Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anagrelids farmakokinetik hos ældre og unge patienter med essentiel trombocytæmi (ET)

7. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase II, åbent, multicenter, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse af anagrelidhydrochlorid hos unge (18-50 år) og ældre (≥ 65 år) patienter med essentiel trombocytæmi.

Aldersrelaterede forskelle i respons på et lægemiddel kan skyldes variation i farmakokinetiske (PK) og/eller farmakodynamiske (PD) profiler mellem aldersgrupper. Selvom anagrelids effekt- og sikkerhedsprofil er veletableret gennem et veldokumenteret klinisk forsøgsprogram hos patienter i alle aldre, er der ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge, om anagrelids farmakokinetiske profil og dets metabolitter ændres med alderen.

Denne undersøgelse er designet til at gøre det muligt at foretage sammenligninger med hensyn til farmakokinetik af anagrelid og dets metabolitter mellem ældre (≥ 65 år) og unge (18-50 år) ET-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospitl Del Mar
  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Quintiles AB Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge patienter i alderen 18-50 år inklusive eller ældre patienter i alderen 65 år og derover
  • Patienter skal have en bekræftet diagnose af ET.
  • Får i øjeblikket anagrelidhydrochlorid i en stabil vedligeholdelsesdosis < 5 mg/dag i mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden myeloproliferativ lidelse.
  • Nuværende brug af tobak i enhver form (f. rygning eller tygning)
  • Behandling med alle kendte enzymændrende midler (barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 30 dage før eller under undersøgelsen.
  • Patienter, for hvem brug af et andet cytoreduktivt middel ud over anagrelid anses for nødvendigt for at kontrollere trombocyttallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Yngre deltagere (18-50 år)
Medicin: anagrelid hydrochlorid
Anagrelid hydrochlorid 0,5 mg pr. kapsel; deltagerne vil være stabile på et anagrelidbehandlingsregime og vil tage kapsler fra deres egen recept undtagen på PK-dagen, hvor den deltagerspecifikke anagreliddosis vil blive administreret fra en kontrolleret undersøgelsesspecifik forsyning.
Medicin: anagrelid hydrochlorid
Anagrelid hydrochlorid 0,5 mg pr. kapsel; Deltagerne vil være stabile på en anagrelid-kur og vil tage kapsler fra deres egen recept undtagen på PK-dagen, hvor den deltagerspecifikke anagreliddosis vil blive administreret fra en kontrolleret undersøgelsesspecifik forsyning.
EKSPERIMENTEL: Ældre deltagere (≥65 år)
Medicin: anagrelid hydrochlorid
Anagrelid hydrochlorid 0,5 mg pr. kapsel; deltagerne vil være stabile på et anagrelidbehandlingsregime og vil tage kapsler fra deres egen recept undtagen på PK-dagen, hvor den deltagerspecifikke anagreliddosis vil blive administreret fra en kontrolleret undersøgelsesspecifik forsyning.
Medicin: anagrelid hydrochlorid
Anagrelid hydrochlorid 0,5 mg pr. kapsel; Deltagerne vil være stabile på en anagrelid-kur og vil tage kapsler fra deres egen recept undtagen på PK-dagen, hvor den deltagerspecifikke anagreliddosis vil blive administreret fra en kontrolleret undersøgelsesspecifik forsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Areal under Steady-state Plasma Concentration-Time Curve (AUC) af Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Terminal halveringstid (T 1/2) af Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Total clearance (CL/F) af Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Distributionsvolumen (Vz/F) for Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Cmax for aktiv metabolit
Tidsramme: over 1 dag
En aktiv metabolit har terapeutisk aktivitet svarende til moderstoffet og skal tages i betragtning i terapeutisk farmakokinetik.
over 1 dag
Tmax for aktiv metabolit
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
AUC for aktiv metabolit
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
T 1/2 af Active Metabolite
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
CL/F af aktiv metabolit
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Vz/F af Active Metabolite
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeantal
Tidsramme: over 1 dag
Blodpladetal hos patienter med ET, der får Agrylin
over 1 dag
Hjerterytme
Tidsramme: over 1 dag
Hjertefrekvenser hos patienter med ET, der modtager Agrylin
over 1 dag
Systolisk blodtryk
Tidsramme: over 1 dag
Systolisk blodtryk hos patienter med ET, der får Agrylin
over 1 dag
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: over 1 dag
Diastolisk blodtryk hos patienter med ET, der modtager Agrylin
over 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (SKØN)

20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocythæmi

Kliniske forsøg med anagrelid hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner