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Educazione individualizzata basata sul rischio nella promozione dello screening del cancro al seno nelle donne sane

23 aprile 2013 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Messaggi su misura per il rischio di cancro al seno per più donne

RAZIONALE: L'educazione, basata sui fattori di rischio di un paziente, può aiutare a promuovere lo screening del cancro al seno nelle donne sane.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'educazione individualizzata basata sul rischio per vedere quanto bene promuove lo screening del cancro al seno nelle donne sane rispetto all'educazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta l'impatto dei messaggi su misura per il rischio rispetto alle informazioni sanitarie standard sull'esito della mammografia in donne sane.

Secondario

  • Confronta l'effetto di questi interventi sull'autoesame del seno, sull'esame clinico del seno, sulla percezione del rischio e sulla preoccupazione per il cancro al seno.
  • Confronta il meccanismo d'azione di questi interventi sui partecipanti valutando l'impatto delle covarianti (meccanismi di coping, variabili ampliate del modello di credenza sulla salute, preoccupazione per il cancro al seno, fattori di rischio del cancro al seno tra cui storia familiare, percezioni del rischio, discussione del cancro al seno con i parenti, screening precedente pratiche, intenzioni di screening e varie variabili demografiche (età, razza e istruzione) sullo screening del cancro al seno.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato.

I partecipanti vengono contattati per completare un sondaggio di base mentre aspettano le loro visite cliniche. I sondaggi di base misurano i fattori di rischio del cancro al seno, le attuali pratiche di screening del cancro al seno, le intenzioni di screening, la percezione del rischio, la preoccupazione per il cancro al seno, i meccanismi di coping e la discussione del cancro al seno con i parenti. Dopo il completamento dei sondaggi di base, i partecipanti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci educativi.

  • Braccio I (gruppo di intervento): i partecipanti vengono sottoposti a una valutazione del rischio computerizzata seguita da messaggi sanitari personalizzati su misura per il rischio. I messaggi sulla salute si basano sui principi dell'HBM (Health Belief Model) ampliato. Questi messaggi includono raccomandazioni sullo screening e sullo stile di vita, informazioni sulla gravità del cancro al seno, istruzioni su come fissare un appuntamento per la mammografia e informazioni di contatto per la consulenza genetica e psicosociale.
  • Braccio II (gruppo di controllo): i partecipanti ricevono schede informative generali sulla salute del seno che contengono raccomandazioni sullo screening e sullo stile di vita appropriate per il pubblico in generale e informazioni di contatto per la consulenza genetica e psicosociale.

Tutti i partecipanti sono sottoposti a valutazione di follow-up per telefono (o per posta se irraggiungibile per telefono) a 1, 6 e 18 mesi dopo l'intervento iniziale. Vengono misurati l'uso della mammografia auto-riportata, le pratiche aggiuntive di monitoraggio della salute del seno, la percezione del rischio, la preoccupazione per il cancro al seno, i meccanismi di coping, le convinzioni relative all'HBM e la comunicazione familiare.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 900 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

899

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ricevere cure presso la clinica ginecologica del Women's Health Center nel centro di Richmond, Virginia o presso le cliniche satellite di Stony Point o Hayes Willis
  • Nessuna storia di cancro al seno, comprese le lesioni in situ
  • Almeno 7 anni al primo menarca
  • Nessuna precedente consulenza genetica o test genetici per il cancro al seno
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening di valutazione del rischio di cancro al seno
Intervento di consulenza e intervento educativo
Altro: intervento di consulenza
Alle donne nel gruppo di intervento verrà offerta una valutazione del rischio di cancro al seno al basale. La valutazione computerizzata del rischio è seguita da messaggi sanitari personalizzati su misura per il rischio. I messaggi sulla salute includeranno anche raccomandazioni appropriate per la consulenza genetica e psicosociale. Le misurazioni di base da un questionario fornito prima dell'intervento cattureranno le attuali pratiche di screening del cancro al seno (mammografia, esame clinico del seno e autoesame), intenzioni di sottoporsi a mammografie, discussioni familiari sul cancro al seno, percezioni del rischio e preoccupazione per il cancro al seno. Verranno misurate anche importanti variabili demografiche e fattori di rischio di cancro al seno. I partecipanti riceveranno interviste telefoniche di follow-up a 1, 6 e 18 mesi per valutare l'uso della mammografia.
Altro: intervento educativo
Alle donne nel gruppo di intervento verrà offerta una valutazione del rischio di cancro al seno al basale. La valutazione computerizzata del rischio è seguita da messaggi sanitari personalizzati su misura per il rischio. I messaggi sulla salute includeranno anche raccomandazioni appropriate per la consulenza genetica e psicosociale. Le misurazioni di base da un questionario fornito prima dell'intervento cattureranno le attuali pratiche di screening del cancro al seno (mammografia, esame clinico del seno e autoesame), intenzioni di sottoporsi a mammografie, discussioni familiari sul cancro al seno, percezioni del rischio e preoccupazione per il cancro al seno. Verranno misurate anche importanti variabili demografiche e fattori di rischio di cancro al seno. I partecipanti riceveranno interviste telefoniche di follow-up a 1, 6 e 18 mesi per valutare l'uso della mammografia.
Procedura: valutazione dei fattori di rischio di cancro
Alle donne nel gruppo di intervento verrà offerta una valutazione del rischio di cancro al seno al basale. La valutazione computerizzata del rischio è seguita da messaggi sanitari personalizzati su misura per il rischio. I messaggi sulla salute includeranno anche raccomandazioni appropriate per la consulenza genetica e psicosociale. Le misurazioni di base da un questionario fornito prima dell'intervento cattureranno le attuali pratiche di screening del cancro al seno (mammografia, esame clinico del seno e autoesame), intenzioni di sottoporsi a mammografie, discussioni familiari sul cancro al seno, percezioni del rischio e preoccupazione per il cancro al seno. Verranno misurate anche importanti variabili demografiche e fattori di rischio di cancro al seno. I partecipanti riceveranno interviste telefoniche di follow-up a 1, 6 e 18 mesi per valutare l'uso della mammografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre l'impatto del cancro al seno promuovendo lo screening, aumentando la consapevolezza della salute del seno e fornendo risorse di supporto alle donne che lo desiderano;
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joann N. Bodurtha, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-00036 (Altro identificatore: Massey Cancer Center)
  • P30CA016059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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