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Un estudio de fase IIIb de BMS-188667 en sujetos con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada al metotrexato

13 de enero de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase IIIB multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los cambios a corto plazo en los resultados de la sinovitis y el daño estructural en sujetos con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada al metotrexato, tratados con abatacept versus placebo en una terapia de base con metotrexato

El único ensayo en participantes con respuesta inadecuada al metotrexato y con artritis reumatoide activa, en el que se realizaron imágenes por resonancia magnética mejoradas con gadolinio; Densidad mineral del hueso; y se utilizan marcadores bioquímicos del metabolismo del hueso, cartílago y tejido sinovial para evaluar los efectos tempranos (4 meses) de abatacept sobre la inflamación/daño estructural. El estudio proporcionará información valiosa sobre el mecanismo de acción sobre cómo Abatacept ejerce sus efectos (incluso sobre los huesos) a través de nuevas técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, BE-10117
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08907
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE19RT
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actividad de la enfermedad definida por una puntuación de actividad de la enfermedad 28-C-Proteína reactiva (PCR) >3,2 o >6 articulaciones hinchadas y ≥6 sensibles y PCR superior al límite superior de lo normal
  • Al menos 1 erosión en manos/muñecas o péptidos citrulinados anticíclicos positivos o factor reumatoide
  • Sinovitis clínicamente detectable de al menos 1 muñeca/tobillo en la selección y al inicio
  • Los participantes deben haber sido tratados con metotrexato, en una dosis semanal de al menos 15 mg o una dosis máxima tolerada (por ejemplo, 10 mg semanales) durante al menos 3 meses antes de la selección. La dosis de metotrexato debe ser estable durante al menos 28 días antes de la primera dosis del estudio (Día 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abatacept + Metotrexato (período doble ciego)
Droga: Abatacept
Viales (250 mg/vial), intravenoso (IV), 10 mg/kg, infusión mensual, 12 meses de tratamiento
Otros nombres:
  • Orencia
  • (BMS-188667)
Comparador de placebos: Placebo + Metotrexato (período doble ciego)
Droga: Placebo
Bolsas intravenosas (IV), IV, 0 mg, infusión mensual, 12 meses de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: puntuaciones medias de sinovitis al inicio según lo medido por los ensayos clínicos de artritis reumatoide 6 (OMERACT 6) Puntuación de resonancia magnética de la artritis reumatoide (RAMRIS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
La sinovitis de la muñeca se evaluó mediante realce de resonancia magnética posgadolinio según OMERACT 6 RAMRIS en 3 regiones de la muñeca: articulaciones radiocubital distal, radiocarpiana e intercarpiana y carpometacarpiana. Para cada región de la muñeca, la puntuación posible varía de 0 a 3, con 0 = daño normal, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. La puntuación total de sinovitis por muñeca = la suma de las puntuaciones individuales para las 3 regiones de la muñeca. La puntuación mínima por muñeca varía de 0, que indica que no hay daño, a 9 (puntuación de 3 x 3 regiones de la muñeca), que indica el daño más grave. Cambio en la sinovitis = puntuación de sinovitis de seguimiento - puntuación inicial.
En la línea de base
Período doble ciego: cambio medio desde el inicio en la puntuación de sinovitis de muñeca de OMERACT 6: análisis planificado utilizando ANCOVA no paramétrico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
La sinovitis de la muñeca se evaluó mediante realce de resonancia magnética posgadolinio según OMERACT 6 RAMRIS en 3 regiones de la muñeca: articulaciones radiocubital distal, radiocarpiana e intercarpiana y carpometacarpiana. Para cada región de la muñeca, la puntuación posible varía de 0 a 3, con 0 = daño normal, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. La puntuación total de sinovitis por muñeca = la suma de las puntuaciones individuales para las 3 regiones de la muñeca. La puntuación mínima por muñeca varía de 0, que indica que no hay daño, a 9 (puntuación de 3 x 3 regiones de la muñeca), que indica el daño más grave. Cambio en sinovitis = puntuación de seguimiento de sinovitis-puntuación inicial.
Línea de base hasta el día 113
Período doble ciego: cambio medio desde el inicio en la puntuación de sinovitis de muñeca de OMERACT 6: análisis de sensibilidad post hoc mediante análisis ANCOVA paramétrico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
La sinovitis de la muñeca se evaluó mediante realce de resonancia magnética posgadolinio según OMERACT 6 RAMRIS en 3 regiones de la muñeca: articulaciones radiocubital distal, radiocarpiana e intercarpiana y carpometacarpiana. Para cada región de la muñeca, la puntuación posible varía de 0 a 3, con 0 = daño normal, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. La puntuación total de sinovitis por muñeca = la suma de las puntuaciones individuales para las 3 regiones de la muñeca. La puntuación mínima por muñeca varía de 0, que indica que no hay daño, a 9 (puntuación de 3 x 3 regiones de la muñeca), que indica el daño más grave. Cambio en la puntuación de sinovitis = puntuación de sinovitis de seguimiento-puntuación de sinovitis inicial.
Línea de base hasta el día 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: Erosión media inicial Puntuaciones de OMERACT 6
Periodo de tiempo: En la línea de base
Erosión ósea valorada en un total de 23 localizaciones anatómicas: 15 en 1 muñeca y 8 en mano del mismo lado. Cada sitio se puntúa en incrementos de 1,0 desde 0 (sin daño) hasta 10 (daño grave) según la erosión del hueso articular original (cada unidad = 10 % de pérdida de hueso articular). El puntaje total de erosión para las manos/muñecas es la suma de los puntajes individuales para cada ubicación. Por lo tanto, la puntuación máxima alcanzable por mano/muñeca es 230. Puntuación creciente = mayor gravedad.
En la línea de base
Período doble ciego: cambio medio ajustado desde el inicio en las puntuaciones de erosión OMERACT 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Erosión ósea evaluada en 23 localizaciones anatómicas: 15 en 1 muñeca y 8 en mano adherida. Cada sitio se puntúa en incrementos de 1,0 desde 0 (sin daño) hasta 10 (daño grave), lo que indica erosión (cada unidad = 10 % de pérdida ósea) del hueso articular original. El puntaje total de erosión para manos/muñecas es la suma de los puntajes individuales para cada ubicación. Así, la puntuación máxima por mano/muñeca es de 230. Puntuación creciente = mayor gravedad. Cambio ajustado desde la línea de base en la puntuación de erosión = puntuación media en el día 113-puntuación de erosión media en la línea de base. Ajuste basado en modelo ANCOVA con tratamiento=factor y valor basal=covariable.
Línea de base hasta el día 113
Período doble ciego: Osteítis media basal OMERACT 6 Puntuaciones
Periodo de tiempo: En la línea de base
Osteítis valorada en un total de 23 localizaciones anatómicas: 15 en 1 muñeca y 8 en mano del mismo lado. Cada sitio se califica en incrementos de 1,0 de 0 a 3, lo que indica la participación del hueso articular original. La puntuación total de las manos/muñecas es la suma de las puntuaciones individuales de cada ubicación. Por lo tanto, la puntuación máxima alcanzable por mano/muñeca es 23 (número total de ubicaciones anatómicas) * 3 (máximo por articulación) = 69. Puntuación mínima = 0, lo que indica normal. Puntuación creciente = mayor gravedad.
En la línea de base
Período doble ciego: cambio medio ajustado desde el inicio en las puntuaciones de Osteítis OMERACT 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Osteítis valorada en 23 localizaciones anatómicas: 15 en 1 muñeca y 8 en anexa. Cada sitio puntuó en incrementos de 1,0, lo que indica compromiso del hueso articular original (0 = ninguno a 3 = grave). La puntuación total de manos/muñecas es la suma de las puntuaciones de cada ubicación. La puntuación máxima por mano/muñeca es 23 (ubicaciones anatómicas totales)*3 (puntuación máxima por articulación)=69. Puntuación mínima=0 (normal). Puntuación creciente = mayor gravedad. Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación de osteítis = puntuación media en el día 113-puntuación media al inicio. Ajuste basado en modelo ANCOVA con tratamiento=factor y valor basal=covariable.
Línea de base hasta el día 113
Período doble ciego: Número de participantes con articulaciones recién afectadas en erosión ósea, edema/osteítis y sinovitis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
La erosión ósea y la osteítis se evaluaron en un total de 23 localizaciones anatómicas según la erosión (para la erosión ósea) o la afectación (para la osteítis) del hueso articular original. La sinovitis se evaluó como un realce posterior al gadolinio por encima de lo normal en 3 regiones de la muñeca: articulación radiocubital distal, articulación radiocarpiana y articulaciones intercarpianas y carpometacarpianas.
Línea de base hasta el día 113
Período de doble ciego: puntajes RAMRIS promedio iniciales
Periodo de tiempo: Base
La puntuación RAMRIS es la suma de sus componentes principales: puntuación de sinovitis, puntuación de osteítis y puntuación de erosión. Sinovitis puntuada de 0 (normal) a 9 (distensión máxima de la cavidad sinovial). La osteítis puntuó de 0 (normal) a 69 (afectación máxima del hueso articular). Erosión puntuada de 0 (normal) a 230 (erosión máxima del hueso articular). RAMRIS=Puntuación sinovial + Puntuación de osteítis + Puntuación de erosión. Puntuación RAMRIS mínima = 0 (normal), puntuación RAMRIS máxima = 308 (daño estructural grave). Para la puntuación sinovial, la puntuación de osteítis, la puntuación de erosión y la puntuación RAMRIS, número creciente = gravedad creciente.
Base
Período doble ciego: cambio medio ajustado desde el inicio en las puntuaciones RAMRIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Puntaje RAMRIS = suma de los componentes principales: puntajes de sinovitis (S), osteítis (O) y erosión (E). S puntuó de 0 (ninguno) a 9 (distensión máxima de la cavidad sinovial); O puntuó de 0 (ninguno) a 69 (afectación máxima del hueso articular); E puntuó de 0 (ninguno) a 230 (erosión máxima del hueso articular). Puntuaciones RAMRIS=S+O+E. Puntuación mínima RAMRIS=0 (normal), máxima=308 (daño estructural severo). Cambio ajustado desde el inicio en RAMRIS = RAMRIS promedio en el día 113-RAMRIS promedio en el inicio. Ajuste basado en modelo ANCOVA: tratamiento=factor, valor basal=covariable.
Línea de base hasta el día 113
Período doble ciego: cambio porcentual medio desde el inicio en los marcadores sistémicos de formación ósea: osteocalcina y propéptido N-terminal intacto en suero del procolágeno tipo I (PINP)
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 15, 29, 57, 85 y 113
El PINP y la osteocalcina son marcadores de formación ósea. La osteocalcina es sintetizada por los osteoblastos y está asociada con la actividad sintética de los osteoblastos. Los osteoblastos secretan procolágeno tipo 1 y la escisión de fragmentos grandes de los extremos carboxi y amino terminales da como resultado la formación de colágeno tipo 1 maduro y la producción de fragmentos PINP.
Línea de base a los días 15, 29, 57, 85 y 113
Período doble ciego: Cambio porcentual medio desde el inicio en los marcadores sistémicos de destrucción ósea (Telopéptido reticulado carboxi-terminal sérico del colágeno tipo I [CTX-I] y Dominio telopéptido reticulado de piridinolina sérica del colágeno tipo I [ICTP])
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 15, 29, 57, 85 y 113
CTX-I y ICTP son marcadores bioquímicos de reabsorción ósea o degradación ósea
Línea de base a los días 15, 29, 57, 85 y 113
Período doble ciego: Cambio porcentual medio desde el inicio en un marcador sistémico de degradación del cartílago (Telopéptido de reticulación carboxiterminal urinario corregido por creatinina del colágeno tipo II [UCTX2C])
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 15, 29, 57, 85 y 113
La CTX-II urinaria es un marcador bioquímico de la descomposición del colágeno tipo II. En participantes con artritis reumatoide temprana, los niveles elevados de CTX-II pueden predecir una progresión radiográfica rápida en períodos de 1 a 5 años. Estos marcadores de destrucción del cartílago pueden predecir la progresión del daño articular, independientemente de los índices clínicos y biológicos de la actividad de la enfermedad y del daño articular inicial.
Línea de base a los días 15, 29, 57, 85 y 113
Período doble ciego: cambio porcentual medio desde el inicio en el marcador sistémico del metabolismo del tejido sinovial (glucosil-galactosil-piridinolina urinaria corregida por creatinina [UGGPC])
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 15, 29, 57, 85 y 113
La glucosil-galactosil-piridinolina (Glc-Gal-PYD) es un marcador bioquímico específico que refleja la degradación de la membrana del tejido sinovial. Es un derivado glicosilado de la piridinolina entrecruzada con el colágeno y está presente en cantidades significativas solo en la membrana sinovial; está ausente del hueso y presente en cantidades de minutos en el cartílago y otros tejidos blandos. Se han encontrado niveles urinarios aumentados de Glc-Gal-PYD en la artritis reumatoide temprana y de larga duración, asociándose los niveles altos con una destrucción rápida.
Línea de base a los días 15, 29, 57, 85 y 113
Período doble ciego: número de participantes con muerte, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con el tratamiento, SAE que conducen a la interrupción, eventos adversos (AE), AE relacionados con el tratamiento y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Un EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico desfavorable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia o abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento=posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado y de relación desconocida con el tratamiento del estudio.
Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Período doble ciego: número de participantes con EA de interés especial
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Un EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los EA de especial interés son aquellos EA que pueden estar asociados con el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidas las infecciones graves, oportunistas y todas las demás; trastornos autoinmunes; neoplasmas; EA infusionales agudos (EA preespecificados que ocurren dentro de la primera hora del inicio de la infusión) y EA periinfusionales (EA preespecificados que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión).
Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Período doble ciego: número de participantes con infecciones/infestaciones de interés especial
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Las infecciones/infestaciones de especial interés son EA y SAE considerados posiblemente, probablemente o ciertamente relacionados con el tratamiento del estudio, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 3.0 (Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Grave, Grado 4=Amenaza para la vida o incapacitante, Grado 5=Muerte). AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Período doble ciego: número de participantes con EA agudos por infusión de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Los EA infusionales agudos son EA que aparecen durante la primera hora después del inicio de la infusión del fármaco del estudio. Un EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los AA considerados posible, probable o ciertamente relacionados con el tratamiento del estudio se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 3.0 (Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5=Muerte).
Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Período doble ciego: número de participantes con EA periinfusionales de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Los EA periinfusionales son EA que ocurren durante las primeras 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio. Un EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los AA considerados posible, probable o ciertamente relacionados con el tratamiento del estudio se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 3.0 (Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5=Muerte).
Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Período doble ciego: número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio en hematología que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
BL=línea de base; LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad. Criterios de anormalidad marcada: Hemoglobina: >3 g/dL de disminución desde BL. Hematocrito: <0,75*BL. Eritrocitos: <0,75*BL. Plaquetas: <0,67*LLN/>1,5*LSN, o si BL <LLN, utilice 0,5*BL/<100.000 mm^3. Leucocitos: <0,75*LLN/>1,25*LSN, o si BL<LLN, utilice <0,8*BL/>LSN, o si BL>LSN, utilice >1,2*BL/<LLN. Neutrófilos+bandas: <1.0*10^3 c/uL. Eosinófilos: >0.750*10^3 c/uL. Basófilos: > 400 mm^3. Monocitos: >2000 mm^3. Linfocitos: <0.750*10^3 c/ul/>7.50*10^3 c/ul.
Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Período doble ciego: número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio para la función hepática y renal que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 113, y hasta 56 días posteriores a la última dosis del período doble ciego o al inicio de la primera dosis del período abierto
LSN=límite superior de la normalidad; BL = línea de base. Criterios de anormalidad marcados: Fosfatasa alcalina: >2*LSN, o si BL>LSN, use >3*BL; aspartato aminotransferasa: >3*LSN, o si BL>LSN, utilice >4*BL; alanina aminotransferasa: >3*LSN, o si BL>LSN, use >4*BL; G-glutamil transferasa: >2*LSN, o si BL>LSN, use >3*BL; Bilirrubina: >2*LSN, o si BL>LSN, use >4*BL; nitrógeno ureico en sangre: >2*BL; creatinina: >1,5*BL.
Desde el día 1 hasta el día 113, y hasta 56 días posteriores a la última dosis del período doble ciego o al inicio de la primera dosis del período abierto
Período doble ciego: número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio para electrolitos que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; BL = línea de base. Marcada anormalidad: Sodio: <0.95*LLN/>1.05*LSN, o si BL<LLN, use 0.95*BL o >ULN, o si BL>ULN, use>1.05*BL o <LLN. Potasio: <0,9*LLN/>1,1* ULN, o si BL<LLN, use 0.9*BL o >ULN, o si BL>ULN, use>1.1*BL o <LLN. Cloruro: <0,9*LLN/>1,1*LSN, o si BL<LLN, use 0.9*BL o >ULN, o si BL>ULN, use>1.1*BL o <LLN. Calcio: <0,8*LLN/>1,2*LSN, o si BL<LLN, use 0.75*BL o >ULN, o si BL>ULN, use>1.25*BL o <LLN. Fósforo: <0,75*LLN/>1,25*ULN, o si BL<LLN, utilice 0,67*BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice>1,33*BL o <LLN.
Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Período doble ciego: número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio en otras químicas y análisis de orina que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; BL-línea de base. Anomalía marcada c: glucosa sérica: <65 mg/dL/>220 mg/dL; glucosa sérica en ayunas: <0,8* LLN/>1,5* ULN, o si BL<LLN, utilice 0,8*BL o >ULN, o si BL>ULN, utilice >2,0*BL o <LLN; proteínas totales: <0,9*LLN/>1,1* LSN; albúmina: <0,9*LLN, o si BL<LLN, utilice <0,75 BL; ácido úrico: >1.5* LSN, o si BL>LSN, use >2*BL. Análisis de orina (proteína en orina, Glu en orina, sangre en orina, esterasa de leucocitos, glóbulos rojos, glóbulos blancos): use ≥2 cuando falte el valor de BL o el valor sea ≥4, o cuando la predosis = 0 o 0,5. Use ≥3 cuando predosis=1. Usar ≥4 cuando predosis=2 o 3
Desde el día 1 hasta el día 113 y hasta 56 días después de la última dosis del período doble ciego o del inicio de la primera dosis del período abierto
Período doble ciego: número de participantes con cambios significativamente anormales en los signos vitales
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85 y 113
Los signos vitales, que incluían la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la respiración y la temperatura, se controlaron antes de la dosis y 1 hora después del inicio de la infusión. Se determinó que los cambios en los signos vitales eran significativamente anormales a discreción del investigador, pero generalmente eran aquellos que excedían o no alcanzaban los parámetros normales. Los rangos de parámetros de signos vitales normales variaron según el sitio.
Días 1, 15, 29, 57, 85 y 113
Período doble ciego: número de participantes con anticuerpos positivos a abatacept por ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
On-Rx=en tratamiento; post-Rx=post tratamiento. Sueros examinados por ECL para anticuerpos específicos de drogas; se utilizó inmunocompetencia para identificar la reactividad anti-Abatacept específica. Antígeno leucocitario citotóxico 4 (CTLA4) y posiblemente inmunoglobulina (Ig) Categoría = reactividad contra el dominio extracelular de CTLA4 humana, regiones constantes de IgG1 humana, o ambas (CTLA4Ig; molécula de abatacept). Ig y/o categoría de unión = reactividad frente a regiones constantes y/o región bisagra de IgG1 humana.
Día 1 a Día 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-119
  • Eudract: 2006-003768-67

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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