Sicherheit und Wirksamkeit von GTS21 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Diagnostic and Statistical Manual for the Classification of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) Kriterien für ADHS, jeden Subtyp, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Bewertung, einschließlich des ADHS-Interviews für Erwachsene von Conners für DSM-IV (CAADID) und des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID).
• Eine minimale Gesamtpunktzahl des ADHS-Symptomindex von 28 auf dem vom Arzt verabreichten CAARS.
• Ein Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score von ≥ 4 beim Screening.
• Normale oder klinisch unbedeutende EKG- und klinische Laborbefunde (z. B. Leberenzyme, vollständiges Blutbild usw.) beim Screening.
• Intellektuelle Funktion auf altersgerechtem Niveau, wie vom Ermittler erachtet.
• Systolische und diastolische Blutdruckmessungen in Rückenlage < 140 bzw. < 90 beim Screening.
• Der Patient muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest beim Screening gehabt haben und Doppelbarriere-Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie sexuell aktiv sind und für 30 Tage nach der Verabreichung eines Studienmedikaments.
• Männliche Patienten, die sexuell aktiv waren, müssen zugestimmt haben, während der Studie und für 30 Tage nach Verabreichung eines Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fließende Englischkenntnisse (Sprechen, Schreiben und Lesen).

Ausschlusskriterien:

• Jede aktuelle, kontrollierte (die eine verbotene Medikation erfordert) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose (außer einfache Phobien), alle schweren depressiven Störungen [Dysthymie und Stimmungsstörung, nicht anders angegeben (NOS), erlaubt, sofern keine Medikation erforderlich ist] und alle schweren komorbiden Achse-II-Störungen oder schwere Achse-I-Störungen wie posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Erkrankung, Psychose, Zwangsstörung, Substanzmissbrauchsstörung oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Ermittlers eine Behandlung mit GTS21 kontraindizierten oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen.
• Jeder Zustand oder jede Krankheit (einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte), die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellten und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten.
• Regelmäßige Verwendung von Nikotinprodukten (einschließlich 90 Tage vor dem Screening), einschließlich Rauchen, transdermale Pflaster, Kautabak usw. (überprüft durch Cotininspiegel im Speichel beim Screening).
• Aktuelle Verwendung verbotener Medikamente oder anderer Medikamente, einschließlich pflanzlicher Präparate, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika (Bronchodilatatoren waren erlaubt).
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Body-Mass-Index (BMI) > 32.
• Bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Intoleranz gegenüber Nikotin oder Nikotinagonisten.
• Klinisch bedeutsame Anomalie beim Urin-Medikamentenscreening (mit Ausnahme des aktuellen ADHS-Stimulans des Patienten, falls zutreffend) beim Screening.
• Schwanger oder derzeit stillend.
• Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen und anschließend wieder zurückgezogen wurden.