Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika anagrelidu u starších a mladých pacientů s esenciální trombocytémií (ET)

7. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze II, otevřená, multicentrická, farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie anagrelid hydrochloridu u mladých (18-50 let) a starších (≥ 65 let) pacientů s esenciální trombocytémií.

Rozdíly v odpovědi na lék související s věkem mohou vzniknout z variací farmakokinetických (PK) a/nebo farmakodynamických (PD) profilů mezi věkovými skupinami. Zatímco profil účinnosti a bezpečnosti anagrelidu je dobře stanoven prostřednictvím dobře zdokumentovaného programu klinických studií u pacientů všech věkových kategorií, nebyly provedeny žádné formální studie, které by zkoumaly, zda se PK profil anagrelidu a jeho metabolitů s věkem mění.

Tato studie je navržena tak, aby umožnila srovnání farmakokinetiky anagrelidu a jeho metabolitů mezi staršími (≥ 65 let) a mladými (18-50 let) ET pacienty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospitl Del Mar
  • Švédsko
      • Lulea, Švédsko
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Švédsko
        • Quintiles AB Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí pacienti ve věku 18-50 let včetně nebo starší pacienti ve věku 65 let a více
  • Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu ET.
  • V současné době dostává anagrelid hydrochlorid ve stabilní udržovací dávce < 5 mg/den po dobu nejméně 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli jiné myeloproliferativní poruchy.
  • Současné užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání)
  • Léčba jakýmikoli známými činidly měnícími enzymy (barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) během 30 dnů před nebo během studie.
  • Pacienti, u kterých je použití jiného cytoredukčního činidla kromě anagrelidu považováno za nezbytné pro kontrolu počtu krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladší účastníci (18–50 let)
Lék: anagrelid hydrochlorid
Anagrelid hydrochlorid 0,5 mg v jedné kapsli; účastníci budou stabilní na léčebném režimu anagrelidu a budou užívat tobolky ze svého vlastního předpisu s výjimkou dne farmakoterapie, kdy bude dávka anagrelidu specifická pro účastníka podávána ze specifické dodávky pro kontrolovanou studii.
Lék: anagrelid hydrochlorid
Anagrelid hydrochlorid 0,5 mg v jedné kapsli; účastníci budou stabilní na režimu anagrelidu a budou užívat tobolky z vlastního předpisu s výjimkou dne farmakoterapie, kdy bude dávka anagrelidu konkrétnímu účastníkovi podávána ze specifické dodávky pro kontrolovanou studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší účastníci (≥65 let)
Lék: anagrelid hydrochlorid
Anagrelid hydrochlorid 0,5 mg v jedné kapsli; účastníci budou stabilní na léčebném režimu anagrelidu a budou užívat tobolky ze svého vlastního předpisu s výjimkou dne farmakoterapie, kdy bude dávka anagrelidu specifická pro účastníka podávána ze specifické dodávky pro kontrolovanou studii.
Lék: anagrelid hydrochlorid
Anagrelid hydrochlorid 0,5 mg v jedné kapsli; účastníci budou stabilní na režimu anagrelidu a budou užívat tobolky z vlastního předpisu s výjimkou dne farmakoterapie, kdy bude dávka anagrelidu konkrétnímu účastníkovi podávána ze specifické dodávky pro kontrolovanou studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Agrylinu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Agrylinu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy v ustáleném stavu (AUC) Agrylinu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
Konečný poločas (T 1/2) Agrylinu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
Celková clearance (CL/F) Agrylinu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
Distribuční objem (Vz/F) Agrylinu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
Cmax aktivního metabolitu
Časové okno: více než 1 den
Aktivní metabolit má terapeutickou aktivitu podobnou mateřské látce a musí být zohledněn v terapeutické farmakokinetice.
více než 1 den
Tmax aktivního metabolitu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
AUC aktivního metabolitu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
T 1/2 aktivního metabolitu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
CL/F aktivního metabolitu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den
Vz/F aktivního metabolitu
Časové okno: více než 1 den
více než 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček
Časové okno: více než 1 den
Počet krevních destiček u pacientů s ET užívajících Agrylin
více než 1 den
Tepová frekvence
Časové okno: více než 1 den
Srdeční frekvence u pacientů s ET užívajících Agrylin
více než 1 den
Systolický krevní tlak
Časové okno: více než 1 den
Systolický krevní tlak u pacientů s ET užívajících Agrylin
více než 1 den
Diastolický krevní tlak
Časové okno: více než 1 den
Diastolický krevní tlak u pacientů s ET užívajících Agrylin
více než 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie

Klinické studie na anagrelid hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit