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La pharmacocinétique de l'anagrélide chez les patients âgés et jeunes atteints de thrombocytémie essentielle (TE)

7 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique, pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité du chlorhydrate d'anagrélide chez des patients jeunes (18 à 50 ans) et âgés (≥ 65 ans) atteints de thrombocytémie essentielle.

Les différences liées à l'âge dans la réponse à un médicament pourraient provenir de la variation des profils pharmacocinétiques (PK) et/ou pharmacodynamiques (PD) entre les groupes d'âge. Bien que le profil d'efficacité et d'innocuité de l'anagrélide soit bien établi grâce à un programme d'essais cliniques bien documenté chez des patients de tous âges, aucune étude formelle n'a été menée pour déterminer si le profil pharmacocinétique de l'anagrélide et de ses métabolites est altéré avec l'âge.

Cette étude est conçue pour permettre des comparaisons en termes de pharmacocinétique de l'anagrélide et de ses métabolites entre des patients âgés (≥ 65 ans) et jeunes (18-50 ans) ET

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospitl Del Mar
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
  • Suède
      • Lulea, Suède
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Suède
        • Quintiles AB Phase I Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes patients de 18 à 50 ans inclus ou Patients âgés de 65 ans et plus
  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de TE.
  • Recevant actuellement du chlorhydrate d'anagrélide à une dose d'entretien stable < 5 mg/jour pendant au moins 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de tout autre trouble myéloprolifératif.
  • Consommation actuelle de tabac sous quelque forme que ce soit (par ex. fumer ou mâcher)
  • Traitement avec tout agent altérant les enzymes connu (barbituriques, phénothiazines, cimétidine, etc.) dans les 30 jours précédant ou pendant l'étude.
  • Patients pour lesquels l'utilisation d'un autre agent cytoréducteur en plus de l'anagrélide est considérée comme nécessaire pour le contrôle de la numération plaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants plus jeunes (18-50 ans)
Médicament: chlorhydrate d'anagrélide
Chlorhydrate d'anagrélide 0,5 mg par gélule ; les participants seront stables avec un régime de traitement à l'anagrélide et prendront des gélules de leur propre ordonnance, sauf le jour PK où la dose d'anagrélide spécifique au participant sera administrée à partir d'un approvisionnement spécifique à l'étude contrôlée.
Médicament: chlorhydrate d'anagrélide
Chlorhydrate d'anagrélide 0,5 mg par gélule ; les participants seront stables sur un régime d'anagrélide et prendront des gélules de leur propre ordonnance, sauf le jour de PK où la dose d'anagrélide spécifique au participant sera administrée à partir d'un approvisionnement spécifique à l'étude contrôlée.
EXPÉRIMENTAL: Participants âgés (≥65 ans)
Médicament: chlorhydrate d'anagrélide
Chlorhydrate d'anagrélide 0,5 mg par gélule ; les participants seront stables avec un régime de traitement à l'anagrélide et prendront des gélules de leur propre ordonnance, sauf le jour PK où la dose d'anagrélide spécifique au participant sera administrée à partir d'un approvisionnement spécifique à l'étude contrôlée.
Médicament: chlorhydrate d'anagrélide
Chlorhydrate d'anagrélide 0,5 mg par gélule ; les participants seront stables sur un régime d'anagrélide et prendront des gélules de leur propre ordonnance, sauf le jour de PK où la dose d'anagrélide spécifique au participant sera administrée à partir d'un approvisionnement spécifique à l'étude contrôlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'Agrylin
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) d'Agrylin
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma à l'état d'équilibre (AUC) d'Agrylin
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
Demi-vie terminale (T 1/2) d'Agrylin
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
Clairance totale (CL/F) d'Agrylin
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
Volume de distribution (Vz/F) d'Agrylin
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
Cmax du métabolite actif
Délai: sur 1 jour
Un métabolite actif a une activité thérapeutique similaire au composé parent et doit être pris en compte dans la pharmacocinétique thérapeutique.
sur 1 jour
Tmax du métabolite actif
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
ASC du métabolite actif
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
T 1/2 du métabolite actif
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
CL/F du métabolite actif
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour
Vz/F du métabolite actif
Délai: sur 1 jour
sur 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La numération plaquettaire
Délai: sur 1 jour
Numération plaquettaire chez les patients atteints de TE recevant Agrylin
sur 1 jour
Rythme cardiaque
Délai: sur 1 jour
Fréquence cardiaque chez les patients atteints de TE recevant Agrylin
sur 1 jour
Tension artérielle systolique
Délai: sur 1 jour
Pression artérielle systolique chez les patients atteints de TE recevant Agrylin
sur 1 jour
Pression sanguine diastolique
Délai: sur 1 jour
Pressions artérielles diastoliques chez les patients atteints de TE recevant Agrylin
sur 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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