注意欠陥多動性障害の成人におけるGTS21の安全性と有効性

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男女。
• 精神障害の分類のための診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) ADHD、あらゆるサブタイプの基準、DSM-IV のコナーズ成人 ADHD インタビュー (CAADID) および構造化臨床インタビューを含む詳細な精神医学的評価に基づくDSM-IV (SCID) 用。
• -臨床医が投与したCAARSで28の最小合計ADHD症状指数スコア。
• -スクリーニング時のClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）スコアが4以上。
• -正常または臨床的に重要でないECGおよび臨床検査（例、肝酵素、全血球計算など）スクリーニングでの所見。
• 治験責任医師が判断した、年齢に応じたレベルの知的機能。
• -スクリーニング時の収縮期および拡張期の血圧測定値がそれぞれ140未満および90未満。
• -患者が研究に参加するための書面による署名と日付の記載されたインフォームドコンセントは、患者によって与えられている必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査で陰性であり、性的活動が活発で、治験薬の投与後30日間、二重障壁避妊法を実践している必要があります。
• 性的に活発な男性患者は、治験中および治験薬の投与後 30 日間、信頼できる避妊法を使用することに同意している必要があります。
• 英語に堪能であること（話すこと、書くこと、読むこと）。

除外基準:

• -現在、制御されている（禁止された投薬が必要）または制御されていない、併存する精神医学的診断（単純な恐怖症を除く）、すべての大うつ病性障害[投薬が必要でない限り、気分変調症および特に指定されていない気分障害（NOS）は許可される]、および重度の併存する第II軸障害または、心的外傷後ストレス障害、双極性障害、精神病、強迫性障害、薬物乱用障害、または治験責任医師の意見では、GTS21による治療を禁忌とする、または有効性または安全性評価を混乱させるその他の症候性症状などの重度の軸I障害。
• -治験責任医師の意見では、患者に対する不適切なリスクを表す、および/または研究の解釈を混乱させる可能性のある状態または病気（臨床的に重大な異常な検査値を含む）。
• -ニコチン製品の定期的な使用（スクリーニングの90日前を含む）、喫煙、経皮パッチ、噛みタバコなどを含む（スクリーニングで唾液コチニンレベルで確認）。
• -鎮静抗ヒスタミン薬やうっ血除去交感神経刺激薬など、中枢神経系（CNS）に影響を与える、または認知能力に影響を与えるハーブサプリメントを含む、禁止されている薬またはその他の薬の現在の使用（気管支拡張薬は許可されていました）。
• -スクリーニング前30日以内の別の治験薬の使用または臨床研究への参加。
• 体格指数 (BMI) > 32。
• -既知または疑われるアレルギー、過敏症、またはニコチンまたはニコチン作動薬に対する臨床的に重大な不耐性。
• -スクリーニング時の尿中薬物スクリーニングの臨床的に重要な異常（該当する場合、患者の現在のADHD興奮剤を除く）。
• 妊娠中または現在授乳中。
• 以前にこの研究に登録され、その後中止された患者。