Educación individualizada basada en el riesgo para promover la detección del cáncer de mama en mujeres sanas
23 de abril de 2013 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Mensajes adaptados al riesgo de cáncer de mama para más mujeres
FUNDAMENTO: La educación, basada en los factores de riesgo de un paciente, puede ayudar a promover la detección del cáncer de mama en mujeres sanas.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la educación individualizada basada en el riesgo para ver qué tan bien promueve la detección del cáncer de mama en mujeres sanas en comparación con la educación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare el impacto de los mensajes adaptados al riesgo frente a la información de salud estándar sobre el resultado de la mamografía en mujeres sanas.
Secundario
- Compare el efecto de estas intervenciones en el autoexamen de mamas, el examen clínico de mamas, las percepciones de riesgo y la preocupación por el cáncer de mama.
- Compare el mecanismo de acción de estas intervenciones en los participantes mediante la evaluación del impacto de las covariantes (mecanismos de afrontamiento, variables ampliadas del modelo de creencias sobre la salud, preocupación por el cáncer de mama, factores de riesgo de cáncer de mama, incluidos antecedentes familiares, percepciones de riesgo, discusión sobre el cáncer de mama con familiares, detección previa prácticas, intenciones de detección y diversas variables demográficas (edad, raza y educación) sobre la detección del cáncer de mama.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado.
Se pide a los participantes que completen una encuesta de referencia mientras esperan sus visitas a la clínica. Las encuestas de referencia miden los factores de riesgo del cáncer de mama, las prácticas actuales de detección del cáncer de mama, las intenciones de detección, las percepciones de riesgo, la preocupación por el cáncer de mama, los mecanismos de afrontamiento y la conversación sobre el cáncer de mama con familiares. Después de completar las encuestas de referencia, los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de educación.
- Brazo I (grupo de intervención): los participantes se someten a una evaluación de riesgos computarizada seguida de mensajes de salud personalizados y adaptados al riesgo. Los mensajes de salud se basan en los principios del modelo ampliado de creencias sobre la salud (HBM). Estos mensajes incluyen recomendaciones de detección y estilo de vida, información sobre la gravedad del cáncer de mama, instrucciones sobre cómo programar una cita para una mamografía e información de contacto para asesoramiento genético y psicosocial.
- Grupo II (grupo de control): los participantes reciben hojas de información general sobre la salud de los senos que contienen recomendaciones de estilo de vida y exámenes de detección apropiados para el público en general e información de contacto para asesoramiento genético y psicosocial.
Todos los participantes se someten a una evaluación de seguimiento por teléfono (o por correo si no se puede contactar por teléfono) a los 1, 6 y 18 meses después de la intervención inicial. Se miden el uso de mamografías autoinformado, las prácticas adicionales de control de la salud mamaria, la percepción del riesgo, la preocupación por el cáncer de mama, los mecanismos de afrontamiento, las creencias relacionadas con la HBM y la comunicación familiar.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 900 participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
899
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Recibir atención en la clínica de ginecología del Centro de Salud de la Mujer en el centro de Richmond, VA o en las clínicas satélite Stony Point o Hayes Willis
- Sin antecedentes de cáncer de mama, incluidas las lesiones in situ
- Al menos 7 años en la primera menarquia
- Sin asesoramiento genético previo o pruebas genéticas para el cáncer de mama
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- Estado menopáusico no especificado
- No embarazada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Detección de evaluación de riesgo de cáncer de mama
Intervención de Consejería e Intervención Educativa
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A las mujeres del grupo de intervención se les ofrecerá una evaluación del riesgo de cáncer de mama al inicio del estudio.
A la evaluación de riesgos computarizada le siguen mensajes de salud personalizados y adaptados al riesgo.
Los mensajes de salud también incluirán recomendaciones apropiadas para el asesoramiento genético y psicosocial.
Las mediciones de referencia de un cuestionario proporcionado antes de la intervención captarán las prácticas actuales de detección del cáncer de mama (mamografía, examen clínico de mama y autoexamen), las intenciones de hacerse mamografías, la conversación familiar sobre el cáncer de mama, las percepciones de riesgo y la preocupación por el cáncer de mama.
También se medirán importantes variables demográficas y factores de riesgo de cáncer de mama.
Los participantes recibirán entrevistas telefónicas de seguimiento a los 1, 6 y 18 meses para evaluar el uso de la mamografía.
A las mujeres del grupo de intervención se les ofrecerá una evaluación del riesgo de cáncer de mama al inicio del estudio.
A la evaluación de riesgos computarizada le siguen mensajes de salud personalizados y adaptados al riesgo.
Los mensajes de salud también incluirán recomendaciones apropiadas para el asesoramiento genético y psicosocial.
Las mediciones de referencia de un cuestionario proporcionado antes de la intervención captarán las prácticas actuales de detección del cáncer de mama (mamografía, examen clínico de mama y autoexamen), las intenciones de hacerse mamografías, la conversación familiar sobre el cáncer de mama, las percepciones de riesgo y la preocupación por el cáncer de mama.
También se medirán importantes variables demográficas y factores de riesgo de cáncer de mama.
Los participantes recibirán entrevistas telefónicas de seguimiento a los 1, 6 y 18 meses para evaluar el uso de la mamografía.
A las mujeres del grupo de intervención se les ofrecerá una evaluación del riesgo de cáncer de mama al inicio del estudio.
A la evaluación de riesgos computarizada le siguen mensajes de salud personalizados y adaptados al riesgo.
Los mensajes de salud también incluirán recomendaciones apropiadas para el asesoramiento genético y psicosocial.
Las mediciones de referencia de un cuestionario proporcionado antes de la intervención captarán las prácticas actuales de detección del cáncer de mama (mamografía, examen clínico de mama y autoexamen), las intenciones de hacerse mamografías, la conversación familiar sobre el cáncer de mama, las percepciones de riesgo y la preocupación por el cáncer de mama.
También se medirán importantes variables demográficas y factores de riesgo de cáncer de mama.
Los participantes recibirán entrevistas telefónicas de seguimiento a los 1, 6 y 18 meses para evaluar el uso de la mamografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducir el impacto del cáncer de mama mediante la promoción de exámenes de detección, aumentando la conciencia sobre la salud de las mamas y brindando recursos de apoyo a las mujeres que los desean;
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joann N. Bodurtha, MD, MPH, Massey Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-00036 (Otro identificador: Massey Cancer Center)
- P30CA016059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .