Sumatriptán 4 mg en dosis estatizada en el tratamiento agudo de la cefalea en racimos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad.
• El sujeto es hombre o mujer. Si es mujer el sujeto es:
• potencial no fértil o,
• potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en el examen y está de acuerdo con uno de los siguientes: Abstinencia completa de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el estudio y durante un intervalo de tiempo después de la finalización o interrupción prematura del estudio para dar cuenta de la eliminación del fármaco en investigación (un mínimo de 10 horas); o,
• esterilización femenina; o,
• Esterilización de la pareja masculina; o,
• implantes de levonorgestrel; o,
• progestágeno inyectable; o,
• Anticonceptivo oral (combinado o de progestágeno solo) o,
• Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año; o,
• método de doble barrera; (2 barreras físicas o 1 barrera física más espermicida).
• El sujeto tiene un diagnóstico de cefalea en racimos (IHS).
• El sujeto tiene al menos 1 ciclo previo de cefalea en racimos si es episódica o ha tenido cefalea en racimos crónica durante al menos 6 meses.
• El sujeto que toma algún medicamento para la prevención de la cefalea en racimos crónica ha estado en un régimen estable durante al menos 1 mes antes de la selección.
• Los sujetos con cefalea en racimos episódica tienen antecedentes de continuar teniendo dolores de cabeza en racimo al menos una vez cada dos días durante las primeras tres semanas de tratamiento con medicamentos preventivos.
• El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Los sujetos que hayan usado 6 mg de StatDose Imitrex para el tratamiento de la cefalea en brotes deben tener un historial de respuesta al tratamiento con este en al menos 1 de cada 3 ataques.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cardiopatía isquémica confirmada o sospechada, angina de Prinzmetal o signos/síntomas compatibles con cualquiera de los anteriores.
• El sujeto tiene arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de cardiopatía congénita.
• El sujeto tiene antecedentes de patología cerebrovascular, incluido un accidente cerebrovascular.
• El sujeto, en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular no reconocida.
• El sujeto tiene evidencia o antecedentes de síndromes abdominales isquémicos o enfermedad vascular periférica.
• El sujeto tiene hipertensión no controlada en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que reducen el umbral convulsivo.
• El sujeto tiene antecedentes de deterioro de la función hepática o renal.
• El sujeto está tomando actualmente un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) o ha tomado un IMAO en las 2 semanas anteriores a la selección
• El sujeto está tomando actualmente un medicamento preventivo para la cefalea en racimos que contiene ergotamina o tipo ergotamínico, como tartrato de ergotamina o metilergonovina.
• El sujeto tiene hipersensibilidad o contraindicación para el uso de sumatriptán, cualquiera de sus componentes o cualquier otro agonista del receptor 5-HT1B1D.
• El sujeto está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando
• El sujeto está en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
• El sujeto tiene evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año que, a juicio del investigador, probablemente interferirá con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio.
• El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, pueda afectar la interpretación de la fecha de eficacia y seguridad o que contraindique de otro modo la participación en un ensayo clínico.
• El sujeto ha participado en un ensayo de fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores.
• El sujeto no puede o no quiere autoadministrarse Imitrex administrado por vía subcutánea.