La farmacocinetica di Anagrelide in pazienti anziani e giovani con trombocitemia essenziale (TE)
7 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, farmacocinetico, farmacodinamico e sulla sicurezza di anagrelide cloridrato in pazienti giovani (18-50 anni) e anziani (≥ 65 anni) con trombocitemia essenziale.
Le differenze legate all'età nella risposta a un farmaco potrebbero derivare dalla variazione dei profili farmacocinetici (PK) e/o farmacodinamici (PD) tra i gruppi di età. Sebbene il profilo di efficacia e sicurezza di anagrelide sia ben stabilito attraverso un programma di studi clinici ben documentato in pazienti di tutte le età, non sono stati condotti studi formali per verificare se il profilo farmacocinetico di anagrelide e dei suoi metaboliti sia alterato con l'età.
Questo studio è progettato per consentire confronti in termini di farmacocinetica di anagrelide e dei suoi metaboliti tra pazienti anziani (≥ 65 anni) e giovani (18-50 anni) con TE
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito
- Belfast City Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospitl Del Mar
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Lulea, Svezia
- Quintiles Hermelinen
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Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Uppsala, Svezia
- Quintiles AB Phase I Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giovani di età compresa tra 18 e 50 anni compresi o Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni
- I pazienti devono avere una diagnosi confermata di ET.
- Attualmente in trattamento con anagrelide cloridrato a una dose di mantenimento stabile < 5 mg/die per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia mieloproliferativa.
- L'uso corrente di tabacco in qualsiasi forma (ad es. fumare o masticare)
- Trattamento con qualsiasi noto agente che altera gli enzimi (barbiturici, fenotiazine, cimetidina ecc.) entro 30 giorni prima o durante lo studio.
- Pazienti per i quali l'uso di un altro agente citoriduttivo oltre all'anagrelide è considerato necessario per il controllo della conta piastrinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Partecipanti più giovani (18-50 anni)
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Anagrelide cloridrato 0,5 mg per capsula; i partecipanti saranno stabili su un regime di trattamento con anagrelide e prenderanno capsule dalla loro stessa prescrizione tranne il giorno PK quando la dose specifica di anagrelide del partecipante verrà somministrata da una fornitura specifica controllata per lo studio.
Anagrelide cloridrato 0,5 mg per capsula; i partecipanti saranno stabili con un regime di anagrelide e prenderanno capsule dalla loro stessa prescrizione tranne il giorno PK quando la dose specifica di anagrelide del partecipante verrà somministrata da una fornitura specifica controllata per lo studio.
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SPERIMENTALE: Partecipanti anziani (≥65 anni)
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Anagrelide cloridrato 0,5 mg per capsula; i partecipanti saranno stabili su un regime di trattamento con anagrelide e prenderanno capsule dalla loro stessa prescrizione tranne il giorno PK quando la dose specifica di anagrelide del partecipante verrà somministrata da una fornitura specifica controllata per lo studio.
Anagrelide cloridrato 0,5 mg per capsula; i partecipanti saranno stabili con un regime di anagrelide e prenderanno capsule dalla loro stessa prescrizione tranne il giorno PK quando la dose specifica di anagrelide del partecipante verrà somministrata da una fornitura specifica controllata per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Agrylin
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Agrylin
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUC) di Agrylin
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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Emivita terminale (T 1/2) di Agrylin
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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Liquidazione totale (CL/F) di Agrylin
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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Volume di distribuzione (Vz/F) di Agrylin
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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Cmax di metabolita attivo
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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Un metabolita attivo ha un'attività terapeutica simile al composto progenitore e deve essere considerato nella farmacocinetica terapeutica.
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oltre 1 giorno
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Tmax di metabolita attivo
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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AUC del Metabolita Attivo
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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T 1/2 di metabolita attivo
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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CL/F del metabolita attivo
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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oltre 1 giorno
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Vz/F del metabolita attivo
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
|
oltre 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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Conta piastrinica nei pazienti con ET che ricevono Agrylin
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oltre 1 giorno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
|
Frequenze cardiache in pazienti con ET che ricevono Agrylin
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oltre 1 giorno
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
|
Pressione arteriosa sistolica in pazienti con ET che ricevono Agrylin
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oltre 1 giorno
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: oltre 1 giorno
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Pressione arteriosa diastolica in pazienti con ET che ricevono Agrylin
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oltre 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie mieloproliferative
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombocitosi
- Trombocitemia, essenziale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anagrelide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD422-203
- 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .