Sumatriptan 4 mg Statdose ved akutt behandling av klasehodepine

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mellom 18 år og 65 år.
• Emnet er mann eller kvinne. Hvis kvinne er emnet:
• ikke-fertil potensial eller,
• fruktbar potensial, har en negativ graviditetstest ved skjerm, og godtar ett av følgende: Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av studiemedikamentet, gjennom hele studien, og i et tidsintervall etter fullføring eller for tidlig seponering fra studien for å redegjøre for eliminering av forsøksmedisinen (minst 10 timer); eller,
• Kvinnelig sterilisering; eller,
• Sterilisering av mannlig partner; eller,
• Implantater av levonorgestrel; eller,
• Injiserbart gestagen; eller,
• Oral prevensjon (kun kombinert eller gestagen) eller,
• Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den laveste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år; eller,
• Dobbel barriere metode; (2 fysiske barrierer eller 1 fysisk barriere pluss sæddrepende middel).
• Personen har diagnosen klasehodepine (IHS).
• Pasienten har minst 1 tidligere syklus med klyngehodepine hvis episodisk eller har vært i kronisk klyngehodepine i minst 6 måneder.
• Personen som tar noen medisiner for forebygging av kronisk klyngehodepine har vært på et stabilt regime i minst 1 måned før screening.
• Pasienter med episodisk klasehodepine har en historie med fortsatt å ha klasehodepine minst én gang annenhver dag i løpet av de tre første ukene av behandling med forebyggende medisiner.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Person som har brukt 6 mg StatDose Imitrex til behandling av clusterhodepine må ha en historie med respons på behandling med dette ved minst 1 av hvert 3. angrep.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har bekreftet eller mistenkt iskemisk hjertesykdom, Prinzmetals angina eller tegn/symptomer som samsvarer med noen av de ovennevnte.
• Forsøkspersonen har hjertearytmier som krever medisinering eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien.
• Personen har en historie med medfødt hjertesykdom.
• Personen har en historie med cerebrovaskulær patologi inkludert hjerneslag.
• Observanden, etter etterforskerens mening, har sannsynligvis ukjent hjerte- og karsykdom.
• Personen har bevis eller historie med iskemiske abdominale syndromer eller perifer vaskulær sykdom.
• Personen har ukontrollert hypertensjon ved screening.
• Personen har en historie med epilepsi eller strukturelle hjernelesjoner som senker krampeterskelen.
• Personen har en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
• Personen tar for øyeblikket en monoaminoksidasehemmer (MAO) eller har tatt en MAO-hemmer innen 2 uker før screening
• Forsøkspersonen tar for øyeblikket en ergotaminholdig eller ergot-type klyngehodepineforebyggende medisin som ergotamintartrat eller metylergonovin.
• Personen har overfølsomhet eller kontraindikasjon for bruk av sumatriptan, noen av dets komponenter eller andre 5-HT1B1D-reseptoragonister.
• Personen er gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer
• Personen er i fertil alder og bruker ikke adekvat prevensjon.
• Forsøkspersonen har bevis på alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen, fagsamarbeidet eller evaluering og tolkning av studieresultatene.
• Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdato eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk studie.
• Forsøkspersonen har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de siste fire ukene.
• Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke selv administrere subkutant administrert Imitrex.