie vasculaire de la face à légère ou nulle après une dose unique de 4 mg de sumatriptan sous-cutané à 15 minutes et à 30 minutes.
Délai: 15 minutes et 30 minutes
15 minutes et 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps de soulagement significatif de l'algie vasculaire de la face.
Délai: Soulagement significatif
Soulagement significatif
Le pourcentage de crises qui produisent une réponse sans douleur à une dose unique de sumatriptan 4 mg sous-cutané à 15 minutes, 30 minutes et à 1 heure.
Délai: 30 minutes et 1 heure
30 minutes et 1 heure
Le pourcentage d'attaques de migraine qui entraînent la résolution de tous les symptômes associés de l'algie vasculaire de la face présents au moment du traitement avec le médicament à l'étude ainsi que l'obtention d'une réponse sans douleur en 1 heure.
Délai: 1 heure
1 heure
Le nombre de patients signalant des effets indésirables aux médicaments à l'étude, le type d'événement indésirable signalé et le pourcentage d'attaques associées à l'effet indésirable.
Délai: Durée des études
Durée des études
Le pourcentage de patients chez qui la douleur est réduite à légère ou nulle à 15 minutes ou à 30 minutes respectivement pour les trois crises de céphalées traitées.
Délai: 15 minutes et 30 minutes
15 minutes et 30 minutes
Le pourcentage de patients qui ressentent une douleur réduite à légère ou nulle à 15 minutes ou à 30 minutes respectivement pour deux céphalées traitées sur trois.
Délai: 15 minutes et 30 minutes
15 minutes et 30 minutes
Le pourcentage de patients qui deviennent indolores à 15 minutes ou 30 minutes ou à 1 heure respectivement ou à n'importe quelle combinaison des trois moments pour les trois crises de céphalées.
Délai: 15 minutes, 30 minutes et 1 heure
15 minutes, 30 minutes et 1 heure
Évaluation des patients du sumatriptan sous-cutané 4 mg concernant la satisfaction de leur traitement à l'aide de l'évaluation PPMQR.
Délai: Fin de traitement
Fin de traitement
Le pourcentage d'attaques au cours desquelles la douleur a été réduite à modérée ou légère et pour lesquelles le patient a pris une deuxième et/ou une troisième dose du médicament à l'étude.
Délai: Durée des études
Durée des études
Le pourcentage d'attaques au cours desquelles le patient est devenu indolore au bout d'une heure ou avant et a présenté une récidive d'algie vasculaire de la face et au cours desquelles une deuxième ou une troisième dose du médicament à l'étude a été prise.
Délai: 1 heure
1 heure
Le pourcentage d'algies vasculaires de la face dans lesquelles le patient est devenu libre au bout d'une heure ou avant et a connu une récurrence de l'algie vasculaire de la face.
Délai: 1 heure
1 heure
Le temps moyen pour un soulagement significatif de la douleur sur trois crises de céphalées traitées.
Délai: Durée des études
Durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diamond Headache Clinic

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seymour Diamond, MD, Diamond Headache Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHC08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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