Sumatriptan 4 mg Statdose v akutní léčbě klastrové bolesti hlavy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku od 18 do 65 let.
• Subjekt je muž nebo žena. Pokud je žena, předmět je:
• neplodnost nebo,
• v plodném věku, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jedním z následujících: Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním studovaného léku, po celou dobu studie a po časový interval po dokončení nebo předčasném přerušení ze studie zohlednit eliminaci zkoumaného léčiva (minimálně 10 hodin); nebo,
• Sterilizace žen; nebo,
• Sterilizace mužského partnera; nebo,
• Implantáty levonorgestrelu; nebo,
• Injekční progestogen; nebo,
• Perorální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progestinová) nebo
• Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně; nebo,
• Metoda dvojité bariéry; (2 fyzické bariéry nebo 1 fyzická bariéra plus spermicid).
• Subjekt má diagnózu klastrové bolesti hlavy (IHS).
• Subjekt měl alespoň 1 předchozí cyklus klastrové bolesti hlavy, pokud byla epizodická nebo trpěl chronickou klastrovou bolestí hlavy po dobu alespoň 6 měsíců.
• Subjekt užívající jakýkoli lék na prevenci chronické clusterové bolesti hlavy byl na stabilním režimu alespoň 1 měsíc před screeningem.
• Subjekty s epizodickou klastrovou bolestí hlavy mají v anamnéze pokračující bolesti hlavy alespoň jednou každý druhý den během prvních tří týdnů léčby preventivními léky.
• Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Subjekt, který použil 6 mg StatDose Imitrex k léčbě klastrové bolesti hlavy, musí mít v anamnéze odpověď na léčbu tímto přípravkem v alespoň 1 ze 3 záchvatů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má potvrzenou nebo suspektní ischemickou chorobu srdeční, Prinzmetalovu anginu pectoris nebo známky/symptomy odpovídající kterémukoli z výše uvedených.
• Subjekt má srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo má v anamnéze klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
• Subjekt má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu.
• Subjekt má v anamnéze cerebrovaskulární patologii včetně mrtvice.
• Subjekt, podle názoru výzkumníka, pravděpodobně trpí nerozpoznaným kardiovaskulárním onemocněním.
• Subjekt má důkaz nebo anamnézu ischemických abdominálních syndromů nebo onemocnění periferních cév.
• Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo strukturální mozkové léze, které snižují konvulzivní práh.
• Subjekt má v anamnéze zhoršenou funkci jater nebo ledvin.
• Subjekt v současné době užívá inhibitor monoaminooxidázy (MAO) nebo užíval MAOI během 2 týdnů před screeningem
• Subjekt v současné době užívá preventivní léky proti clusterové bolesti hlavy obsahující ergotamin nebo námelového typu, jako je ergotamin tartrát nebo methylergonovin.
• Subjekt má přecitlivělost nebo kontraindikaci k použití sumatriptanu, kterékoli z jeho složek nebo jakéhokoli jiného agonisty receptoru 5-HT1B1D.
• Subjekt je těhotný, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí
• Subjekt je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
• Subjekt má důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku, což podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat průběh studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie.
• Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci data účinnosti a bezpečnosti nebo který jinak kontraindikuje účast v klinickém hodnocení.
• Subjekt se v předchozích čtyřech týdnech účastnil výzkumného hodnocení drog.
• Subjekt není schopen nebo ochoten samostatně si podat subkutánně podávaný Imitrex.