Bezpieczeństwo i skuteczność GTS21 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Diagnostic and Statistical Manual for the Classification of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria ADHD, dowolnego podtypu, oparte na szczegółowej ocenie psychiatrycznej, w tym Conners' Adult ADHD Interview for DSM-IV (CAADID) oraz ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID).
• Minimalny wynik całkowitego wskaźnika objawów ADHD wynoszący 28 w przypadku CAARS podanego przez klinicystę.
• Całkowity wynik CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) ≥ 4 podczas badania przesiewowego.
• Prawidłowe lub nieistotne klinicznie wyniki EKG i badań laboratoryjnych (np. enzymów wątrobowych, pełnej morfologii krwi itp.) podczas badania przesiewowego.
• Funkcje intelektualne na poziomie odpowiednim dla wieku, zgodnie z oceną Badacza.
• Pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej odpowiednio < 140 i < 90 podczas badania przesiewowego.
• Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział pacjenta w badaniu musi być wyrażona przez pacjenta.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i stosować metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej, jeśli są aktywne seksualnie i przez 30 dni po podaniu jakiegokolwiek badanego leku.
• Pacjenci płci męskiej, którzy byli aktywni seksualnie, musieli wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po podaniu dowolnego badanego leku.
• Biegle posługuj się językiem angielskim (mówienie, pisanie i czytanie).

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie aktualne, kontrolowane (wymagające stosowania zabronionych leków) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenia psychiatryczne (z wyjątkiem prostych fobii), wszystkie duże zaburzenia depresyjne [dystymia i zaburzenia nastroju nieokreślone inaczej (NOS) dozwolone, chyba że wymagane są leki] oraz wszelkie ciężkie współistniejące zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia osi I, takie jak zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub inne objawy objawowe, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do leczenia GTS21 lub zakłócają ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
• Jakikolwiek stan lub choroba (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które w opinii badacza stanowią nieodpowiednie ryzyko dla pacjenta i/lub mogą zakłócać interpretację badania.
• Regularne stosowanie produktów nikotynowych (w tym 90 dni przed badaniem przesiewowym), w tym palenie, plaster transdermalny, tytoń do żucia itp. (weryfikowane poprzez poziom kotyniny w ślinie podczas badania przesiewowego).
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub innych leków, w tym suplementów ziołowych, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływają na funkcje poznawcze, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i zmniejszające przekrwienie sympatykomimetyki (leki rozszerzające oskrzela były dozwolone).
• Stosowanie innego badanego produktu lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32.
• Znana lub podejrzewana alergia, nadwrażliwość lub klinicznie istotna nietolerancja na nikotynę lub agonistów nikotyny.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków (z wyłączeniem aktualnego stymulatora ADHD stosowanego przez pacjenta, jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego.
• W ciąży lub w okresie laktacji.
• Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania, a następnie wycofani.