Sumatriptan 4 mg Statdos vid akut behandling av klusterhuvudvärk

Inklusionskriterier:

• Ämnet är mellan 18 år och 65 år.
• Ämnet är man eller kvinna. Om kvinnan är ämnet:
• icke-fertil ålder eller,
• fertil ålder, har ett negativt graviditetstest vid screening och accepterar något av följande: Fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av studieläkemedlet, under hela studien och under ett tidsintervall efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien för att ta hänsyn till eliminering av prövningsläkemedlet (minst 10 timmar); eller,
• Kvinnlig sterilisering; eller,
• Sterilisering av manlig partner; eller,
• Implantat av levonorgestrel; eller,
• Injicerbart gestagen; eller,
• Oralt preventivmedel (kombinerat eller endast gestagen) eller,
• Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år; eller,
• Dubbelbarriärmetod; (2 fysiska barriärer eller 1 fysisk barriär plus spermiedödande medel).
• Personen har diagnosen klusterhuvudvärk (IHS).
• Försökspersonen har minst en tidigare cykel av klusterhuvudvärk om episodisk eller har haft kronisk klusterhuvudvärk i minst 6 månader.
• Försöksperson som tar någon medicin för att förebygga kronisk klusterhuvudvärk har varit på en stabil regim i minst 1 månad före screening.
• Patienter med episodisk klusterhuvudvärk har en historia av att ha fortsatt att ha klusterhuvudvärk minst en gång varannan dag under de första tre veckorna av behandling med förebyggande mediciner.
• Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Personer som har använt 6 mg StatDose Imitrex för behandling av klusterhuvudvärk måste ha en historia av att svara på behandlingen med detta i minst 1 av var 3:e attack.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har bekräftad eller misstänkt ischemisk hjärtsjukdom, Prinzmetals angina eller tecken/symtom som överensstämmer med något av ovanstående.
• Försökspersonen har hjärtarytmier som kräver medicinering eller en historia av en kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram som enligt utredarens uppfattning kontraindikerar deltagande i denna studie.
• Personen har en historia av medfödd hjärtsjukdom.
• Personen har en historia av cerebrovaskulär patologi inklusive stroke.
• Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har sannolikt okänd hjärt-kärlsjukdom.
• Försökspersonen har bevis eller historia av ischemiska abdominala syndrom eller perifer vaskulär sjukdom.
• Patienten har okontrollerad hypertoni vid screening.
• Personen har en historia av epilepsi eller strukturella hjärnskador som sänker kramptröskeln.
• Personen har en historia av nedsatt lever- eller njurfunktion.
• Försökspersonen tar för närvarande en monoaminoxidashämmare (MAO) eller har tagit en MAO-hämmare inom 2 veckor före screening
• Försökspersonen tar för närvarande en ergotamininnehållande eller ergot-typ förebyggande medicin mot huvudvärk som ergotamintartrat eller metylergonovin.
• Personen har överkänslighet eller kontraindikation mot användning av sumatriptan, någon av dess komponenter eller någon annan 5-HT1B1D-receptoragonist.
• Personen är gravid, försöker aktivt bli gravid eller ammar
• Personen är i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmedel.
• Försökspersonen har bevis på alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa studiens genomförande, ämnessamarbete eller utvärdering och tolkning av studieresultaten.
• Försökspersonen har något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdatum eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i en klinisk prövning.
• Försökspersonen har deltagit i en läkemedelsprövning under de senaste fyra veckorna.
• Patienten kan eller vill inte själv administrera subkutant administrerat Imitrex.