- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00416975
Zindywidualizowana edukacja oparta na ryzyku w promowaniu badań przesiewowych w kierunku raka piersi u zdrowych kobiet
Wiadomości dostosowane do ryzyka raka piersi dla większej liczby kobiet
UZASADNIENIE: Edukacja oparta na czynnikach ryzyka pacjentki może pomóc w promowaniu badań przesiewowych w kierunku raka piersi u zdrowych kobiet.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada zindywidualizowaną edukację opartą na ryzyku, aby zobaczyć, jak dobrze promuje ona badania przesiewowe raka piersi u zdrowych kobiet w porównaniu ze standardową edukacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównaj wpływ komunikatów dostosowanych do ryzyka ze standardowymi informacjami zdrowotnymi na wynik mammografii u zdrowych kobiet.
Wtórny
- Porównaj wpływ tych interwencji na samobadanie piersi, kliniczne badanie piersi, postrzeganie ryzyka i obawy związane z rakiem piersi.
- Porównaj mechanizm działania tych interwencji na uczestniczki, oceniając wpływ kowariantów (mechanizmy radzenia sobie, zmienne rozszerzonego modelu przekonań zdrowotnych, obawy związane z rakiem piersi, czynniki ryzyka raka piersi, w tym wywiad rodzinny, postrzeganie ryzyka, dyskusja na temat raka piersi z krewnymi, wcześniejsze badania przesiewowe) praktyki, zamiary badań przesiewowych i różne zmienne demograficzne – wiek, rasa i wykształcenie) dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją.
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie podstawowej ankiety podczas oczekiwania na wizytę w klinice. Ankiety bazowe mierzą czynniki ryzyka raka piersi, obecne praktyki badań przesiewowych w kierunku raka piersi, zamiary badań przesiewowych, postrzeganie ryzyka, obawy związane z rakiem piersi, mechanizmy radzenia sobie i dyskusje na temat raka piersi z krewnymi. Po zakończeniu podstawowych ankiet uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup edukacyjnych.
- Ramię I (grupa interwencyjna): Uczestnicy przechodzą skomputeryzowaną ocenę ryzyka, a następnie otrzymują spersonalizowane komunikaty zdrowotne dostosowane do ryzyka. Komunikaty zdrowotne oparte są na zasadach rozszerzonego modelu przekonań zdrowotnych (HBM). Wiadomości te obejmują zalecenia dotyczące badań przesiewowych i stylu życia, informacje na temat stopnia zaawansowania raka piersi, instrukcje dotyczące umawiania się na wizytę mammograficzną oraz dane kontaktowe poradni genetycznej i psychospołecznej.
- Ramię II (grupa kontrolna): Uczestniczki otrzymują uogólnione arkusze informacyjne dotyczące zdrowia piersi, które zawierają odpowiednie zalecenia dotyczące badań przesiewowych i stylu życia dla ogółu społeczeństwa oraz dane kontaktowe poradni genetycznej i psychospołecznej.
Wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę uzupełniającą przez telefon (lub pocztą, jeśli nie można się z nimi skontaktować przez telefon) po 1, 6 i 18 miesiącach od pierwszej interwencji. Mierzone jest zgłaszane przez samych siebie stosowanie mammografii, dodatkowe praktyki monitorowania zdrowia piersi, postrzeganie ryzyka, obawy związane z rakiem piersi, mechanizmy radzenia sobie, przekonania związane z HBM i komunikacja w rodzinie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 900 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Otrzymywanie opieki w klinice ginekologicznej Women's Health Center w centrum Richmond w Wirginii lub w satelitarnych klinikach Stony Point lub Hayes Willis
- Brak historii raka piersi, w tym zmian in situ
- Co najmniej 7 lat w pierwszej menarche
- Brak wcześniejszego poradnictwa genetycznego lub testów genetycznych na raka piersi
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Kobieta
- Nie określono stanu menopauzy
- Nie jest w ciąży
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie przesiewowe oceny ryzyka raka piersi
Interwencja doradcza i interwencja edukacyjna
|
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają ocenę ryzyka raka piersi na początku badania.
Po skomputeryzowanej ocenie ryzyka następują spersonalizowane komunikaty zdrowotne dostosowane do ryzyka.
Komunikaty zdrowotne będą również zawierać odpowiednie zalecenia dotyczące poradnictwa genetycznego i psychospołecznego.
Podstawowe pomiary z kwestionariusza podanego przed interwencją obejmą obecne praktyki w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka piersi (mammografia, kliniczne badanie piersi i samobadanie), zamiary wykonania mammografii, rozmowy rodzinne na temat raka piersi, postrzeganie ryzyka i obawy związane z rakiem piersi.
Zmierzone zostaną również ważne zmienne demograficzne i czynniki ryzyka raka piersi.
Uczestnicy otrzymają wywiady telefoniczne po 1, 6 i 18 miesiącach, aby ocenić wykorzystanie mammografii.
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają ocenę ryzyka raka piersi na początku badania.
Po skomputeryzowanej ocenie ryzyka następują spersonalizowane komunikaty zdrowotne dostosowane do ryzyka.
Komunikaty zdrowotne będą również zawierać odpowiednie zalecenia dotyczące poradnictwa genetycznego i psychospołecznego.
Podstawowe pomiary z kwestionariusza podanego przed interwencją obejmą obecne praktyki w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka piersi (mammografia, kliniczne badanie piersi i samobadanie), zamiary wykonania mammografii, rozmowy rodzinne na temat raka piersi, postrzeganie ryzyka i obawy związane z rakiem piersi.
Zmierzone zostaną również ważne zmienne demograficzne i czynniki ryzyka raka piersi.
Uczestnicy otrzymają wywiady telefoniczne po 1, 6 i 18 miesiącach, aby ocenić wykorzystanie mammografii.
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają ocenę ryzyka raka piersi na początku badania.
Po skomputeryzowanej ocenie ryzyka następują spersonalizowane komunikaty zdrowotne dostosowane do ryzyka.
Komunikaty zdrowotne będą również zawierać odpowiednie zalecenia dotyczące poradnictwa genetycznego i psychospołecznego.
Podstawowe pomiary z kwestionariusza podanego przed interwencją obejmą obecne praktyki w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka piersi (mammografia, kliniczne badanie piersi i samobadanie), zamiary wykonania mammografii, rozmowy rodzinne na temat raka piersi, postrzeganie ryzyka i obawy związane z rakiem piersi.
Zmierzone zostaną również ważne zmienne demograficzne i czynniki ryzyka raka piersi.
Uczestnicy otrzymają wywiady telefoniczne po 1, 6 i 18 miesiącach, aby ocenić wykorzystanie mammografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmniejszyć wpływ raka piersi poprzez promowanie badań przesiewowych, zwiększanie świadomości na temat zdrowia piersi i zapewnianie wsparcia kobietom, które tego chcą;
Ramy czasowe: 12 lat
|
12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joann N. Bodurtha, MD, MPH, Massey Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-00036 (Inny identyfikator: Massey Cancer Center)
- P30CA016059 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .