阿那格雷在患有原发性血小板增多症 (ET) 的老年和青年患者中的药代动力学
2021年6月7日 更新者：Shire
盐酸阿那格雷在年轻（18-50 岁）和老年（≥ 65 岁）原发性血小板增多症患者中的 II 期、开放标签、多中心、药代动力学、药效学和安全性研究。
年龄相关的药物反应差异可能源于不同年龄组之间药代动力学 (PK) 和/或药效学 (PD) 特征的差异。 虽然阿那格雷的疗效和安全性特征已通过针对所有年龄段患者的有据可查的临床试验计划得到充分证实，但尚未开展正式研究来调查阿那格雷及其代谢物的 PK 特征是否随年龄而改变。
本研究旨在比较老年（≥ 65 岁）和年轻（18-50 岁）ET 患者的阿那格雷及其代谢物的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50 岁年轻患者或 65 岁及以上老年患者
- 患者必须确诊为 ET。
- 目前正在接受盐酸阿那格雷稳定维持剂量 < 5 毫克/天至少 4 周。
排除标准：
- 任何其他骨髓增生性疾病的诊断。
- 当前以任何形式使用烟草（例如 吸烟或咀嚼）
- 在研究前 30 天内或研究期间使用任何已知的酶改变剂（巴比妥类、吩噻嗪类、西咪替丁等）进行治疗。
- 对于除阿那格雷外还需要使用另一种细胞减灭剂来控制血小板计数的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：年轻参与者（18-50 岁）
|
盐酸阿那格雷 0.5 毫克/胶囊；参与者将在阿那格雷治疗方案中保持稳定，并将根据自己的处方服用胶囊，除非在 PK 日，参与者特定的阿那格雷剂量将从受控研究的特定供应中给药。
盐酸阿那格雷 0.5 毫克/胶囊；参与者将稳定地接受阿那格雷方案，并根据自己的处方服用胶囊，除非在 PK 日，参与者特定的阿那格雷剂量将从受控研究的特定供应中给药。
|
|
实验性的：老年参与者（≥65岁）
|
盐酸阿那格雷 0.5 毫克/胶囊；参与者将在阿那格雷治疗方案中保持稳定，并将根据自己的处方服用胶囊，除非在 PK 日，参与者特定的阿那格雷剂量将从受控研究的特定供应中给药。
盐酸阿那格雷 0.5 毫克/胶囊；参与者将稳定地接受阿那格雷方案，并根据自己的处方服用胶囊，除非在 PK 日，参与者特定的阿那格雷剂量将从受控研究的特定供应中给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Agrylin 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
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|
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Agrylin 的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
|
|
Agrylin 的稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
|
|
Agrylin 的终末半衰期 (T 1/2)
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
|
|
Agrylin 的总清除率 (CL/F)
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
|
|
Agrylin 的分布体积 (Vz/F)
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
|
|
活性代谢物的 Cmax
大体时间：超过 1 天
|
活性代谢物具有与母体化合物相似的治疗活性，在治疗药代动力学中必须予以考虑。
|
超过 1 天
|
|
活性代谢物的 Tmax
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
|
|
活性代谢物的 AUC
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
|
|
T 1/2 的活性代谢物
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
|
|
活性代谢物的 CL/F
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
|
|
活性代谢物的 Vz/F
大体时间：超过 1 天
|
超过 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板计数
大体时间：超过 1 天
|
接受 Agrylin 治疗的 ET 患者的血小板计数
|
超过 1 天
|
|
心率
大体时间：超过 1 天
|
接受 Agrylin 治疗的 ET 患者的心率
|
超过 1 天
|
|
收缩压
大体时间：超过 1 天
|
接受 Agrylin 治疗的 ET 患者的收缩压
|
超过 1 天
|
|
舒张压
大体时间：超过 1 天
|
接受 Agrylin 治疗的 ET 患者的舒张压
|
超过 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年11月13日
初级完成 (实际的)
2008年1月22日
研究完成 (实际的)
2008年1月22日
研究注册日期
首次提交
2006年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月19日
首次发布 (估计)
2006年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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