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Sumatriptan 4 mg Statdose nel trattamento acuto della cefalea a grappolo

29 gennaio 2009 aggiornato da: Diamond Headache Clinic

4mg StatDose Imitrex per il trattamento acuto della cefalea a grappolo

L'ipotesi di questo studio è che il sumatriptan StatDose da 4 mg sia efficace per il trattamento acuto della cefalea a grappolo e fornisca una buona sicurezza e tollerabilità a dosi multiple del farmaco in studio, nonché a più attacchi di cefalea a grappolo. Questo studio cerca di determinare la sicurezza e l'efficacia della formulazione StatDose da 4 mg di sumatriptan disponibile in commercio come trattamento acuto della cefalea a grappolo. I pazienti possono utilizzare una dose ripetuta del farmaco in studio per un determinato mal di testa se hanno avuto una risposta parziale alla prima dose. Possono trattare fino a 3 attacchi di cefalea a grappolo con il farmaco in studio. La valutazione della sicurezza avverrà attraverso la segnalazione di eventi avversi e l'esame fisico. Saranno studiati pazienti con cefalea a grappolo episodica e cefalea a grappolo cronica. I pazienti non devono aver iniziato il trattamento preventivo per la cefalea a grappolo o assumere una dose stabile di farmaci preventivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di sumatriptan 4 mg che utilizza il sistema iniettore StatDose per il trattamento di attacchi acuti di cefalea a grappolo.

Il paziente che entra nello studio deve essere nelle prime 3 settimane di un ciclo di cefalea a grappolo episodica o avere cefalea a grappolo cronica. I pazienti con cefalea a grappolo episodica potrebbero non aver iniziato a prendere farmaci preventivi al momento dello studio o devono essere sottoposti a un regime stabile di farmaci preventivi. I pazienti con cefalea a grappolo cronica devono seguire un regime stabile di farmaci preventivi.

I pazienti devono essere in buona salute senza controindicazioni all'uso di sumatriptan come avere o avere fattori di rischio aumentati per CAD o CVD. Potrebbero non assumere durante il periodo dello studio farmaci preventivi che sono agonisti 5HT1B/1D. L'uso episodico di triptani, ergotamina o diidroergotamina è consentito a condizione che non vengano utilizzati entro 24 ore dall'uso del farmaco in studio.

I pazienti dovranno trattare 3 attacchi acuti di cefalea a grappolo con il farmaco in studio o utilizzare più di 1 dose del farmaco in studio per trattare completamente un singolo attacco di cefalea a grappolo con un massimo di 3 dosi del farmaco in studio entro 24 ore telaio.

L'efficacia del farmaco in studio sarà determinata dai dati del diario raccolti. I dati sulla sicurezza saranno determinati dagli eventi avversi segnalati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Diamond Headache Clinic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fred G Freitag, DO
        • Sub-investigatore:
          • George Nissan, DO
        • Sub-investigatore:
          • Merle Diamond, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Urban, MD
        • Sub-investigatore:
          • Betsy Pepper, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il soggetto è maschio o femmina. Se femmina il soggetto è:
  • potenziale non fertile o,
  • potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei seguenti: Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per un intervallo di tempo dopo il completamento o l'interruzione prematura dallo studio per tenere conto dell'eliminazione del farmaco sperimentale (minimo 10 ore); O,
  • Sterilizzazione femminile; O,
  • Sterilizzazione del partner maschile; O,
  • Impianti di levonorgestrel; O,
  • Progestinico iniettabile; O,
  • Contraccettivo orale (combinato o solo progestinico) o,
  • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto più basso è inferiore all'1% all'anno; O,
  • Metodo a doppia barriera; (2 barriere fisiche o 1 barriera fisica più spermicida).
  • Il soggetto ha una diagnosi di cefalea a grappolo (IHS).
  • - Il soggetto ha almeno 1 precedente ciclo di cefalea a grappolo se episodico o è stato in cefalea a grappolo cronica per almeno 6 mesi.
  • Il soggetto che assume qualsiasi farmaco per la prevenzione della cefalea a grappolo cronica ha seguito un regime stabile per almeno 1 mese prima dello screening.
  • I soggetti con cefalea a grappolo episodica hanno una storia in cui continuano ad avere cefalea a grappolo almeno una volta a giorni alterni durante le prime tre settimane di trattamento con farmaci preventivi.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I soggetti che hanno utilizzato 6 mg di StatDose Imitrex per il trattamento della cefalea a grappolo devono avere una storia di risposta al trattamento con questo in almeno 1 attacco ogni 3.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una cardiopatia ischemica confermata o sospetta, angina di Prinzmetal o segni/sintomi coerenti con uno qualsiasi dei precedenti.
  • - Il soggetto ha aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita.
  • Il soggetto ha una storia di patologia cerebrovascolare incluso l'ictus.
  • Il soggetto, secondo l'investigatore, è probabile che abbia una malattia cardiovascolare non riconosciuta.
  • - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di sindromi addominali ischemiche o malattia vascolare periferica.
  • Il soggetto presenta ipertensione incontrollata allo screening.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva.
  • Il soggetto ha una storia di funzionalità epatica o renale compromessa.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo un inibitore della monoaminossidasi (MAO) o ha assunto un IMAO nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Il soggetto sta attualmente assumendo un farmaco preventivo per la cefalea a grappolo contenente ergotamina o di tipo ergot come l'ergotamina tartrato o la metilergonovina.
  • Il soggetto ha ipersensibilità o controindicazione all'uso di sumatriptan, uno qualsiasi dei suoi componenti o qualsiasi altro agonista del recettore 5-HT1B1D.
  • Il soggetto è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando
  • Il soggetto è in età fertile e non utilizza adeguate misure contraccettive.
  • - Il soggetto ha prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno che, a giudizio dello sperimentatore, probabilmente interferiranno con la condotta dello studio, la collaborazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione della data di efficacia e sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a uno studio clinico.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle quattro settimane precedenti.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole autosomministrarsi Imitrex somministrato per via sottocutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri primari di efficacia saranno la percentuale di attacchi di cefalea a grappolo che determinano la riduzione del dolore da cefalea a grappolo a lieve o nessuno a seguito di una singola dose di 4 mg di sumatriptan sottocutaneo a 15 minuti e a 30 minuti.
Lasso di tempo: 15 minuti e 30 minuti
15 minuti e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo significativo sollievo della cefalea a grappolo.
Lasso di tempo: Sollievo significativo
Sollievo significativo
La percentuale di attacchi che producono una risposta senza dolore a una singola dose di sumatriptan 4 mg per via sottocutanea a 15 minuti, 30 minuti e a 1 ora.
Lasso di tempo: 30 minuti e 1 ora
30 minuti e 1 ora
La percentuale di attacchi di emicrania che determinano la risoluzione di tutti i sintomi associati di cefalea a grappolo presenti al momento del trattamento con il farmaco in studio e il raggiungimento di una risposta senza dolore entro 1 ora.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Il numero di pazienti che hanno riportato effetti avversi al farmaco in studio, il tipo di evento avverso riportato e la percentuale di attacchi associati all'effetto avverso.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
La percentuale di pazienti che ottengono dolore ridotto a lieve o assente rispettivamente a 15 minuti oa 30 minuti per tutti e tre gli attacchi di cefalea trattati.
Lasso di tempo: 15 minuti e 30 minuti
15 minuti e 30 minuti
La percentuale di pazienti che ottengono dolore ridotto a lieve o nullo rispettivamente a 15 minuti oa 30 minuti per due cefalee trattate su tre.
Lasso di tempo: 15 minuti e 30 minuti
15 minuti e 30 minuti
La percentuale di pazienti che diventano liberi dal dolore rispettivamente a 15 minuti o 30 minuti oa 1 ora o in qualsiasi combinazione dei tre punti temporali per tutti e tre gli attacchi di cefalea.
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti e 1 ora
15 minuti, 30 minuti e 1 ora
Valutazione del paziente di sumatriptan 4 mg per via sottocutanea per quanto riguarda la soddisfazione per il loro trattamento utilizzando la valutazione PPMQR.
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
La percentuale di attacchi in cui il dolore è stato ridotto a moderato o lieve e per i quali il paziente ha assunto una seconda e/o una terza dose del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
La percentuale di attacchi in cui il paziente è diventato libero dal dolore entro o prima di 1 ora e ha manifestato una recidiva di cefalea a grappolo e in cui è stata assunta una seconda o terza dose del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
La percentuale di cefalea a grappolo in cui il paziente è diventato libero entro 1 ora o prima e ha avuto una recidiva di cefalea a grappolo.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Il tempo medio per un significativo sollievo dal dolore durante tre attacchi di mal di testa trattati.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diamond Headache Clinic

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Seymour Diamond, MD, Diamond Headache Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHC08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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