Individuell risikobasert utdanning for å fremme brystkreftscreening hos friske kvinner
23. april 2013 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Skreddersydde meldinger for brystkreftrisiko for flere kvinner
RASIONAL: Utdanning, basert på pasientens risikofaktorer, kan bidra til å fremme brystkreftscreening hos friske kvinner.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer individualisert risikobasert utdanning for å se hvor godt den fremmer brystkreftscreening hos friske kvinner sammenlignet med standardutdanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign virkningen av risikotilpassede meldinger kontra standard helseinformasjon på resultatet av mammografi hos friske kvinner.
Sekundær
- Sammenlign effekten av disse intervensjonene på selvundersøkelse av bryst, klinisk brystundersøkelse, risikooppfatninger og bekymring for brystkreft.
- Sammenlign virkningsmekanismen til disse intervensjonene på deltakerne ved å vurdere virkningen av kovarianter (mestringsmekanismer, utvidede Health Belief Model-variabler, bekymring for brystkreft, risikofaktorer for brystkreft inkludert familiehistorie, risikooppfatninger, diskusjon av brystkreft med slektninger, tidligere screening praksis, intensjoner om screening og ulike demografiske variabler – alder, rase og utdanning) på brystkreftscreening.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie.
Deltakerne blir kontaktet for å fullføre en grunnlinjeundersøkelse mens de venter på klinikkbesøk. Baseline-undersøkelser måler risikofaktorer for brystkreft, nåværende screeningspraksis for brystkreft, intensjoner om screening, risikooppfatninger, bekymringer for brystkreft, mestringsmekanismer og diskusjon om brystkreft med pårørende. Etter fullføring av baseline-undersøkelsene blir deltakerne deretter randomisert til 1 av 2 utdanningsarmer.
- Arm I (intervensjonsgruppe): Deltakerne gjennomgår en datastyrt risikovurdering etterfulgt av personlige risikotilpassede helsemeldinger. Helsemeldinger er basert på prinsippene i den utvidede Health Belief Model (HBM). Disse meldingene inkluderer screening og livsstilsanbefalinger, informasjon om alvorlighetsgraden av brystkreft, instruksjoner om hvordan du avtaler en mammografitime og kontaktinformasjon for genetisk og psykososial rådgivning.
- Arm II (kontrollgruppe): Deltakerne mottar generaliserte informasjonsark for brysthelse som inneholder passende screening- og livsstilsanbefalinger for allmennheten og kontaktinformasjon for genetisk og psykososial rådgivning.
Alle deltakerne gjennomgår en oppfølgingsvurdering på telefon (eller per post hvis de ikke kan nås på telefon) 1, 6 og 18 måneder etter den første intervensjonen. Selvrapportert mammografibruk, ekstra brysthelseovervåkingspraksis, risikopersepsjon, bekymring for brystkreft, mestringsmekanismer, HBM-relatert tro og familiekommunikasjon måles.
PROSJERT PENGING: Totalt vil det samles opp 900 deltakere til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
899
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Motta omsorg ved Women's Health Center gynekologiklinikk i sentrum av Richmond, VA eller ved enten satellittklinikkene Stony Point eller Hayes Willis
- Ingen historie med brystkreft, inkludert in situ lesjoner
- Minst 7 år ved første menarche
- Ingen tidligere genetisk veiledning eller genetisk testing for brystkreft
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Hunn
- Menopausal status ikke spesifisert
- Ikke gravid
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening for risikovurdering av brystkreft
Rådgivningsintervensjon og utdanningsintervensjon
|
Kvinner i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt risikovurdering for brystkreft ved baseline.
Datastyrt risikovurdering følges av personaliserte risikotilpassede helsemeldinger.
Helsemeldingene vil også inneholde hensiktsmessige anbefalinger for genetisk og psykososial rådgivning.
Baseline-målinger fra et spørreskjema gitt før intervensjonen vil fange opp gjeldende brystkreftscreeningspraksis (mammografi, klinisk brystundersøkelse og selvundersøkelse), intensjoner om å få mammografi, familiediskusjon om brystkreft, risikooppfatninger og bekymring for brystkreft.
Viktige demografiske variabler og risikofaktorer for brystkreft vil også bli målt.
Deltakerne vil motta oppfølgende telefonintervjuer etter 1, 6 og 18 måneder for å vurdere mammografibruk.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt risikovurdering for brystkreft ved baseline.
Datastyrt risikovurdering følges av personaliserte risikotilpassede helsemeldinger.
Helsemeldingene vil også inneholde hensiktsmessige anbefalinger for genetisk og psykososial rådgivning.
Baseline-målinger fra et spørreskjema gitt før intervensjonen vil fange opp gjeldende brystkreftscreeningspraksis (mammografi, klinisk brystundersøkelse og selvundersøkelse), intensjoner om å få mammografi, familiediskusjon om brystkreft, risikooppfatninger og bekymring for brystkreft.
Viktige demografiske variabler og risikofaktorer for brystkreft vil også bli målt.
Deltakerne vil motta oppfølgende telefonintervjuer etter 1, 6 og 18 måneder for å vurdere mammografibruk.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt risikovurdering for brystkreft ved baseline.
Datastyrt risikovurdering følges av personaliserte risikotilpassede helsemeldinger.
Helsemeldingene vil også inneholde hensiktsmessige anbefalinger for genetisk og psykososial rådgivning.
Baseline-målinger fra et spørreskjema gitt før intervensjonen vil fange opp gjeldende brystkreftscreeningspraksis (mammografi, klinisk brystundersøkelse og selvundersøkelse), intensjoner om å få mammografi, familiediskusjon om brystkreft, risikooppfatninger og bekymring for brystkreft.
Viktige demografiske variabler og risikofaktorer for brystkreft vil også bli målt.
Deltakerne vil motta oppfølgende telefonintervjuer etter 1, 6 og 18 måneder for å vurdere mammografibruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å redusere virkningen av brystkreft ved å fremme screening, øke bevisstheten om brysthelse og gi støttende ressurser til kvinner som ønsker det;
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joann N. Bodurtha, MD, MPH, Massey Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-00036 (Annen identifikator: Massey Cancer Center)
- P30CA016059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .