Geïndividualiseerd risicogebaseerd onderwijs ter bevordering van borstkankerscreening bij gezonde vrouwen
23 april 2013 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Op risico's afgestemde berichten over borstkanker voor meer vrouwen
RATIONALE: Voorlichting, gebaseerd op de risicofactoren van een patiënt, kan de screening op borstkanker bij gezonde vrouwen helpen bevorderen.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert geïndividualiseerd risicogebaseerd onderwijs om te zien hoe goed het borstkankerscreening bij gezonde vrouwen bevordert in vergelijking met standaardonderwijs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de impact van op risico's afgestemde berichten versus standaard gezondheidsinformatie op de uitkomst van mammografie bij gezonde vrouwen.
Ondergeschikt
- Vergelijk het effect van deze interventies op borstzelfonderzoek, klinisch borstonderzoek, risicoperceptie en zorgen over borstkanker.
- Vergelijk het werkingsmechanisme van deze interventies op deelnemers door de impact van covarianten te beoordelen (coping-mechanismen, uitgebreide variabelen van het Health Belief Model, zorgen over borstkanker, risicofactoren voor borstkanker, waaronder familiegeschiedenis, risicopercepties, bespreking van borstkanker met familieleden, eerdere screening praktijken, intenties om te screenen en verschillende demografische variabelen (leeftijd, ras en opleiding) over borstkankerscreening.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie.
Deelnemers worden benaderd om een nulmeting in te vullen terwijl ze wachten op hun bezoek aan de kliniek. Baseline-enquêtes meten risicofactoren voor borstkanker, huidige screeningpraktijken op borstkanker, intenties om te screenen, risicoperceptie, zorgen over borstkanker, coping-mechanismen en bespreking van borstkanker met familieleden. Na voltooiing van de baseline-enquêtes worden de deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 2 onderwijsarmen.
- Arm I (interventiegroep): deelnemers ondergaan een geautomatiseerde risicobeoordeling, gevolgd door gepersonaliseerde op risico's afgestemde gezondheidsberichten. Gezondheidsboodschappen zijn gebaseerd op principes van het uitgebreide Health Belief Model (HBM). Deze berichten omvatten screening- en leefstijlaanbevelingen, informatie over de ernst van borstkanker, instructies voor het maken van een mammografie-afspraak en contactgegevens voor genetische en psychosociale counseling.
- Arm II (controlegroep): Deelnemers ontvangen algemene informatiebladen over de gezondheid van de borst met passende screening en aanbevelingen voor levensstijl voor het grote publiek en contactinformatie voor genetische en psychosociale counseling.
Alle deelnemers ondergaan telefonisch vervolgonderzoek (of per post indien telefonisch niet bereikbaar) 1, 6 en 18 maanden na de eerste interventie. Zelfgerapporteerd mammografiegebruik, aanvullende praktijken voor het monitoren van de gezondheid van de borst, risicoperceptie, zorgen over borstkanker, coping-mechanismen, HBM-gerelateerde overtuigingen en gezinscommunicatie worden gemeten.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 900 deelnemers worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
899
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Zorg ontvangen in de gynaecologiekliniek van het Women's Health Center in het centrum van Richmond, VA of in de satellietklinieken Stony Point of Hayes Willis
- Geen voorgeschiedenis van borstkanker, inclusief in situ laesies
- Minstens 7 jaar oud bij de eerste menarche
- Geen voorafgaande erfelijkheidsadvisering of genetische tests voor borstkanker
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Vrouwelijk
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- Niet zwanger
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Borstkanker Risicobeoordeling Screening
Counseling Interventie en Eduation Interventie
|
Vrouwen in de interventiegroep krijgen bij baseline een risicobeoordeling voor borstkanker aangeboden.
Geautomatiseerde risicobeoordeling wordt gevolgd door gepersonaliseerde op risico's afgestemde gezondheidsberichten.
De gezondheidsboodschappen zullen ook passende aanbevelingen bevatten voor genetische en psychosociale counseling.
Basismetingen van een vragenlijst die voorafgaand aan de interventie is gegeven, zullen de huidige praktijken voor borstkankerscreening (mammografie, klinisch borstonderzoek en zelfonderzoek), intenties om mammogrammen te laten maken, familiebespreking van borstkanker, risicoperceptie en zorgen over borstkanker, vastleggen.
Ook worden belangrijke demografische variabelen en risicofactoren voor borstkanker gemeten.
Deelnemers krijgen telefonische vervolginterviews na 1, 6 en 18 maanden om het gebruik van mammografie te beoordelen.
Vrouwen in de interventiegroep krijgen bij baseline een risicobeoordeling voor borstkanker aangeboden.
Geautomatiseerde risicobeoordeling wordt gevolgd door gepersonaliseerde op risico's afgestemde gezondheidsberichten.
De gezondheidsboodschappen zullen ook passende aanbevelingen bevatten voor genetische en psychosociale counseling.
Basismetingen van een vragenlijst die voorafgaand aan de interventie is gegeven, zullen de huidige praktijken voor borstkankerscreening (mammografie, klinisch borstonderzoek en zelfonderzoek), intenties om mammogrammen te laten maken, familiebespreking van borstkanker, risicoperceptie en zorgen over borstkanker, vastleggen.
Ook worden belangrijke demografische variabelen en risicofactoren voor borstkanker gemeten.
Deelnemers krijgen telefonische vervolginterviews na 1, 6 en 18 maanden om het gebruik van mammografie te beoordelen.
Vrouwen in de interventiegroep krijgen bij baseline een risicobeoordeling voor borstkanker aangeboden.
Geautomatiseerde risicobeoordeling wordt gevolgd door gepersonaliseerde op risico's afgestemde gezondheidsberichten.
De gezondheidsboodschappen zullen ook passende aanbevelingen bevatten voor genetische en psychosociale counseling.
Basismetingen van een vragenlijst die voorafgaand aan de interventie is gegeven, zullen de huidige praktijken voor borstkankerscreening (mammografie, klinisch borstonderzoek en zelfonderzoek), intenties om mammogrammen te laten maken, familiebespreking van borstkanker, risicoperceptie en zorgen over borstkanker, vastleggen.
Ook worden belangrijke demografische variabelen en risicofactoren voor borstkanker gemeten.
Deelnemers krijgen telefonische vervolginterviews na 1, 6 en 18 maanden om het gebruik van mammografie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de impact van borstkanker te verminderen door screening te promoten, het bewustzijn over borstgezondheid te vergroten en ondersteunende middelen te bieden aan vrouwen die dat willen;
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joann N. Bodurtha, MD, MPH, Massey Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-00036 (Andere identificatie: Massey Cancer Center)
- P30CA016059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .