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Farmacocinética de la anagrelida en pacientes ancianos y jóvenes con trombocitemia esencial (TE)

7 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, farmacocinético, farmacodinámico y de seguridad del clorhidrato de anagrelida en pacientes jóvenes (18-50 años) y ancianos (≥ 65 años) con trombocitemia esencial.

Las diferencias relacionadas con la edad en la respuesta a un fármaco podrían surgir de la variación en los perfiles farmacocinéticos (PK) y/o farmacodinámicos (PD) entre grupos de edad. Si bien el perfil de eficacia y seguridad de anagrelida está bien establecido a través de un programa de ensayos clínicos bien documentado en pacientes de todas las edades, no se han realizado estudios formales para investigar si el perfil farmacocinético de anagrelida y sus metabolitos se altera con la edad.

Este estudio está diseñado para permitir que se realicen comparaciones en términos de farmacocinética de anagrelida y sus metabolitos entre pacientes ancianos (≥ 65 años) y jóvenes (18-50 años) ET

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospitl Del Mar
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
  • Suecia
      • Lulea, Suecia
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Suecia
        • Quintiles AB Phase I Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes jóvenes de 18 a 50 años inclusive o Pacientes de edad avanzada de 65 años o más
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de ET.
  • Actualmente recibe clorhidrato de anagrelida a una dosis de mantenimiento estable < 5 mg/día durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier otro trastorno mieloproliferativo.
  • Consumo actual de tabaco en cualquiera de sus formas (p. fumar o masticar)
  • Tratamiento con cualquier agente alterador de enzimas conocido (barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) dentro de los 30 días anteriores o durante el estudio.
  • Pacientes en los que se considere necesario el uso de otro agente citorreductor además de anagrelida para el control del recuento de plaquetas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes más jóvenes (18-50 años)
Droga: clorhidrato de anagrelida
Clorhidrato de anagrelida 0,5 mg por cápsula; los participantes permanecerán estables con un régimen de tratamiento con anagrelida y tomarán las cápsulas de su propia receta excepto en el día PK cuando la dosis de anagrelida específica del participante se administrará de un suministro específico del estudio controlado.
Droga: clorhidrato de anagrelida
Clorhidrato de anagrelida 0,5 mg por cápsula; los participantes permanecerán estables con un régimen de anagrelida y tomarán las cápsulas de su propia receta excepto en el día PK cuando la dosis de anagrelida específica del participante se administrará de un suministro específico del estudio controlado.
EXPERIMENTAL: Participantes de edad avanzada (≥65 años)
Droga: clorhidrato de anagrelida
Clorhidrato de anagrelida 0,5 mg por cápsula; los participantes permanecerán estables con un régimen de tratamiento con anagrelida y tomarán las cápsulas de su propia receta excepto en el día PK cuando la dosis de anagrelida específica del participante se administrará de un suministro específico del estudio controlado.
Droga: clorhidrato de anagrelida
Clorhidrato de anagrelida 0,5 mg por cápsula; los participantes permanecerán estables con un régimen de anagrelida y tomarán las cápsulas de su propia receta excepto en el día PK cuando la dosis de anagrelida específica del participante se administrará de un suministro específico del estudio controlado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Agrylin
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de Agrylin
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma en estado estacionario (AUC) de Agrylin
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
Vida media terminal (T 1/2) de Agrylin
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
Aclaramiento total (CL/F) de Agrylin
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
Volumen de distribución (Vz/F) de Agrylin
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
Cmax de metabolito activo
Periodo de tiempo: más de 1 día
Un metabolito activo tiene una actividad terapéutica similar a la del compuesto original y debe tenerse en cuenta en la farmacocinética terapéutica.
más de 1 día
Tmax de metabolito activo
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
AUC del metabolito activo
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
T 1/2 de Metabolito Activo
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
CL/F de metabolito activo
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día
Vz/F de metabolito activo
Periodo de tiempo: más de 1 día
más de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: más de 1 día
Recuentos de plaquetas en pacientes con TE que reciben Agrylin
más de 1 día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: más de 1 día
Frecuencia cardíaca en pacientes con TE que reciben Agrylin
más de 1 día
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: más de 1 día
Presión arterial sistólica en pacientes con TE que reciben Agrylin
más de 1 día
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: más de 1 día
Presión arterial diastólica en pacientes con TE que reciben Agrylin
más de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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