Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka anagrelidu u pacjentów w podeszłym wieku i młodych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (ET)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa chlorowodorku anagrelidu u młodych (18-50 lat) i starszych (≥ 65 lat) pacjentów z nadpłytkowością samoistną.

Związane z wiekiem różnice w odpowiedzi na lek mogą wynikać z różnic w profilach farmakokinetycznych (PK) i/lub farmakodynamicznych (PD) pomiędzy grupami wiekowymi. Chociaż profil skuteczności i bezpieczeństwa anagrelidu został dobrze ustalony w dobrze udokumentowanym programie badań klinicznych z udziałem pacjentów w każdym wieku, nie przeprowadzono żadnych formalnych badań oceniających, czy profil farmakokinetyczny anagrelidu i jego metabolitów zmienia się wraz z wiekiem.

Badanie to ma na celu umożliwienie porównania farmakokinetyki anagrelidu i jego metabolitów między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodymi (18-50 lat) z ET

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospitl Del Mar
  • Szwecja
      • Lulea, Szwecja
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Szwecja
        • Quintiles AB Phase I Unit
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi pacjenci w wieku 18-50 lat włącznie lub Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie ET.
  • Obecnie przyjmuje chlorowodorek anagrelidu w stabilnej dawce podtrzymującej < 5 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia mieloproliferacyjnego.
  • Bieżące używanie tytoniu w jakiejkolwiek postaci (np. palenie lub żucie)
  • Leczenie dowolnymi znanymi środkami zmieniającymi enzymy (barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
  • Pacjenci, u których konieczne jest zastosowanie innego leku cytoredukcyjnego oprócz anagrelidu w celu kontroli liczby płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Młodsi uczestnicy (18-50 lat)
Lek: chlorowodorek anagrelidu
Chlorowodorek anagrelidu 0,5 mg na kapsułkę; uczestnicy będą stabilni w schemacie leczenia anagrelidem i będą przyjmować kapsułki z własnej recepty, z wyjątkiem dnia PK, w którym zostanie podana specyficzna dla uczestnika dawka anagrelidu z kontrolowanego zaopatrzenia określonego dla badania.
Lek: chlorowodorek anagrelidu
Chlorowodorek anagrelidu 0,5 mg na kapsułkę; uczestnicy będą stabilni w schemacie anagrelidu i będą przyjmować kapsułki z własnej recepty, z wyjątkiem dnia PK, w którym zostanie podana specyficzna dla uczestnika dawka anagrelidu z kontrolowanego zaopatrzenia określonego w badaniu.
EKSPERYMENTALNY: Starsi uczestnicy (≥65 lat)
Lek: chlorowodorek anagrelidu
Chlorowodorek anagrelidu 0,5 mg na kapsułkę; uczestnicy będą stabilni w schemacie leczenia anagrelidem i będą przyjmować kapsułki z własnej recepty, z wyjątkiem dnia PK, w którym zostanie podana specyficzna dla uczestnika dawka anagrelidu z kontrolowanego zaopatrzenia określonego dla badania.
Lek: chlorowodorek anagrelidu
Chlorowodorek anagrelidu 0,5 mg na kapsułkę; uczestnicy będą stabilni w schemacie anagrelidu i będą przyjmować kapsułki z własnej recepty, z wyjątkiem dnia PK, w którym zostanie podana specyficzna dla uczestnika dawka anagrelidu z kontrolowanego zaopatrzenia określonego w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie Agryliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Agryliny
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w stanie stacjonarnym dla Agryliny
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
Końcowy okres półtrwania (T 1/2) Agryliny
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
Całkowity klirens (CL/F) Agryliny
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
Objętość dystrybucji (Vz/F) Agryliny
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
Cmax aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
Aktywny metabolit ma działanie terapeutyczne podobne do związku macierzystego i musi być brany pod uwagę w farmakokinetyce terapeutycznej.
ponad 1 dzień
Tmax aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
AUC aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
T 1/2 aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
CL/F aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień
Vz/F aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
ponad 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
Liczba płytek krwi u pacjentów z ET otrzymujących Agrylin
ponad 1 dzień
Tętno
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
Częstość akcji serca u pacjentów z ET otrzymujących Agrylin
ponad 1 dzień
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
Skurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z ET otrzymujących Agrylin
ponad 1 dzień
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: ponad 1 dzień
Rozkurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z ET otrzymujących Agrylin
ponad 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna

Badania kliniczne na chlorowodorek anagrelidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj