A farmacocinética da anagrelida em pacientes idosos e jovens com trombocitemia essencial (ET)
7 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de Fase II, Aberto, Multicêntrico, Farmacocinético, Farmacodinâmico e de Segurança do Cloridrato de Anagrelida em Pacientes Jovens (18-50 anos) e Idosos (≥ 65 anos) com Trombocitemia Essencial.
Diferenças relacionadas à idade na resposta a um medicamento podem surgir da variação nos perfis farmacocinéticos (PK) e/ou farmacodinâmicos (PD) entre as faixas etárias. Embora o perfil de eficácia e segurança da anagrelida esteja bem estabelecido por meio de um programa de ensaio clínico bem documentado em pacientes de todas as idades, nenhum estudo formal foi realizado para investigar se o perfil farmacocinético da anagrelida e seus metabólitos é alterado com a idade.
Este estudo é projetado para permitir comparações a serem feitas em termos de farmacocinética de anagrelida e seus metabólitos entre pacientes idosos (≥ 65 anos) e jovens (18-50 anos) ET
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospitl Del Mar
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Lulea, Suécia
- Quintiles Hermelinen
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Uppsala, Suécia
- Quintiles AB Phase I Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos ou Idosos com idade igual ou superior a 65 anos
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de TE.
- Atualmente recebendo cloridrato de anagrelida em uma dose de manutenção estável < 5 mg/dia por pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outro distúrbio mieloproliferativo.
- Uso atual de tabaco de qualquer forma (p. fumar ou mascar)
- Tratamento com quaisquer agentes de alteração enzimática conhecidos (barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina etc.) dentro de 30 dias antes ou durante o estudo.
- Pacientes para os quais o uso de outro agente citorredutor além da anagrelida é considerado necessário para o controle da contagem de plaquetas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Participantes mais jovens (18-50 anos)
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Cloridrato de anagrelida 0,5 mg por cápsula; os participantes permanecerão estáveis em um regime de tratamento com anagrelida e tomarão cápsulas de sua própria prescrição, exceto no dia PK, quando a dose específica de anagrelida do participante será administrada de um suprimento controlado específico do estudo.
Cloridrato de anagrelida 0,5 mg por cápsula; os participantes estarão estáveis em um regime de anagrelida e tomarão cápsulas de sua própria prescrição, exceto no dia PK, quando a dose específica de anagrelida do participante será administrada a partir de um suprimento específico do estudo controlado.
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EXPERIMENTAL: Participantes Idosos (≥65 anos)
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Cloridrato de anagrelida 0,5 mg por cápsula; os participantes permanecerão estáveis em um regime de tratamento com anagrelida e tomarão cápsulas de sua própria prescrição, exceto no dia PK, quando a dose específica de anagrelida do participante será administrada de um suprimento controlado específico do estudo.
Cloridrato de anagrelida 0,5 mg por cápsula; os participantes estarão estáveis em um regime de anagrelida e tomarão cápsulas de sua própria prescrição, exceto no dia PK, quando a dose específica de anagrelida do participante será administrada a partir de um suprimento específico do estudo controlado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Plasmática (Cmax) de Agrilina
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Agrilina
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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Área sob a curva de concentração-tempo do plasma em estado estacionário (AUC) de agrilina
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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Meia-vida terminal (T 1/2) de Agrylin
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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Depuração Total (CL/F) de Agrilina
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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Volume de Distribuição (Vz/F) de Agrilina
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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Cmax do Metabólito Ativo
Prazo: mais de 1 dia
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Um metabólito ativo tem atividade terapêutica semelhante ao composto original e deve ser considerado na farmacocinética terapêutica.
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mais de 1 dia
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Tmax do Metabólito Ativo
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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AUC do Metabólito Ativo
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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T 1/2 do Metabólito Ativo
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
|
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CL/F do Metabólito Ativo
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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|
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Vz/F do Metabólito Ativo
Prazo: mais de 1 dia
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mais de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de plaquetas
Prazo: mais de 1 dia
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Contagem de plaquetas em pacientes com ET recebendo Agrylin
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mais de 1 dia
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Frequência cardíaca
Prazo: mais de 1 dia
|
Frequências cardíacas em pacientes com ET recebendo Agrylin
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mais de 1 dia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: mais de 1 dia
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Pressão arterial sistólica em pacientes com TE recebendo Agrylin
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mais de 1 dia
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: mais de 1 dia
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Pressão arterial diastólica em pacientes com TE recebendo Agrylin
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mais de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
22 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anagrelida
Outros números de identificação do estudo
- SPD422-203
- 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)
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