Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé bezpečnostní sledování subjektů dříve zařazených do studií revmatoidní artritidy CP-690 550

28. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní observační studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a funkčního stavu subjektů s revmatoidní artritidou dříve zařazených do studií CP-690 550

Účelem této studie je sledovat zdraví subjektů, které byly dříve zařazeny do studií CP-690,550 pro léčbu jejich revmatoidní artritidy. Subjekty jsou způsobilé pro tuto studii pouze poté, co dokončili veškerou účast v jiných studiích CP-690,550.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při své poslední návštěvě kvalifikační studie dostanou způsobilé subjekty příležitost zúčastnit se této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-903
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500710
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1036
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06726
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-950
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81109
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-1043
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-2308
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Česká republika, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54 636
        • Pfizer Investigational Site
    • Goudi
      • Athens, Goudi, Řecko, 11527
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku a přestaly se účastnit jakékoli fáze 2B nebo 3 randomizované, kontrolované nebo otevřené (kvalifikační) studie CP-690,550 pro léčbu RA, ale již nedostávají CP-690,550.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily veškerou účast v jakékoli jiné studii fáze 2B nebo fáze 3 CP-690,550 pro revmatoidní artritidu.

Kritéria vyloučení:

  • Každý subjekt, který odmítne souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Všechny zapsané předměty
Lék: CP-690 550
Subjekty musely dostat CP-690,550 nebo jiný zaslepený studovaný lék v indexové studii. Žádná intervence v této dlouhodobé následné studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfoproliferativních poruch (LPD)
Časové okno: Do měsíce 24
Incidence byla v předchozích studiích vypočítána samostatně pro období aktivní léčby a období sledování jako počet účastníků s LPD podle počtu dní na aktivní léčbě nebo během období sledování na 100 osoboroků. Standardizace míry výskytu byla založena na věkové a pohlavní distribuci celé studované populace.
Do měsíce 24
Výskyt lymfomu
Časové okno: Do měsíce 24
Incidence byla vypočítána samostatně pro období aktivní léčby a období sledování v předchozích studiích jako počet účastníků s lymfomem podle počtu dnů na aktivní léčbě nebo během období sledování na 100 osoboroků. Standardizace míry výskytu byla založena na věkové a pohlavní distribuci celé studované populace.
Do měsíce 24
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: Do měsíce 24
Incidence byla v předchozích studiích vypočítána samostatně pro období aktivní léčby a období sledování jako počet účastníků s významnými infekcemi podle počtu dnů aktivní léčby nebo během období sledování na 100 osoboroků. Standardizace míry výskytu byla založena na věkové a pohlavní distribuci celé studované populace.
Do měsíce 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Základní stav, 6., 12., 18., 24. měsíc
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Základní stav, 6., 12., 18., 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit