GTS21:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
• Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja mielenterveyshäiriöiden luokittelua varten, neljäs painos (DSM-IV) ADHD:n kriteerit, mikä tahansa alatyyppi, joka perustuu yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin, mukaan lukien Connersin aikuisten ADHD-haastattelu DSM-IV:lle (CAADID) ja strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID).
• ADHD-oireiden kokonaisindeksin vähimmäispistemäärä on 28 kliinikon kohdalla, jolle annettiin CAARS.
• Kliininen globaali näyttökertojen vaikeusaste (CGI-S) ≥ 4 seulonnassa.
• Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät EKG- ja kliiniset laboratoriolöydökset (esim. maksaentsyymit, täydellinen verenkuva jne.) seulonnassa.
• Intellektuaalinen toiminta ikään sopivalla tasolla, tutkijan arvioiden mukaan.
• Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset makuulla < 140 ja < 90 seulonnassa.
• Potilaan on täytynyt antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulonnassa, ja heillä on täytynyt harjoittaa kaksoisesteen ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja 30 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Miespotilaiden, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia, on täytynyt suostua käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Hallitset sujuvasti englantia (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki nykyiset, kontrolloidut (kielletyn lääkitystä vaativat) tai kontrolloimattomat, samanaikaiset psykiatriset diagnoosit (paitsi yksinkertaiset fobiat), kaikki suuret masennushäiriöt [dystymia ja mielialahäiriö, jota ei ole erikseen määritelty (NOS) sallitaan, ellei lääkitystä vaadita] ja kaikki vakavat samanaikaiset akselin II häiriöt tai vakavat akselin I häiriöt, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, pakko-oireinen häiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vasta-aiheisia GTS21-hoitoon tai sekoittavat teho- tai turvallisuusarvioita.
• Mikä tahansa tila tai sairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot), joka tutkijan mielestä aiheutti sopimattoman riskin potilaalle ja/tai saattoi sekoittaa tutkimuksen tulkintaa.
• Nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö (mukaan lukien 90 päivää ennen seulontaa), mukaan lukien tupakointi, depotlaastarit, purutupakka jne. (varmistettu syljen kotiniinitasojen perusteella seulonnassa).
• Kiellettyjen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien yrttilisät, joilla on vaikutuksia keskushermostoon (CNS) tai jotka vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn, kuten rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit (keuhkoputkia laajentavat aineet olivat sallittuja).
• Toisen tutkimustuotteen käyttö tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Painoindeksi (BMI) > 32.
• Tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi nikotiinille tai nikotiiniagonisteille.
• Kliinisesti tärkeä poikkeama virtsan lääketutkimuksessa (pois lukien potilaan nykyinen ADHD-stimulantti, jos sellainen on) seulonnassa.
• Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.
• Potilaat, jotka oli aiemmin otettu tähän tutkimukseen ja jotka on sittemmin poistettu.