Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van anagrelide bij oudere en jonge patiënten met essentiële trombocytemie (ET)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase II, open-label, multicenter, farmacokinetisch, farmacodynamisch en veiligheidsonderzoek van anagrelidehydrochloride bij jonge (18-50 jaar) en oudere (≥ 65 jaar) patiënten met essentiële trombocytemie.

Leeftijdsgerelateerde verschillen in respons op een geneesmiddel kunnen voortkomen uit variatie in farmacokinetische (PK) en/of farmacodynamische (PD) profielen tussen leeftijdsgroepen. Hoewel de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van anagrelide goed zijn vastgesteld door middel van een goed gedocumenteerd klinisch onderzoeksprogramma bij patiënten van alle leeftijden, zijn er geen formele onderzoeken uitgevoerd om te onderzoeken of het farmacokinetische profiel van anagrelide en zijn metabolieten verandert met de leeftijd.

Deze studie is opgezet om vergelijkingen mogelijk te maken in termen van farmacokinetiek van anagrelide en zijn metabolieten tussen oudere (≥ 65 jaar) en jonge (18-50 jaar) ET-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospitl Del Mar
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast City Hospital
  • Zweden
      • Lulea, Zweden
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Zweden
        • Quintiles AB Phase I Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge patiënten van 18-50 jaar inclusief of Oudere patiënten van 65 jaar en ouder
  • Patiënten moeten een bevestigde diagnose van ET hebben.
  • Krijgt momenteel anagrelide hydrochloride in een stabiele onderhoudsdosis < 5 mg/dag gedurende ten minste 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere myeloproliferatieve aandoening.
  • Actueel gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen)
  • Behandeling met alle bekende enzymveranderende middelen (barbituraten, fenothiazinen, cimetidine enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
  • Patiënten bij wie het gebruik van een ander cytoreductiemiddel naast anagrelide noodzakelijk wordt geacht om het aantal bloedplaatjes onder controle te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jongere deelnemers (18-50 jaar)
Geneesmiddel: anagrelide hydrochloride
Anagrelide hydrochloride 0,5 mg per capsule; deelnemers zullen stabiel zijn op een anagrelide-behandelingsregime en zullen capsules van hun eigen recept innemen, behalve op de PK-dag wanneer de deelnemer-specifieke anagrelide-dosis zal worden toegediend uit een gecontroleerde studiespecifieke voorraad.
Geneesmiddel: anagrelide hydrochloride
Anagrelide hydrochloride 0,5 mg per capsule; deelnemers zullen stabiel zijn op een anagrelide-regime en zullen capsules van hun eigen recept innemen, behalve op de PK-dag wanneer de deelnemer-specifieke anagrelide-dosis wordt toegediend uit een gecontroleerde studiespecifieke voorraad.
EXPERIMENTEEL: Oudere deelnemers (≥65 jaar)
Geneesmiddel: anagrelide hydrochloride
Anagrelide hydrochloride 0,5 mg per capsule; deelnemers zullen stabiel zijn op een anagrelide-behandelingsregime en zullen capsules van hun eigen recept innemen, behalve op de PK-dag wanneer de deelnemer-specifieke anagrelide-dosis zal worden toegediend uit een gecontroleerde studiespecifieke voorraad.
Geneesmiddel: anagrelide hydrochloride
Anagrelide hydrochloride 0,5 mg per capsule; deelnemers zullen stabiel zijn op een anagrelide-regime en zullen capsules van hun eigen recept innemen, behalve op de PK-dag wanneer de deelnemer-specifieke anagrelide-dosis wordt toegediend uit een gecontroleerde studiespecifieke voorraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Agrylin
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Agrylin
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Agrylin
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
Terminale halfwaardetijd (T 1/2) van Agrylin
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
Totale klaring (CL/F) van Agrylin
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
Distributievolume (Vz/F) van Agrylin
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
Cmax van actieve metaboliet
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
Een actieve metaboliet heeft een therapeutische activiteit die vergelijkbaar is met die van de moederverbinding en moet worden overwogen in de therapeutische farmacokinetiek.
meer dan 1 dag
Tmax van actieve metaboliet
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
AUC van actieve metaboliet
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
T 1/2 van actieve metaboliet
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
CL/F van actieve metaboliet
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag
Vz/F van actieve metaboliet
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
meer dan 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
Aantal bloedplaatjes bij patiënten met ET die Agrylin krijgen
meer dan 1 dag
Hartslag
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
Hartfrequenties bij patiënten met ET die Agrylin krijgen
meer dan 1 dag
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
Systolische bloeddruk bij patiënten met ET die Agrylin krijgen
meer dan 1 dag
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: meer dan 1 dag
Diastolische bloeddruk bij patiënten met ET die Agrylin krijgen
meer dan 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren