Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til anagrelid hos eldre og unge pasienter med essensiell trombocytemi (ET)

7. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase II, åpen, multisenter, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhetsstudie av anagrelidhydroklorid hos unge (18-50 år) og eldre (≥ 65 år) pasienter med essensiell trombocytemi.

Aldersrelaterte forskjeller i respons på et legemiddel kan oppstå fra variasjon i farmakokinetiske (PK) og/eller farmakodynamiske (PD) profiler mellom aldersgrupper. Selv om effekt- og sikkerhetsprofilen til anagrelid er godt etablert gjennom et veldokumentert klinisk studieprogram hos pasienter i alle aldre, er det ikke utført noen formelle studier for å undersøke om PK-profilen til anagrelid og dets metabolitter endres med alderen.

Denne studien er designet for å gjøre det mulig å sammenligne farmakokinetikk til anagrelid og dets metabolitter mellom eldre (≥ 65 år) og unge (18-50 år) ET-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospitl Del Mar
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital
  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Quintiles AB Phase I Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge pasienter i alderen 18-50 år inklusive eller Eldre pasienter i alderen 65 år og over
  • Pasienter må ha en bekreftet diagnose ET.
  • Får for tiden anagrelidhydroklorid i en stabil vedlikeholdsdose < 5 mg/dag i minst 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av enhver annen myeloproliferativ lidelse.
  • Nåværende bruk av tobakk i enhver form (f. røyking eller tygging)
  • Behandling med kjente enzymforandrende midler (barbiturater, fenotiaziner, cimetidin etc.) innen 30 dager før eller under studien.
  • Pasienter der bruk av et annet cytoreduktivt middel i tillegg til anagrelid anses som nødvendig for kontroll av antall blodplater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yngre deltakere (18-50 år)
Legemiddel: anagrelidhydroklorid
Anagrelidhydroklorid 0,5 mg per kapsel; Deltakerne vil være stabile på et anagrelidbehandlingsregime og vil ta kapsler fra egen resept, bortsett fra på PK-dagen da den deltakerspesifikke anagreliddosen vil bli administrert fra en kontrollert studiespesifikk forsyning.
Legemiddel: anagrelidhydroklorid
Anagrelidhydroklorid 0,5 mg per kapsel; Deltakerne vil være stabile på et anagrelidregime og vil ta kapsler fra egen resept, bortsett fra på PK-dagen da den deltakerspesifikke anagreliddosen vil bli administrert fra en kontrollert studiespesifikk forsyning.
EKSPERIMENTELL: Eldre deltakere (≥65 år)
Legemiddel: anagrelidhydroklorid
Anagrelidhydroklorid 0,5 mg per kapsel; Deltakerne vil være stabile på et anagrelidbehandlingsregime og vil ta kapsler fra egen resept, bortsett fra på PK-dagen da den deltakerspesifikke anagreliddosen vil bli administrert fra en kontrollert studiespesifikk forsyning.
Legemiddel: anagrelidhydroklorid
Anagrelidhydroklorid 0,5 mg per kapsel; Deltakerne vil være stabile på et anagrelidregime og vil ta kapsler fra egen resept, bortsett fra på PK-dagen da den deltakerspesifikke anagreliddosen vil bli administrert fra en kontrollert studiespesifikk forsyning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Areal under stabil-state plasma konsentrasjon-tid kurve (AUC) av Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Terminal halveringstid (T 1/2) av Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Total klarering (CL/F) av Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Distribusjonsvolum (Vz/F) av Agrilin
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Cmax for aktiv metabolitt
Tidsramme: over 1 dag
En aktiv metabolitt har terapeutisk aktivitet som ligner på moderforbindelsen og må vurderes i terapeutisk farmakokinetikk.
over 1 dag
Tmax for aktiv metabolitt
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
AUC for aktiv metabolitt
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
T 1/2 av Active Metabolite
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
CL/F av aktiv metabolitt
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag
Vz/F av Active Metabolite
Tidsramme: over 1 dag
over 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater
Tidsramme: over 1 dag
Blodplatetall hos pasienter med ET som får Agrylin
over 1 dag
Puls
Tidsramme: over 1 dag
Hjertefrekvenser hos pasienter med ET som får Agrylin
over 1 dag
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: over 1 dag
Systolisk blodtrykk hos pasienter med ET som får Agrylin
over 1 dag
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: over 1 dag
Diastolisk blodtrykk hos pasienter med ET som får Agrylin
over 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell trombocytemi

Kliniske studier på anagrelidhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere