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CP-690,550の関節リウマチ研究に以前に登録された被験者の長期安全性追跡調査

2012年11月28日 更新者：Pfizer

以前にCP-690,550の研究に登録された関節リウマチ患者の長期的な安全性と機能状態を評価するための前向き観察研究

この研究の目的は、関節リウマチの治療のために以前にCP-690,550の研究に登録された被験者の健康状態を追跡することです。 被験者は、CP-690,550 の他の研究へのすべての参加を完了した後にのみ、この研究の参加資格を得ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な研究の最後の訪問時に、適格な被験者にはこの研究に参加する機会が与えられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206-1043
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-2308
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAH
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ、21018
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Goudi
      • Athens、Goudi、ギリシャ、11527
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81109
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov、チェコ共和国、148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7500922
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago、RM、チリ、7501126
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia、Santiago, RM、チリ、7500710
        • Pfizer Investigational Site
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、00000
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1036
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-950
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ、06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、14000
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、302-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima、Hiroshima、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験薬を少なくとも1回投与され、RA治療のためのCP-690,550の第2B相または第3相無作為対照試験または非盲検（適格）試験への参加を中止したが、CP-690,550の投与を受けていない被験者。

説明

包含基準:

  • 関節リウマチに対するCP-690,550の他の第2B相または第3相試験へのすべての参加を完了した被験者。

除外基準:

  • 同意を拒否する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
登録されているすべての科目
薬：CP-690,550
被験者はインデックス研究でCP-690,550または他の盲検治験薬の投与を受けていなければなりませんでした。 この長期追跡試験には介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ増殖性疾患 (LPD) の発生率
時間枠：24ヶ月目まで
以前の研究では、発生率は積極的治療期間と追跡期間について別々に、100人年当たりの積極的治療中または追跡期間中の日数別のLPD患者数として計算された。 発生率の標準化は、研究対象集団全体の年齢と性別の分布に基づいていました。
24ヶ月目まで
リンパ腫の発生率
時間枠：24ヶ月目まで
以前の研究では、発生率は積極的治療期間と追跡期間について別々に、100人年あたりの積極的治療中または追跡期間中の日数別のリンパ腫参加者数として計算された。 発生率の標準化は、研究対象集団全体の年齢と性別の分布に基づいていました。
24ヶ月目まで
重要な感染症の発生率
時間枠：24ヶ月目まで
以前の研究では、発生率は、積極的治療期間と追跡期間で別々に、100人年あたりの積極的治療中または追跡期間中の日数別の重要な感染症に罹患した参加者の数として計算されました。 発生率の標準化は、研究対象集団全体の年齢と性別の分布に基づいていました。
24ヶ月目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースライン、月 6、12、18、24
HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
ベースライン、月 6、12、18、24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月28日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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