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健康な女性の乳がん検診を促進するための個別化されたリスクベースの教育

2013年4月23日 更新者:Virginia Commonwealth University

より多くの女性のための乳がんリスクに合わせたメッセージ

根拠: 患者の危険因子に基づく教育は、健康な女性の乳がん検診を促進するのに役立つ可能性があります。

目的: この無作為化臨床試験では、個別化されたリスクベースの教育を研究して、標準的な教育と比較して、健康な女性の乳がん検診がどの程度促進されるかを確認しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 健康な女性のマンモグラフィーの結果に対する、リスクに合わせたメッセージと標準的な健康情報の影響を比較します。

セカンダリ

  • 乳房の自己検査、臨床乳房検査、リスク認識、乳がんの心配に対するこれらの介入の効果を比較してください。
  • 共変量の影響を評価することにより、参加者に対するこれらの介入の作用メカニズムを比較します(対処メカニズム、拡張された健康信念モデル変数、乳がんの心配、家族歴を含む乳がんの危険因子、リスク認識、親戚との乳がんの話し合い、以前のスクリーニング乳癌スクリーニングに関する実践、スクリーニングの意図、およびさまざまな人口統計学的変数 (年齢、人種、および教育)。

概要: これは無作為化研究です。

参加者は、診療所の訪問を待っている間にベースライン調査を完了するように求められます。 ベースライン調査では、乳がんの危険因子、現在の乳がん検診の実施状況、検診の意図、リスクの認識、乳がんの心配、対処メカニズム、親戚との乳がんについての話し合いを測定します。 ベースライン調査の完了後、参加者は 2 つの教育部門のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I (介入グループ): 参加者は、コンピューター化されたリスク評価を受け、続いて個別のリスクに合わせた健康メッセージを受けます。 健康に関するメッセージは、拡張された健康信念モデル (HBM) の原則に基づいています。 これらのメッセージには、スクリーニングとライフスタイルの推奨事項、乳がんの深刻さに関する情報、マンモグラフィーの予約方法に関する指示、遺伝および心理社会的カウンセリングの連絡先情報が含まれます。
  • アーム II (対照群): 参加者は、適切なスクリーニングと一般市民向けのライフスタイルの推奨事項、および遺伝的および心理社会的カウンセリングの連絡先情報を含む、一般化された乳房の健康情報シートを受け取ります。

すべての参加者は、最初の介入から 1、6、および 18 か月後に、電話 (または電話で連絡が取れない場合は郵送) によるフォローアップ評価を受けます。 自己申告によるマンモグラフィーの使用、追加の乳房健康モニタリングの実践、リスク認識、乳がんの心配、対処メカニズム、HBM 関連の信念、および家族のコミュニケーションが測定されます。

予想される増加: この研究では、合計 900 人の参加者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

899

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • バージニア州リッチモンドのダウンタウンにある Women's Health Center 婦人科クリニック、または付属の Stony Point または Hayes Willis クリニックで治療を受ける
  • -上皮内病変を含む乳癌の病歴なし
  • 最初の初経で少なくとも7歳
  • 乳がんに関する事前の遺伝カウンセリングや遺伝子検査を受けていない
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 女性
  • 閉経状態は特定されていません
  • 妊娠していません

以前の同時療法:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:乳がんリスク評価スクリーニング
カウンセリング介入と教育介入
介入群の女性には、ベースラインで乳がんリスク評価が提供されます。 コンピューター化されたリスク評価に続いて、個別化されたリスクに合わせた健康メッセージが続きます。 健康に関するメッセージには、遺伝および心理社会的カウンセリングに関する適切な推奨事項も含まれます。 介入前に与えられたアンケートからのベースライン測定値は、現在の乳がんスクリーニングの実践 (マンモグラフィー、臨床乳房検査および自己検査)、マンモグラムを受ける意図、乳がんに関する家族の話し合い、リスクの認識、および乳がんの心配を捉えます。 重要な人口統計学的変数と乳がんの危険因子も測定されます。 参加者は、マンモグラフィの使用を評価するために、1、6、および 18 か月後にフォローアップの電話インタビューを受けます。
介入群の女性には、ベースラインで乳がんリスク評価が提供されます。 コンピューター化されたリスク評価に続いて、個別化されたリスクに合わせた健康メッセージが続きます。 健康に関するメッセージには、遺伝および心理社会的カウンセリングに関する適切な推奨事項も含まれます。 介入前に与えられたアンケートからのベースライン測定値は、現在の乳がんスクリーニングの実践 (マンモグラフィー、臨床乳房検査および自己検査)、マンモグラムを受ける意図、乳がんに関する家族の話し合い、リスクの認識、および乳がんの心配を捉えます。 重要な人口統計学的変数と乳がんの危険因子も測定されます。 参加者は、マンモグラフィの使用を評価するために、1、6、および 18 か月後にフォローアップの電話インタビューを受けます。
介入群の女性には、ベースラインで乳がんリスク評価が提供されます。 コンピューター化されたリスク評価に続いて、個別化されたリスクに合わせた健康メッセージが続きます。 健康に関するメッセージには、遺伝および心理社会的カウンセリングに関する適切な推奨事項も含まれます。 介入前に与えられたアンケートからのベースライン測定値は、現在の乳がんスクリーニングの実践 (マンモグラフィー、臨床乳房検査および自己検査)、マンモグラムを受ける意図、乳がんに関する家族の話し合い、リスクの認識、および乳がんの心配を捉えます。 重要な人口統計学的変数と乳がんの危険因子も測定されます。 参加者は、マンモグラフィの使用を評価するために、1、6、および 18 か月後にフォローアップの電話インタビューを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スクリーニングを促進し、乳房の健康に対する意識を高め、乳癌を希望する女性に支援リソースを提供することにより、乳癌の影響を軽減する。
時間枠:12年間
12年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joann N. Bodurtha, MD, MPH、Massey Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月23日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MCC-00036 (その他の識別子:Massey Cancer Center)
  • P30CA016059 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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