活動性関節リウマチを患い、メトトレキサートに対する反応が不十分な被験者を対象としたBMS-188667の第IIIb相試験
2012年1月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
活動性関節リウマチでメトトレキサートに対する反応が不十分な被験者における滑膜炎および構造的損傷の短期的変化を評価するための第IIIB相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 メトトレキサートによる背景療法でアバタセプトとプラセボで治療
メトトレキサートが不十分で活動性関節リウマチを患っている参加者を対象とした唯一の試験で、ガドリニウム増強磁気共鳴画像法が行われた。骨ミネラル密度;骨、軟骨、および滑膜組織の代謝の生化学マーカーを使用して、炎症/構造損傷に対するアバタセプトの初期効果 (4 か月) を評価します。
研究は、新しい技術を通じてアバタセプトがどのようにその効果（骨を含む）を発揮するかについての貴重な作用機序情報を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE19RT
- Local Institution
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North Yorkshire
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Leeds、North Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Local Institution
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Local Institution
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08907
- Local Institution
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Berlin、ドイツ、14059
- Local Institution
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Berlin、ドイツ、BE-10117
- Local Institution
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Local Institution
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Yvoir、ベルギー、5530
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患活動性スコアで定義される疾患活動性 28-C-反応性タンパク質（CRP）>3.2または>6の腫れおよび6以上の圧痛のある関節、および正常値の上限を超えるCRP
- 手/手首に少なくとも 1 つのびらん、または抗環性シトルリン化ペプチドまたはリウマチ因子陽性
- スクリーニング時およびベースライン時に少なくとも1つの手首/足首の臨床的に検出可能な滑膜炎
- 参加者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、メトトレキサートによる毎週の用量少なくとも15 mgまたは最大耐用量（毎週10 mgなど）での治療を受けていなければなりません。 メトトレキサートの用量は、最初の研究用量（1日目）前に少なくとも28日間安定していなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アバタセプト + メトトレキサート (二重盲検期間)
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バイアル (250 mg/バイアル)、静脈内 (IV)、10 mg/kg、毎月の注入、12 か月の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + メトトレキサート (二重盲検期間)
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静脈内 (IV) バッグ、IV、0 mg、毎月の注入、12 か月の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間: 関節リウマチ臨床試験 6 (OMERACT 6) 関節リウマチ磁気共鳴画像スコア (RAMRIS) によって測定されたベースラインでの平均滑膜炎スコア
時間枠：ベースライン時
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手首の滑膜炎は、手首の 3 つの領域（遠位橈尺関節、橈骨手根関節、手根間関節および手根中手関節）における OMERACT 6 RAMRIS に従ってガドリニウム後 MRI 増強によって評価されました。
手首の各領域について、考えられるスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の損傷です。
手首ごとの総滑膜炎スコア = 手首の 3 つの領域の個々のスコアの合計。
手首ごとの最小スコアは、損傷がないことを示す 0 から、最も深刻な損傷を示す 9 (手首領域 3*3 のスコア) までの範囲です。
滑膜炎の変化 = フォローアップ滑膜炎スコア - ベースライン スコア。
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ベースライン時
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二重盲検期間: OMERACT 6 手首滑膜炎スコアのベースラインからの平均変化: ノンパラメトリック ANCOVA を使用した計画分析
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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手首の滑膜炎は、手首の 3 つの領域（遠位橈尺関節、橈骨手根関節、手根間関節および手根中手関節）における OMERACT 6 RAMRIS に従ってガドリニウム後 MRI 増強によって評価されました。
手首の各領域について、考えられるスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の損傷です。
手首ごとの総滑膜炎スコア = 手首の 3 つの領域の個々のスコアの合計。
手首ごとの最小スコアは、損傷がないことを示す 0 から、最も深刻な損傷を示す 9 (手首領域 3*3 のスコア) までの範囲です。
滑膜炎の変化 = フォローアップ滑膜炎スコア - ベースライン スコア。
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ベースラインから 113 日目まで
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二重盲検期間: OMERACT 6 手首滑膜炎スコアのベースラインからの平均変化: パラメトリック ANCOVA 分析を使用した事後感度分析
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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手首の滑膜炎は、手首の 3 つの領域（遠位橈尺関節、橈骨手根関節、手根間関節および手根中手関節）における OMERACT 6 RAMRIS に従ってガドリニウム後 MRI 増強によって評価されました。
手首の各領域について、考えられるスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の損傷です。
手首ごとの総滑膜炎スコア = 手首の 3 つの領域の個々のスコアの合計。
手首ごとの最小スコアは、損傷がないことを示す 0 から、最も深刻な損傷を示す 9 (手首領域 3*3 のスコア) までの範囲です。
滑膜炎スコアの変化=フォローアップ滑膜炎スコア-ベースライン滑膜炎スコア。
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ベースラインから 113 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期間: ベースライン平均侵食 OMERACT 6 スコア
時間枠：ベースライン時
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骨びらんは、手首の 1 つに 15 か所、同じ側の手の 8 か所の合計 23 の解剖学的位置で評価されました。
各部位は、元の関節骨の浸食に応じて、0 (損傷なし) から 10 (重度の損傷) まで 1.0 段階でスコア付けされます (各単位 = 関節骨の 10% 損失)。
手/手首の合計侵食スコアは、各場所の個々のスコアの合計です。
したがって、手/手首ごとに達成可能な最大スコアは 230 です。
スコアが増加する=重大度が高くなります。
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ベースライン時
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二重盲検期間: 侵食 OMERACT 6 スコアのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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23 の解剖学的位置で骨びらんを評価しました: 1 つの手首で 15 か所、付属の手で 8 か所。
各部位は 0 (損傷なし) から 10 (重度の損傷) まで 1.0 段階でスコア付けされ、元の関節骨の侵食 (各単位 = 10% の骨損失) を示します。
手/手首の侵食スコアの合計は、各場所の個々のスコアの合計です。
したがって、手/手首ごとの最大スコアは 230 です。
スコアが増加する=重大度が高くなります。
侵食スコアのベースラインからの調整後の変化 = 113日目の平均スコア - ベースラインでの平均侵食スコア。
治療 = 因子、ベースライン値 = 共変量を使用した ANCOVA モデルに基づく調整。
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ベースラインから 113 日目まで
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二重盲検期間: ベースライン平均骨炎 OMERACT 6 スコア
時間枠：ベースライン時
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骨炎は合計 23 の解剖学的位置で評価されました: 1 つの手首に 15 か所、同じ側の手に 8 か所。
各部位は 0 から 3 まで 1.0 刻みでスコア付けされ、元の関節骨の関与を示します。
手/手首の合計スコアは、各場所の個別のスコアの合計です。
したがって、手/手首ごとに達成可能な最大スコアは、23 (解剖学的位置の総数) * 3 (関節ごとの最大値) = 69 となります。
最小スコア = 0、正常であることを示します。
スコアが増加する=重大度が高くなります。
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ベースライン時
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二重盲検期間: 骨炎 OMERACT 6 スコアのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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骨炎は 23 の解剖学的位置で評価されました: 1 つの手首に 15 か所、付属の手首に 8 か所。
各部位は 1.0 段階でスコア付けされ、元の関節骨の関与を示しました (0= なし ～ 3= 重度)。
手/手首の合計スコアは、各場所のスコアの合計です。
手/手首ごとの最大スコアは 23 (解剖学的位置の合計)*3 (関節ごとの最大スコア) = 69 です。
最小スコア = 0 (標準)。
スコアが増加する=重大度が高くなります。
骨炎スコアのベースラインからの調整後の平均変化=113日目の平均スコア-ベースラインの平均スコア。
治療 = 因子、ベースライン値 = 共変量を使用した ANCOVA モデルに基づく調整。
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ベースラインから 113 日目まで
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二重盲検期間: 骨びらん、浮腫/骨炎、および滑膜炎に新たに関与した関節を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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骨びらんと骨炎は、元の関節骨のびらん（骨びらんの場合）または関与（骨炎の場合）に従って、合計 23 の解剖学的位置で評価されました。
滑膜炎は、手首の 3 つの領域 (遠位橈尺関節、橈骨手根関節、手根間関節および手根中手関節) におけるガドリニウム増強後の正常値を上回ると評価されました。
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ベースラインから 113 日目まで
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二重盲検期間: ベースライン平均 RAMRIS スコア
時間枠：ベースライン
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RAMRIS スコアは、その中核要素である滑膜炎スコア、骨炎スコア、びらんスコアの合計です。
滑膜炎は 0 (正常) から 9 (滑膜腔の最大拡張) までスコア付けされました。
骨炎のスコアは 0 (正常) ～ 69 (最大の関節骨関与) でした。
侵食は 0 (正常) から 230 (関節骨の最大侵食) までスコア付けされます。
RAMRIS=滑膜スコア + 骨炎スコア + びらんスコア。
最小 RAMRIS スコア = 0 (正常)、最大 RAMRIS スコア = 308 (重大な構造的損傷)。
滑膜スコア、骨炎スコア、びらんスコア、およびRAMRISスコアの場合、数値が増加する=重症度が増加します。
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ベースライン
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二重盲検期間: RAMRIS スコアのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 113 日目まで
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RAMRIS スコア = コアコンポーネントの合計: 滑膜炎 (S)、骨炎 (O)、びらん (E) スコア。
S は 0 (なし) ～ 9 (滑膜腔の最大拡張) のスコアを付けました。 O は 0 (なし) ～ 69 (最大の関節骨関与) のスコアを獲得しました。 E は 0 (なし) ～ 230 (関節骨の最大侵食) のスコアを付けました。
RAMRIS=S+O+E スコア。
RAMRIS 最小スコア = 0 (正常)、最大 = 308 (重大な構造的損傷)。
RAMRISのベースラインからの調整後の変化=113日目の平均RAMRIS - ベースラインの平均RAMRIS。
ANCOVA モデルに基づく調整: 治療 = 因子、ベースライン値 = 共変量。
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ベースラインから 113 日目まで
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二重盲検期間: 骨形成の全身マーカーのベースラインからの変化率中央値: オステオカルシンおよび血清の I 型プロコラーゲン (PINP) の無傷の N 末端プロペプチド
時間枠：ベースラインから 15、29、57、85、113 日目まで
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PINP とオステオカルシンは骨形成のマーカーです。
オステオカルシンは骨芽細胞によって合成され、骨芽細胞の合成活性に関連しています。
骨芽細胞は 1 型プロコラーゲンを分泌し、カルボキシ末端およびアミノ末端からの大きな断片の切断により、成熟した 1 型コラーゲンが形成され、PINP 断片が生成されます。
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ベースラインから 15、29、57、85、113 日目まで
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二重盲検期間: 骨破壊の全身マーカーのベースラインからの変化率中央値 (I 型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド [CTX-I] および I 型コラーゲンの血清ピリジノリン架橋テロペプチドドメイン [ICTP])
時間枠：ベースラインから 15、29、57、85、113 日目まで
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CTX-I および ICTP は、骨吸収または骨分解の生化学マーカーです
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ベースラインから 15、29、57、85、113 日目まで
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二重盲検期間: 軟骨分解の全身マーカー (クレアチニン補正された II 型コラーゲンの尿中カルボキシ末端架橋テロペプチド [UCTX2C]) のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースラインから 15、29、57、85、113 日目まで
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尿中 CTX-II は、II 型コラーゲン分解の生化学マーカーです。
初期の関節リウマチの参加者では、CTX-II レベルの上昇により、X 線撮影による 1 ～ 5 年間の急速な進行が予測される可能性があります。
これらの軟骨破壊マーカーは、疾患活動性やベースライン関節損傷の臨床的および生物学的指標とは無関係に、関節損傷の進行を予測できます。
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ベースラインから 15、29、57、85、113 日目まで
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二重盲検期間: 滑膜組織代謝の全身マーカー (クレアチニン補正尿中グルコシル-ガラクトシル-ピリジノリン [UGGPC]) のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースラインから 15、29、57、85、113 日目まで
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グルコシル-ガラクトシル-ピリジノリン (Glc-Gal-PYD) は、滑膜組織膜の分解を反映する特異的な生化学マーカーです。
これはコラーゲン架橋ピリジノリンのグリコシル化誘導体であり、滑膜にのみ大量に存在します。骨には存在せず、軟骨やその他の軟組織に微量に存在します。
初期および長期にわたる関節リウマチでは、尿中の Glc-Gal-PYD レベルの上昇が見られ、高レベルは急速な破壊に関連しています。
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ベースラインから 15、29、57、85、113 日目まで
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二重盲検期間：死亡、重篤な有害事象（SAE）、治療に関連したSAE、中止に至ったSAE、有害事象（AE）、治療に関連したAE、および中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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AE とは、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化を指します。
SAE とは、何らかの用量で死亡、持続的または重大な障害や無力化、あるいは薬物依存や乱用を引き起こす、好ましくない医療事象を指します。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治療関連 = 研究治療とおそらく、おそらく、または確実に関連しており、関連性は不明です。
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1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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二重盲検期間: 特別な関心のある AE を持つ参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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AE とは、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化を指します。
特に関心のある AE は、重篤な感染症、日和見感染症、その他すべての感染症を含む、免疫調節薬の使用に関連する可能性のある AE です。自己免疫疾患;新生物。急性注入時 AE (注入開始から 1 時間以内に発生する事前に指定された AE) および注入前後の AE (注入開始から 24 時間以内に発生する事前に指定された AE)。
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1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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二重盲検期間: 特別な感染症/感染症を患っている参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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特別に関心のある感染症/感染症は、治験治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると考えられる AE および SAE であり、有害事象共通用語基準バージョン 3.0 に従って等級分けされています (グレード 1=軽度、グレード 2=中等度、グレード 3=重度、グレード4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす、グレード 5 = 死亡）。
AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
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1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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二重盲検期間: 特に関心のある急性輸液有害事象を有する参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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急性注入ＡＥは、治験薬の注入開始後の最初の１時間以内に発症するＡＥである。
AE とは、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化を指します。
研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると考えられる AE は、有害事象の共通用語基準、バージョン 3.0 に従って等級付けされました (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5 = 死亡)。
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1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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二重盲検期間: 特別に関心のある点滴前後の AE を有する参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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注入前後の AE は、治験薬の注入開始後の最初の 24 時間に発生する AE です。
AE とは、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化を指します。
研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると考えられるAEは、有害事象の共通用語基準バージョン3.0に従って等級分けされました（グレード1=軽度、グレード2=中程度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5 = 死亡)。
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1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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二重盲検期間: 血液学における臨床検査結果が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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BL=ベースライン; LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。
顕著な異常の基準: ヘモグロビン: BL から > 3 g/dL 減少。ヘマトクリット:<0.75*BL。
赤血球: <0.75*BL。
血小板: <0.67*LLN/>1.5*ULN、または BL <LLN の場合は、0.5*BL/<100,000 mm^3 を使用します。
白血球: <0.75*LLN/>1.25*ULN、または BL<LLN の場合は <0.8*BL/>ULN を使用、BL>ULN の場合は >1.2*BL/<LLN を使用します。
好中球+バンド: <1.0*10^3 c/uL。
好酸球: >0.750*10^3 c/uL。
好塩基球: > 400 mm^3。
単球: >2000 mm^3。
リンパ球: <0.750*10^3 c/uL/>7.50*10^3
c/μL。
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1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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二重盲検期間: 肝機能および腎機能の臨床検査結果が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで、二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後最大56日間を含む
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ULN=正常の上限。 BL=ベースライン。
顕著な異常の基準: アルカリホスファターゼ: >2*ULN、または BL>ULN の場合は >3*BL を使用。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ: >3*ULN、または BL>ULN の場合は >4*BL を使用します。アラニンアミノトランスフェラーゼ: >3*ULN、または BL>ULN の場合は >4*BL を使用します。 G-グルタミルトランスフェラーゼ: >2*ULN、または BL>ULN の場合は >3*BL を使用します。ビリルビン: >2*ULN、または BL>ULN の場合は >4*BL を使用します。血中尿素窒素: >2*BL;クレアチニン: >1.5*BL。
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1日目から113日目まで、二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後最大56日間を含む
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二重盲検期間: 電解質の臨床検査結果が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 BL=ベースライン。
顕著な異常: ナトリウム: <0.95*LLN/>1.05*ULN、または
BL<LLN の場合は 0.95*BL または >ULN を使用し、BL>ULN の場合は >1.05*BL を使用します
または<LLN。
カリウム: <0.9*LLN/>1.1*
ULN、または BL<LLN の場合は 0.9*BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.1*BL を使用
または<LLN。
塩化物: <0.9*LLN/>1.1*ULN、
または、BL<LLN の場合は 0.9*BL または >ULN を使用し、BL>ULN の場合は >1.1*BL を使用します。
または<LLN。
カルシウム: <0.8*LLN/>1.2*ULN、
または、BL<LLN の場合は 0.75*BL または >ULN を使用し、BL>ULN の場合は >1.25*BL を使用します。
または<LLN。
リン: <0.75*LLN/>1.25*ULN、または BL<LLN の場合は 0.67*BL または >ULN を使用、または BL>ULN の場合は >1.33*BL を使用
または<LLN。
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1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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二重盲検期間: 他の化学物質および尿検査の臨床検査結果が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 BLベースライン。
顕著な異常 c: 血清グルコース:<65 mg/dL/>220 mg/dL;空腹時血清グルコース: <0.8* LLN/>1.5*
ULN、または BL<LLN の場合は 0.8*BL または >ULN を使用し、BL>ULN の場合は >2.0*BL または <LLN を使用します。総タンパク質: <0.9*LLN/>1.1*
ULN;アルブミン: <0.9*LLN、または BL<LLN の場合は <0.75 BL を使用します。尿酸: >1.5* ULN、または BL>ULN の場合は >2*BL を使用します。
尿検査（尿タンパク、尿グルタミン、尿血液、白血球エステラーゼ、赤血球、白血球）：BL値が欠落しているか値が4以上の場合、または投与前=0または0.5の場合は2以上を使用します。
predose=1 の場合は ≥3 を使用します。
投与前 = 2 または 3 の場合は ≥4 を使用してください
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1日目から113日目まで、および二重盲検期間の最後の投与後、または非盲検期間の初回投与の開始後56日以内
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二重盲検期間：バイタルサインに著しく異常な変化を認めた参加者数
時間枠：1、15、29、57、85、113日目
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血圧、心拍数、呼吸、体温などのバイタルサインを、投与前と注入開始から1時間後にモニタリングした。
バイタルサインの変化は、研究者の裁量により著しく異常であると判断されましたが、一般的には正常パラメータを超えているか、正常パラメータに達しませんでした。
正常なバイタルサインパラメータの範囲は部位によって異なります。
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1、15、29、57、85、113日目
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二重盲検期間: 電気化学発光 (ECL) アッセイによるアバタセプトに対する抗体陽性の参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで
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On-Rx=on 治療。 Rx後=治療後。
ECLは薬物特異的抗体について血清をスクリーニングしました。免疫競合を使用して、特異的な抗アバタセプト反応性を特定しました。
細胞傷害性白血球抗原 4 (CTLA4) およびおそらく免疫グロブリン (Ig) カテゴリ = ヒト CTLA4 の細胞外ドメイン、ヒト IgG1 の定常領域、またはその両方に対する反応性 (CTLA4Ig; アバタセプト分子)。
Ig および/または結合カテゴリー = ヒト IgG1 の定常領域および/またはヒンジ領域に対する反応性。
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1日目から113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月13日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
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アバタセプトの臨床試験
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Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research Foundation完了