本態性血小板血症（ET）の高齢者および若年患者におけるアナグレリドの薬物動態
2021年6月7日 更新者：Shire
本態性血小板血症の若年（18〜50歳）および高齢者（65歳以上）患者における塩酸アナグレリドの第II相、非盲検、多施設、薬物動態、薬力学および安全性試験。
薬物に対する応答における年齢に関連した違いは、年齢グループ間の薬物動態 (PK) および/または薬力学 (PD) プロファイルの変動から生じる可能性があります。 アナグレリドの有効性と安全性プロファイルは、すべての年齢の患者を対象とした十分に文書化された臨床試験プログラムを通じて十分に確立されていますが、アナグレリドとその代謝物の PK プロファイルが年齢とともに変化するかどうかを調査するための正式な研究は実施されていません。
この研究は、高齢者 (65 歳以上) と若年者 (18-50 歳) の ET 患者の間で、アナグレリドとその代謝産物の薬物動態を比較できるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の若年患者または65歳以上の高齢患者
- 患者はETの確定診断を受けている必要があります。
- -現在、安定した維持用量でアナグレリド塩酸塩を1日5 mg未満で少なくとも4週間受けています。
除外基準:
- -他の骨髄増殖性疾患の診断。
- あらゆる形態のタバコの現在の使用 (例: 喫煙または咀嚼）
- -研究前または研究中の30日以内の既知の酵素変更剤（バルビツレート、フェノチアジン、シメチジンなど）による治療。
- 血小板数のコントロールのために、アナグレリドに加えて他の細胞減少薬の使用が必要と考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：若い参加者（18～50歳）
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アナグレリド塩酸塩 0.5 mg/カプセル;参加者は、アナグレリド治療レジメンで安定し、参加者固有のアナグレリド用量が制御された研究固有の供給から投与されるPK日を除いて、自分の処方箋からカプセルを服用します。
アナグレリド塩酸塩 0.5 mg/カプセル;参加者は、アナグレライドレジメンで安定し、参加者固有のアナグレライド用量が制御された研究固有の供給から投与されるPK日を除いて、自分の処方箋からカプセルを服用します。
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実験的：高齢者（65歳以上）
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アナグレリド塩酸塩 0.5 mg/カプセル;参加者は、アナグレリド治療レジメンで安定し、参加者固有のアナグレリド用量が制御された研究固有の供給から投与されるPK日を除いて、自分の処方箋からカプセルを服用します。
アナグレリド塩酸塩 0.5 mg/カプセル;参加者は、アナグレライドレジメンで安定し、参加者固有のアナグレライド用量が制御された研究固有の供給から投与されるPK日を除いて、自分の処方箋からカプセルを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アグリリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日以上
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1日以上
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アグリリンの最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日以上
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1日以上
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アグリリンの定常状態血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日以上
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1日以上
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アグリリンの終末半減期 (T 1/2)
時間枠：1日以上
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1日以上
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アグリリンの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日以上
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1日以上
|
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アグリリンの流通量（Vz/F）
時間枠：1日以上
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1日以上
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活性代謝物の Cmax
時間枠：1日以上
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活性代謝物は、親化合物と同様の治療活性を有し、治療薬物動態において考慮されなければなりません。
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1日以上
|
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活性代謝物の Tmax
時間枠：1日以上
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1日以上
|
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活性代謝物のAUC
時間枠：1日以上
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1日以上
|
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活性代謝物の T 1/2
時間枠：1日以上
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1日以上
|
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活性代謝物のCL/F
時間枠：1日以上
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1日以上
|
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活性代謝物の Vz/F
時間枠：1日以上
|
1日以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板数
時間枠：1日以上
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Agrylinを投与されたET患者の血小板数
|
1日以上
|
|
心拍数
時間枠：1日以上
|
Agrylinを投与されたET患者の心拍数
|
1日以上
|
|
収縮期血圧
時間枠：1日以上
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Agrylinを投与されたET患者の収縮期血圧
|
1日以上
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|
拡張期血圧
時間枠：1日以上
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Agrylinを投与されたET患者の拡張期血圧
|
1日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年11月13日
一次修了 (実際)
2008年1月22日
研究の完了 (実際)
2008年1月22日
試験登録日
最初に提出
2006年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナグレリド塩酸塩の臨床試験
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集