Sumatriptan 4 mg Statdose 用于丛集性头痛的急性治疗

纳入标准：

• 受试者年龄在 18 岁至 65 岁之间。
• 对象是男性或女性。 如果是女性，主题是：
• 无生育潜力，或
• 有生育能力，在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意以下条件之一：从研究药物给药前 2 周开始，在整个研究过程中，以及完成或过早停药后的一段时间内，完全戒除性交从研究到解释研究药物的消除（至少 10 小时）；或者，
• 女性绝育；或者，
• 男性伴侣绝育；或者，
• 左炔诺孕酮植入物；或者，
• 可注射孕激素；或者，
• 口服避孕药（联合或仅孕激素）或，
• 任何已公布数据显示最低预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)；或者，
• 双屏障法； （2 个物理屏障或 1 个物理屏障加杀精子剂）。
• 对象被诊断为丛集性头痛 (IHS)。
• 受试者至少有 1 个先前周期的丛集性头痛（如果是偶发性的）或已经处于慢性丛集性头痛至少 6 个月。
• 服用任何药物预防慢性丛集性头痛的受试者在筛选前已接受至少 1 个月的稳定治疗。
• 患有发作性丛集性头痛的受试者在使用预防性药物治疗的前三周内至少每隔一天有一次丛集性头痛的病史。
• 受试者能够并愿意提供书面知情同意书以参与该研究。
• 使用 6 mg StatDose Imitrex 治疗丛集性头痛的受试者必须有每 3 次发作中至少有 1 次对此治疗有反应的病史。

排除标准：

• 受试者已确诊或怀疑患有缺血性心脏病、Prinzmetal 心绞痛或符合上述任何一项的体征/症状。
• 受试者患有需要药物治疗的心律失常或有临床显着心电图异常的病史，研究者认为这些异常是参与本研究的禁忌。
• 受试者有先天性心脏病史。
• 受试者有脑血管病史，包括中风。
• 在研究者看来，受试者很可能患有未被识别的心血管疾病。
• 受试者有缺血性腹部综合征或外周血管疾病的证据或病史。
• 受试者在筛选时患有不受控制的高血压。
• 受试者有癫痫病史或脑部结构性损伤会降低惊厥阈值。
• 受试者有肝或肾功能受损的病史。
• 受试者目前正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAO) 或在筛查前 2 周内服用过 MAOI
• 受试者目前正在服用含有麦角胺或麦角类丛集性头痛的预防药物，如酒石酸麦角胺或甲基麦角新碱。
• 受试者对舒马普坦、其任何成分或任何其他 5-HT1B1D 受体激动剂的使用过敏或禁忌。
• 受试者怀孕，积极尝试怀孕或哺乳
• 受试者有生育能力，但未采取足够的避孕措施。
• 受试者在过去一年内有酒精或药物滥用的证据，根据研究者的判断，这可能会干扰研究进行、受试者合作或研究结果的评估和解释。
• 受试者有任何并发​​的医学或精神疾病，在研究者看来，这些疾病可能影响疗效和安全日期的解释，或者以其他方式禁止参加临床试验。
• 受试者在过去 4 周内参加了药物研究试验。
• 受试者不能或不愿自行皮下注射 Imitrex。