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본태성혈소판증가증(ET)이 있는 노인 및 젊은 환자에서 아나그렐리드의 약동학

2021년 6월 7일 업데이트: Shire

본태성혈소판증가증이 있는 젊은(18-50세) 및 노인(≥ 65세) 환자에서 아나그렐리드 염산염의 제II상, 오픈 라벨, 다기관, 약동학, 약력학 및 안전성 연구.

약물에 대한 반응의 연령 관련 차이는 연령 그룹 간의 약동학(PK) 및/또는 약력학(PD) 프로필의 차이에서 발생할 수 있습니다. 아나그렐리드의 효능 및 안전성 프로파일은 모든 연령의 환자에 대한 잘 문서화된 임상 시험 프로그램을 통해 잘 확립되어 있지만, 아나그렐리드 및 그 대사물의 PK 프로파일이 연령에 따라 변경되는지 여부를 조사하기 위한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다.

이 연구는 노인(65세 이상)과 젊은(18-50세) ET 환자 사이에서 아나그렐리드와 그 대사물의 약동학 측면에서 비교가 가능하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lulea, 스웨덴
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, 스웨덴
        • Quintiles AB Phase I Unit
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospitl Del Mar
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Belfast City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세의 젊은 환자 또는 65세 이상의 고령 환자
  • 환자는 ET의 확정된 진단을 받아야 합니다.
  • 현재 아나그렐리드 염산염을 최소 4주 동안 안정적인 유지 용량 < 5mg/일로 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 골수증식성 장애의 진단.
  • 모든 형태의 담배 현재 사용(예: 흡연 또는 씹는)
  • 연구 전 또는 연구 동안 30일 이내에 알려진 효소 변경제(바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘 등)를 사용한 치료.
  • 혈소판 수치 조절을 위해 아나그렐리드 외에 다른 세포감소제 사용이 필요하다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젊은 참가자(18-50세)
의약품: 아나그렐리드염산염
캡슐당 아나그렐리드 염산염 0.5 mg; 참가자는 아나그렐리드 치료 요법에 대해 안정적일 것이며 PK 당일을 제외하고 참가자 특정 아나그렐리드 용량이 통제된 연구 특정 공급에서 투여되는 경우를 제외하고 자신의 처방전에서 캡슐을 복용할 것입니다.
의약품: 아나그렐리드염산염
캡슐당 아나그렐리드 염산염 0.5 mg; 참가자는 아나그렐리드 섭생에 대해 안정적일 것이며 참가자 특정 아나그렐리드 용량이 통제된 연구 특정 공급에서 투여되는 PK 당일을 제외하고 자신의 처방전에서 캡슐을 가져갈 것입니다.
실험적: 노인 참여자(65세 이상)
의약품: 아나그렐리드염산염
캡슐당 아나그렐리드 염산염 0.5 mg; 참가자는 아나그렐리드 치료 요법에 대해 안정적일 것이며 PK 당일을 제외하고 참가자 특정 아나그렐리드 용량이 통제된 연구 특정 공급에서 투여되는 경우를 제외하고 자신의 처방전에서 캡슐을 복용할 것입니다.
의약품: 아나그렐리드염산염
캡슐당 아나그렐리드 염산염 0.5 mg; 참가자는 아나그렐리드 섭생에 대해 안정적일 것이며 참가자 특정 아나그렐리드 용량이 통제된 연구 특정 공급에서 투여되는 PK 당일을 제외하고 자신의 처방전에서 캡슐을 가져갈 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Agrylin의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 이상
1일 이상
아그릴린의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일 이상
1일 이상
아그릴린의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일 이상
1일 이상
아그릴린의 말단 반감기(T 1/2)
기간: 1일 이상
1일 이상
아그릴린의 총 클리어런스(CL/F)
기간: 1일 이상
1일 이상
아그릴린의 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일 이상
1일 이상
활성 대사체의 Cmax
기간: 1일 이상
활성 대사체는 모 화합물과 유사한 치료 활성을 가지며 치료 약동학에서 고려되어야 합니다.
1일 이상
활성 대사체의 Tmax
기간: 1일 이상
1일 이상
활성 대사체의 AUC
기간: 1일 이상
1일 이상
활성 대사체의 T 1/2
기간: 1일 이상
1일 이상
활성 대사체의 CL/F
기간: 1일 이상
1일 이상
활성 대사물의 Vz/F
기간: 1일 이상
1일 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수
기간: 1일 이상
아그릴린을 투여받은 ET 환자의 혈소판 수
1일 이상
심박수
기간: 1일 이상
아그릴린을 투여받은 ET 환자의 심박수
1일 이상
수축기 혈압
기간: 1일 이상
아그릴린을 투여받은 ET 환자의 수축기 혈압
1일 이상
이완기 혈압
기간: 1일 이상
아그릴린을 투여받은 ET 환자의 이완기 혈압
1일 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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