Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Anagrelid hos äldre och unga patienter med essentiell trombocytemi (ET)

7 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas II, öppen, multicenter, farmakokinetisk, farmakodynamisk och säkerhetsstudie av anagrelidhydroklorid hos unga (18-50 år) och äldre (≥ 65 år) patienter med essentiell trombocytemi.

Åldersrelaterade skillnader i svar på ett läkemedel kan uppstå från variationer i farmakokinetiska (PK) och/eller farmakodynamiska (PD) profiler mellan åldersgrupper. Även om effekt- och säkerhetsprofilen för anagrelid är väl etablerad genom ett väldokumenterat kliniskt prövningsprogram på patienter i alla åldrar, har inga formella studier utförts för att undersöka om farmakokinetikprofilen för anagrelid och dess metaboliter förändras med åldern.

Denna studie är utformad för att göra det möjligt att göra jämförelser när det gäller farmakokinetiken för anagrelid och dess metaboliter mellan äldre (≥ 65 år) och unga (18-50 år) ET-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospitl Del Mar
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Quintiles AB Phase I Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga patienter i åldern 18-50 år inklusive eller äldre patienter i åldern 65 år och över
  • Patienter måste ha en bekräftad diagnos av ET.
  • Får för närvarande anagrelidhydroklorid i en stabil underhållsdos < 5 mg/dag i minst 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av någon annan myeloproliferativ störning.
  • Nuvarande användning av tobak i någon form (t.ex. röka eller tugga)
  • Behandling med alla kända enzymförändrande medel (barbiturater, fenotiaziner, cimetidin etc.) inom 30 dagar före eller under studien.
  • Patienter för vilka användning av ett annat cytoreduktivt medel utöver anagrelid anses nödvändigt för kontroll av trombocytantalet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Yngre deltagare (18-50 år)
Läkemedel: anagrelidhydroklorid
Anagrelidhydroklorid 0,5 mg per kapsel; deltagarna kommer att vara stabila på en anagrelidbehandlingsregim och kommer att ta kapslar från sina egna recept utom på PK-dagen då den deltagares specifika anagreliddos kommer att administreras från en kontrollerad studiespecifik leverans.
Läkemedel: anagrelidhydroklorid
Anagrelidhydroklorid 0,5 mg per kapsel; deltagarna kommer att vara stabila på en anagrelidregim och kommer att ta kapslar från eget recept förutom på PK-dagen då den deltagares specifika anagreliddos kommer att administreras från en kontrollerad studiespecifik leverans.
EXPERIMENTELL: Äldre deltagare (≥65 år)
Läkemedel: anagrelidhydroklorid
Anagrelidhydroklorid 0,5 mg per kapsel; deltagarna kommer att vara stabila på en anagrelidbehandlingsregim och kommer att ta kapslar från sina egna recept utom på PK-dagen då den deltagares specifika anagreliddos kommer att administreras från en kontrollerad studiespecifik leverans.
Läkemedel: anagrelidhydroklorid
Anagrelidhydroklorid 0,5 mg per kapsel; deltagarna kommer att vara stabila på en anagrelidregim och kommer att ta kapslar från eget recept förutom på PK-dagen då den deltagares specifika anagreliddos kommer att administreras från en kontrollerad studiespecifik leverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Agrilin
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för Agrilin
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
Område under stabilt tillståndsplasmakoncentration-tid-kurva (AUC) för Agrilin
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
Terminal halveringstid (T 1/2) för Agrilin
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
Total clearance (CL/F) av Agrilin
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
Distributionsvolym (Vz/F) för Agrilin
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
Cmax för aktiv metabolit
Tidsram: över 1 dag
En aktiv metabolit har terapeutisk aktivitet som liknar modersubstansen och måste beaktas i terapeutisk farmakokinetik.
över 1 dag
Tmax för aktiv metabolit
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
AUC för aktiv metabolit
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
T 1/2 av Active Metabolite
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
CL/F av aktiv metabolit
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag
Vz/F för aktiv metabolit
Tidsram: över 1 dag
över 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodplättar
Tidsram: över 1 dag
Trombocytantal hos patienter med ET som får Agrylin
över 1 dag
Hjärtfrekvens
Tidsram: över 1 dag
Hjärtfrekvenser hos patienter med ET som får Agrilin
över 1 dag
Systoliskt blodtryck
Tidsram: över 1 dag
Systoliskt blodtryck hos patienter med ET som får Agrylin
över 1 dag
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: över 1 dag
Diastoliskt blodtryck hos patienter med ET som får Agrylin
över 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera