Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anagrelid farmakokinetikája esszenciális thrombocythaemiában (ET) szenvedő idős és fiatal betegeknél

2021. június 7. frissítette: Shire

Az Anagrelid-hidroklorid II. fázisú, nyílt elrendezésű, farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonságossági vizsgálata esszenciális thrombocythaemiában szenvedő fiatal (18-50 éves) és idős (≥ 65 éves) betegeknél.

Az életkorral összefüggő különbségek a gyógyszerre adott válaszban a farmakokinetikai (PK) és/vagy farmakodinámiás (PD) profilok korcsoportok közötti eltéréseiből fakadhatnak. Míg az anagrelid hatásossági és biztonságossági profilja jól dokumentált klinikai vizsgálati program keretében jól megalapozott minden életkorú betegeken, nem végeztek hivatalos vizsgálatokat annak vizsgálatára, hogy az anagrelid és metabolitjainak farmakokinetikai profilja megváltozik-e az életkorral.

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az anagrelid és metabolitjainak farmakokinetikája tekintetében az idős (≥ 65 éves) és fiatal (18-50 éves) ET betegek összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Belfast City Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospitl Del Mar
  • Svédország
      • Lulea, Svédország
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Svédország
        • Quintiles AB Phase I Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiatal betegek 18-50 éves korig vagy 65 év feletti idős betegek
  • A betegeknek meg kell erősíteni az ET diagnózisát.
  • Jelenleg anagrelid-hidrokloridot kap, stabil fenntartó dózisban, <5 mg/nap, legalább 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely más mieloproliferatív rendellenesség diagnózisa.
  • A dohánytermékek jelenlegi használata bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás)
  • Kezelés bármely ismert enzimmódosító szerrel (barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin stb.) a vizsgálat előtt vagy alatt 30 napon belül.
  • Azok a betegek, akiknél az anagreliden kívül más citoreduktív szer alkalmazása szükséges a vérlemezkeszám szabályozásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fiatalabb résztvevők (18-50 évesek)
Drog: anagrelid-hidroklorid
Anagrelid-hidroklorid 0,5 mg kapszulánként; a résztvevők stabilak lesznek az anagrelid kezelés alatt, és saját receptjük alapján kapszulát vesznek fel, kivéve a PK napján, amikor a résztvevő specifikus anagrelid dózist egy ellenőrzött vizsgálatspecifikus készletből adják be.
Drog: anagrelid-hidroklorid
Anagrelid-hidroklorid 0,5 mg kapszulánként; a résztvevők stabilak lesznek az anagrelid kezelés alatt, és saját vényük alapján kapszulákat vesznek fel, kivéve a PK napján, amikor a résztvevő specifikus anagrelid dózist egy ellenőrzött vizsgálatspecifikus készletből adják be.
KÍSÉRLETI: Idős résztvevők (≥65 év)
Drog: anagrelid-hidroklorid
Anagrelid-hidroklorid 0,5 mg kapszulánként; a résztvevők stabilak lesznek az anagrelid kezelés alatt, és saját receptjük alapján kapszulát vesznek fel, kivéve a PK napján, amikor a résztvevő specifikus anagrelid dózist egy ellenőrzött vizsgálatspecifikus készletből adják be.
Drog: anagrelid-hidroklorid
Anagrelid-hidroklorid 0,5 mg kapszulánként; a résztvevők stabilak lesznek az anagrelid kezelés alatt, és saját vényük alapján kapszulákat vesznek fel, kivéve a PK napján, amikor a résztvevő specifikus anagrelid dózist egy ellenőrzött vizsgálatspecifikus készletből adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Agrylin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
Az agrylin maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
Az Agrylin egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
Az Agrylin terminális felezési ideje (T 1/2).
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
Az Agrylin teljes clearance-e (CL/F).
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
Az Agrylin forgalmazási mennyisége (Vz/F).
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
Aktív metabolit Cmax
Időkeret: több mint 1 nap
Az aktív metabolit terápiás aktivitása hasonló az alapvegyülethez, és figyelembe kell venni a terápiás farmakokinetikában.
több mint 1 nap
Aktív metabolit Tmax
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
Az aktív metabolit AUC
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
T 1/2 aktív metabolit
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
Az aktív metabolit CL/F
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap
Az aktív metabolit Vz/F
Időkeret: több mint 1 nap
több mint 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlemezke-szám
Időkeret: több mint 1 nap
Thrombocytaszám az Agrylin-t kapó ET-ben szenvedő betegeknél
több mint 1 nap
Pulzus
Időkeret: több mint 1 nap
Pulzusszám az Agrylin-t kapó ET-ben szenvedő betegeknél
több mint 1 nap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: több mint 1 nap
Szisztolés vérnyomás az Agrylin-t kapó ET-ben szenvedő betegeknél
több mint 1 nap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: több mint 1 nap
Diasztolés vérnyomás az Agrylin-t kapó ET-ben szenvedő betegeknél
több mint 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. november 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel